- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06958263
Relazione tra mal di schiena e sensibilizzazione
12 maggio 2026 aggiornato da: Musa Güneş, Karabuk University
Fattori associati alla sensibilizzazione nei pazienti con lombalgia cronica
La lombalgia cronica non specifica è un problema di salute comune che influisce significativamente sulla qualità della vita degli individui.
L'aumento dell'intensità del dolore porta a carenze nell'organizzazione sensoriale del corpo, con conseguente riduzione della consapevolezza.
Ciò può portare a disfunzione nella consapevolezza del corpo, che è nota come la capacità degli individui di percepire le sensazioni e le condizioni dei loro corpi.
La consapevolezza del corpo svolge un ruolo fondamentale nella gestione del dolore e nella mobilità.
Il dolore cronico provoca una costante stimolazione nel sistema nervoso, causando sensibilizzazione centrale, che è quando il sistema nervoso centrale diventa eccessivamente sensibile ai segnali del dolore.
Di conseguenza, si verificano una diminuzione della soglia del dolore, del dolore costante e dell'aumento della tensione muscolare.
L'aumento dell'intensità del dolore e la ridotta consapevolezza possono comportare una diminuzione del mantenimento di funzioni ottimali, influenzando la resistenza muscolare.
La resistenza muscolare inadeguata può aumentare la lombalgia e rendere difficile per le persone svolgere le loro attività quotidiane.
Pertanto, questo studio mira a esaminare la relazione tra consapevolezza del corpo, sensibilizzazione centrale, disabilità e resistenza muscolare in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La consapevolezza del corpo svolge un ruolo fondamentale nella gestione del dolore e nella mobilità.
Gli individui con alta consapevolezza del corpo possono gestire meglio il loro dolore, il che può contribuire a una diminuzione dei livelli di disabilità.
Il dolore cronico provoca una costante stimolazione nel sistema nervoso, che provoca la sensibilizzazione centrale, che è quando il sistema nervoso centrale diventa troppo sensibile ai segnali del dolore.
Di conseguenza, si verificano una diminuzione della soglia del dolore, del dolore costante e dell'aumento della tensione muscolare.
Inoltre, la sensibilizzazione centrale può far sì che il corpo sia più vulnerabile alle lesioni a causa del fatto che il corpo è in uno stato sovrastimolato.
L'aumento dell'intensità del dolore e la ridotta consapevolezza possono comportare una diminuzione del mantenimento di funzioni ottimali, influenzando la resistenza muscolare.
La resistenza muscolare inadeguata può aumentare la lombalgia e rendere difficile per le persone svolgere le loro attività quotidiane.
La letteratura ha tentato di enfatizzare la relazione tra dolore, disabilità e consapevolezza del corpo in varie popolazioni.
Tuttavia, la relazione tra consapevolezza del corpo e sensibilizzazione centrale non è stata sufficientemente studiata.
La sensibilizzazione nel corpo a seguito della sensibilizzazione centrale può essere associata a cambiamenti nella consapevolezza.
Comprendere queste relazioni complesse è importante per sviluppare strategie di trattamento appropriate nel processo di riabilitazione e follow-up clinico.
Pertanto, questo studio mira a studiare la relazione tra consapevolezza del corpo, sensibilizzazione centrale, disabilità e resistenza muscolare in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
I pazienti con lombalgia cronica non specifica saranno inclusi nello studio.
Saranno valutati la consapevolezza del corpo, la sensibilizzazione centrale, l'intensità del dolore, la resistenza muscolare e i livelli di disabilità.
I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati in modo appropriato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Karabük, Turchia (Türkiye)
- Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio saranno inclusi i pazienti con lombalgia cronica non specifica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-65 anni
- Viene diagnosticato un mal di schiena cronico non specifico per la schiena (dolore tra le pieghe glutei e le dodicesche costole che dura almeno 12 settimane e non ha una causa pathoanatomica nota)
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo psicologico, un disturbo mentale, un cancro e una grave depressione
- Avere una storia di malignità spinale primaria o metastatica, frattura spinale
- Avere una malattia neurologica (emiplegia, sclerosi multipla, parkinson, ecc.)
- Essere diagnosticata con osteoporosi avanzata
- Avere una storia di chirurgia o infezione acuta nella regione lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Maggiore sensibilizzazione
Saranno inclusi i pazienti con lombalgia cronica non specifica con elevata sensibilizzazione.
|
|
Sensibilizzazione normale
Saranno inclusi i pazienti con lombalgia cronica non specifica con sensibilizzazione normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale
|
La sensibilizzazione centrale sarà valutata con la "scala di sensibilizzazione centrale".
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0-100 punti.
All'aumentare del punteggio, la sensibilizzazione aumenta e 40 punti e oltre sono considerate sensibilizzazioni più elevate.
|
Basale
|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale
|
L'intensità del dolore sarà valutata con Vizüel Analog Scale (VAS).
VAS varia tra 0-10 e maggiore è il punteggio, maggiore è il dolore.
|
Basale
|
|
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale
|
La soglia del dolore da pressione verrà misurata con un algometro in kg.
Valori alti indicano una soglia di dolore elevato.
|
Basale
|
|
Livelli di invalidità
Lasso di tempo: Basale
|
La disabilità sarà misurata dall'indice di disabilità di Oswestry.
Il punteggio totale varia da 0-100 e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di disabilità.
|
Basale
|
|
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Basale
|
Sarà misurato con un sondaggio di sensibilizzazione sul corpo.
Il punteggio totale varia tra 18-126 e all'aumentare del punteggio, la consapevolezza aumenta
|
Basale
|
|
Consapevolezza della schiena
Lasso di tempo: Basale
|
Sarà misurato con il questionario sulla consapevolezza della vita Fremantle (FBFA).
Il punteggio totale varia tra 0-36 e la consapevolezza diminuisce all'aumentare del punteggio
|
Basale
|
|
Resistenza muscolare del bagagliaio
Lasso di tempo: Basale
|
L'unità biofeedback a pressione stabilizzatore verrà utilizzata per valutare la resistenza muscolare multifidus.
Verrà registrato il tempo mantenuto a 40 mmHg.
All'aumentare del tempo, la resistenza aumenta.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
- Investigatore principale: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Investigatore principale: Seher İmanur, Karabuk University
- Investigatore principale: Elif Aydoğan, Karabuk University
- Investigatore principale: Bedirhan Turan, Karabuk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nijs J, Van Houdenhove B, Oostendorp RA. Recognition of central sensitization in patients with musculoskeletal pain: Application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2010 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1016/j.math.2009.12.001. Epub 2009 Dec 24.
- Colgan DD, Eddy A, Green K, Oken B. Adaptive body awareness predicts fewer central sensitization-related symptoms and explains relationship between central sensitization-related symptoms and pain intensity: A cross-sectional study among individuals with chronic pain. Pain Pract. 2022 Feb;22(2):222-232. doi: 10.1111/papr.13083. Epub 2021 Nov 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karabuk-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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