- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06996743
- Oryginalna próba
Wpływ ćwiczeń Pilatesa na objawy menopauzy
Wpływ ćwiczeń Pilatesa na objawy menopauzy w otyłości po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batman, Indyk
- Batman
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Indyk, 72000
- Batman Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które weszły do menopauzy
- Zdiagnozowanie otyłości (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2)
- Posiadanie zdolności fizycznych lub poznawczych do ćwiczeń
- Bycie siedzącym („Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej” zostanie wykorzystany. Zostaną uwzględnione w grupie kategorii nieaktywnej.)
- Ci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- BMI poniżej 30
- Osoby z poważną chorobą serca, DM, nerki, wątroby, choroby tarczycy i raka
- Osoby otrzymujące terapię hormonalną
- Osoby stosujące leki przeciwpsychotyczne
- Osoby stosujące sterydy i pochodne
- Osoby stosujące leki wrażliwe na insulinę
- Osoby z chorobami mięśniowo -szkieletowymi, które zapobiegną ćwiczeniom • Problemy poznawcze, które wpłyną na współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reformator Pilates Group
Zostało to zrobione przez specjalistycznego fizjoterapeuty na urządzeniu reformatorowym Pilates, a ćwiczenia trwały około 60 minut. Zawartość ćwiczeń polega na wzmocnieniu ćwiczeń, ćwiczeń rozciągających oraz ćwiczeń rozgrzewkowych i chłodnych. Program był aktualizowany o dodanie nowego rodzaju ćwiczeń co dwa tygodnie. Liczby powtórzeń zostały zaktualizowane do 8 powtórzeń w pierwszych dwóch tygodniach, 10 powtórzeń w trzecim i czwartym tygodniu oraz 12 powtórzeń w ciągu ostatnich czterech tygodni. |
Ćwiczenia reformatora Pilatesa zastosowano do grupy Pilates dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: 2- Mat Pilates Group
Specjalne ćwiczenia w programie Reformer Pilates zastosowano jako ustrukturyzowany Mat Pilates.
Po pierwsze, nauczono ćwiczeń, które należy wykonać przez fizjoterapeuty.
Następnie ilustrowana broszura z ćwiczeniami została przygotowana przez eksperta fizjoterapeuta i przekazana uczestnikom tej grupy.
Aby ćwiczenie zostało wykonane prawidłowo i skutecznie, oprócz broszury wysłano wideo nakręcone przez eksperta fizjoterapeuty.
Każde ćwiczenie zostało szczegółowo wyjaśnione w filmie i wspomniano sztuczki.
Pacjent wykonał ćwiczenia w domu.
Kontrola online była dostarczana przez smartfona raz w tygodniu, a ćwiczenia przeprowadzono pod obserwacją eksperta fizjoterapeuty podczas wywiadu online.
Wykres obserwacyjny ćwiczeń był regularnie wypełniany dwa razy w tygodniu.
Czas ćwiczeń trwał około 60 minut.
Program był aktualizowany o dodanie nowego typu ćwiczenia co dwa tygodnie i kontynuowany w ustalonej formie dla
|
Ćwiczenia Mat Pilates zastosowano do grupy Pilates dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: 3- Grupa zmiany stylu życia
Po kontroli lekarza rutynowa aplikacja trwała.
Pacjent został poinformowany o aktywności fizycznej.
Ponadto; Broszura oparta na aktywności fizycznej przygotowana przez specjalistycznego fizjoterapeuty została przekazana uczestnikom tej grupy.
Broszura obejmowała metody radzenia sobie z menopauzą i zmianami stylu życia w celu zmniejszenia objawów.
|
Po kontroli lekarza rutynowa aplikacja trwała.
Pacjent został poinformowany o aktywności fizycznej.
Ponadto; Broszura oparta na aktywności fizycznej przygotowana przez specjalistycznego fizjoterapeuty została przekazana uczestnikom tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów menopauzy (MSA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala oceny objawów menopauzy (MSS) jest bardzo przydatnym narzędziem do oceny objawów kobiet w menopauzie i pomiaru ich wpływu na ich jakość życia. Stosując skalę typu Likerta, określenie nasilenia objawów dostarcza ważnych danych do planowania leczenia i interwencji. W szczególności zorganizowanie się w 3 podwoziach (dolegliwości somatyczne, psychologiczne i moczowo-moczowe) pomaga zrozumieć różne aspekty menopauzy. Ta różnorodność zapewnia kompleksową ocenę zarówno pracowników służby zdrowia, jak i badaczy. Skala typu Likerta, która obejmuje skargi menopauzy, jest oceniana między 0 a 4. Wskazuje, że skarga wcale nie jest obecna, podczas gdy 4 wskazuje, że jest bardzo poważna. Całkowity wynik skali jest obliczany za pomocą wyników uzyskanych z każdej pozycji. Wysoka Wynik wskazuje negatywność |
8 tygodni
|
|
Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy (MSQLS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala jakości życia specyficznej dla menopauzy (MSQLS) jest kompleksowym narzędziem, które wielowymiarowo ocenia jakość życia kobiet w procesie menopauzy. Opracowana przez Hilditch i współpracowników, ta skala koncentruje się na objawach fizycznych, psychospołecznych, seksualnych i naczyń krwionośnych menopauzy, ujawniając wpływ różnych objawów na jakość życia. Zwłaszcza ocena typu Likerta składająca się z 32 pytań i oceny od 1 do 8 jest bardzo przydatna w badaniu ciężkości problemów w procesie menopauzy. Taka skala jest ważnym narzędziem do zrozumienia trudności doświadczonych przez kobiety w okresie menopauzy i do dokonywania odpowiednich interwencji. Ocena każdej subdomenu pomaga określić stopień, w jakim problemy specyficzne dla tego przedmiotu powodują dyskomfort, który pozwala na bardziej skuteczny rozwój planów leczenia i wsparcia. Najniższy wynik to 8, a najwyższy wynik to 256. Wysoki wynik wskazuje na negatywność |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja depresji Beck
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz depresji Beck (BDI) to narzędzie, które może skutecznie ocenić nasilenie depresji i zmiany nastroju jednostki. Opracowany w 1961 r. Przez Aarona T. Becka i jego współpracowników, w szczególności mierzy to, jak jednostki się czują, koncentrując się na wymiarach poznawczych i emocjonalnych depresji. W sumie jest 21 pytań, przedmiot jest oceniany między 0-3 i zawiera informacje o różnych poziomach depresji. BDI, mierzone z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 63 punktów, jest wysoce funkcjonalną metodą określania nasilenia depresji. Wysoki wynik wskazuje na zwiększoną przemoc, która jest sytuacją negatywną. |
8 tygodni
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest skuteczną skalą o szerokim zakresie oceny jakości snu. Opracowana w 1989 r. Przez Buysse i współpracowników, ta skala składa się z serii pytań mających na celu zrozumienie różnych wymiarów snu i oferuje wieloaspektowe podejście do dokładniejszej oceny zaburzeń snu. Ta skala ocenia sen jednostki zgodnie z różnymi czynnikami (np. Czas trwania snu, czas na zasypianie i trudność po przebudzeniu). Ta skala, składająca się z 24 pytań, składa się z 19 pytań opartych na samoocenach jednostki i 5 pytań odpowiadających przez małżonka lub współlokatora. Taka struktura ocenia jakość snu jednostki z szerszej perspektywy, biorąc pod uwagę możliwe skutki. Wysoki wynik wskazuje na zwiększoną przemoc, która jest sytuacją negatywną. |
8 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar wykonano w skali analizy ciała Tanita. (Tanita TT 730 Ma) Wysokość i wagę pacjentów mierzono przez tę samą osobę ze znormalizowanymi urządzeniami. Wskaźnik masy ciała (BMI) uzyskuje się przez podzielenie masy ciała mierzonej w kilogramach przez kwadrat wysokości w metrach. Ta metoda jest praktycznym narzędziem klasyfikacyjnym szeroko stosowanym do ustalenia, czy dana osoba ma niedowagę, normalną wagę, nadwagę czy otyłość. Pomiar obwodu talii wykonano za pomocą miary taśmy na poziomie pępka, z osobami w pozycji pionowej i brzucha rozluźniono. Podczas pomiaru miara taśm zastosowano w sposób, w jaki dotknęłaby skóry bez nacisku. |
8 tygodni
|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podczas rutynowych wizyt lekarza wartości krwi pacjentów są rutynowo sprawdzane przez specjalistycznego lekarza szpitala. Zostaną użyte już pobrane wartości krwi. Całkowity cholesterol (TC) Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) Trójgliceryd (tg) |
8 tygodni
|
|
Pojemność aerobowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test sześciominutowego spaceru (6MWT) jest praktyczną, niezawodną i szeroko stosowaną metodą pomiaru do oceny funkcji krążeniowo -płucnych i ogólnego poziomu wytrzymałości fizycznej.
Ten test jest szeroko stosowany szczególnie w ocenie zaburzeń w układach oddechowych lub sercowo -naczyniowych.
Celem testu jest obserwowanie wydajności jednostki podczas ćwiczeń fizycznych, ocena poziomu zmęczenia i określenie poziomu wytrzymałości.
Zastosowanie zmodyfikowanej skali Borga w ocenie duszności zwiększa wiarygodność i ważność testu.
Skala Borg jest wspólnym narzędziem do pomiaru nasilenia duszności i pozwala pacjentowi wyrażać objawy numeryczne.
Skala oceny 0-10 jest praktycznym narzędziem pomiarowym, które pozwala pacjentowi subiektywnie ocenić nasilenie duszności, których doświadczają.
W tym systemie „0” nie reprezentuje duszności, podczas gdy „10” reprezentuje najcięższą i nie do zaakceptowania duszności.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve YİĞİT KOCAMER MERVE, Batman University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU-FTR-MYK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reformator Pilates Group
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyStarzenie sięTurcja (Türkiye)
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Uskudar UniversityZakończonyBóle krzyża | Kinezjofobia | Przepuklina dyskuTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Istanbul Aydın UniversityZakończonySiedzący tryb życia | Zdolność funkcjonalnaTurcja (Türkiye)
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończony