- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06996743
- Original retssag
Effekt af Pilates -øvelser på menopausale symptomer
Effekt af Pilates -øvelser på menopausale symptomer i postmenopausal fedme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Batman, Kalkun
- Batman
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Kalkun, 72000
- Batman Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder, der er gået ind i overgangsalderen
- At blive diagnosticeret med fedme (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2)
- At have den fysiske eller kognitive evne til at træne
- At være stillesiddende ('International fysisk aktivitetsspørgeskema' vil blive brugt. De i den inaktive kategorigruppe vil blive inkluderet.)
- De, der er enige om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- BMI under 30
- Dem med alvorlig hjertesygdom, DM, nyre, lever, skjoldbruskkirtelsygdom og kræft
- Dem, der modtager hormonbehandling
- Dem, der bruger antipsykotiske stoffer
- Dem, der bruger steroider og derivater
- Dem, der bruger insulinfølsomme medikamenter
- Dem med muskuloskeletalsygdomme, der forhindrer træning • Kognitive problemer, der vil påvirke samarbejdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reformator Pilates Group
Det blev udført af en specialiseret fysioterapeut på en Pilates -reformatorenhed, og øvelserne varede cirka 60 minutter. Øvelsesindholdet består af styrkelse af øvelser, strækøvelser og opvarmning og afkøling. Programmet blev opdateret med tilføjelsen af en ny træningstype hver anden uge. Gentagningsnumrene blev opdateret til 8 gentagelser i de første to uger, 10 gentagelser i den tredje og fjerde uger og 12 gentagelser i de sidste fire uger. |
Reformator Pilates -øvelser blev anvendt til Pilates -gruppen to gange om ugen i i alt 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: 2- Mat Pilates Group
De specielle øvelser i Reformer Pilates -programmet blev anvendt som strukturerede Mat Pilates.
For det første blev de øvelser, der skulle udføres af fysioterapeuten, undervist.
Derefter blev en illustreret brochure med øvelserne forberedt af ekspertfysioterapeuten og distribueret til deltagerne i denne gruppe.
For at øvelsen skulle udføres korrekt og effektivt, blev en video, der blev skudt af ekspertfysioterapeuten, sendt til patienterne ud over brochuren.
Hver øvelse blev forklaret detaljeret i videoen, og tricks blev nævnt.
Patienten udførte øvelserne derhjemme.
Online -kontrol blev leveret via smartphone en gang om ugen, og øvelserne blev udført under observation af ekspertfysioterapeut under online -interviewet.
Øvelsesopfølgningskortet blev udfyldt regelmæssigt to gange hver uge.
Øvelsesvarigheden varede cirka 60 minutter.
Programmet blev opdateret med tilføjelsen af en ny træningstype hver anden uge og fortsatte i sin faste form for
|
Mat Pilates -øvelser blev anvendt til Pilates -gruppen to gange om ugen i i alt 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: 3- Livsstilsændringsgruppe
Efter lægens kontrol fortsatte rutinemæssig applikation.
Patienten blev informeret om fysisk aktivitet.
Derudover; En fysisk aktivitetsbaseret brochure fremstillet af den specialiserede fysioterapeut blev distribueret til deltagerne i denne gruppe.
Brochuren inkluderede metoder til at tackle overgangsalderen og livsstilsændringer for at reducere symptomer.
|
Efter lægens kontrol fortsatte rutinemæssig applikation.
Patienten blev informeret om fysisk aktivitet.
Derudover; En fysisk aktivitetsbaseret brochure fremstillet af den specialiserede fysioterapeut blev distribueret til deltagerne i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsalderen Symptoms Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 8 uge
|
Overgangsalderen Symptoms Assessment Scale (MSS) er et meget nyttigt værktøj til at vurdere symptomerne på kvinder i overgangsalderen og måle deres indflydelse på deres livskvalitet. Ved hjælp af en Likert-skala giver bestemmelse af sværhedsgraden af symptomer vigtige data til behandling og interventionsplanlægning. Især er det at være organiseret i 3 underdimensioner (somatiske, psykologiske og urogenitale klager) med at forstå de forskellige aspekter af overgangsalderen. Denne mangfoldighed giver en omfattende vurdering for både sundhedsfagfolk og forskere. Likert-skalaen, der inkluderer overgangsalderen, er scoret mellem 0 og 4. den. Den indikerer, at klagen overhovedet ikke er til stede, mens 4 indikerer, at den er meget alvorlig. Den samlede score på skalaen beregnes med scoringerne opnået fra hvert element. Højt Resultat indikerer negativitet |
8 uge
|
|
Menopauses-specifik livskvalitet (MSQLS)
Tidsramme: 8 uge
|
Den overgangsspecifikke livskvalitetsskala (MSQLS) er et omfattende værktøj, der flerdimensionelt vurderer livskvaliteten for kvinder i menopausal-processen. Denne skala er udviklet af Hilditch og kolleger og fokuserer på de fysiske, psykosociale, seksuelle og vasomotoriske symptomer på overgangsalderen, hvilket afslører virkningen af forskellige symptomer på livskvaliteten mere detaljeret. Især Likert-typen-vurderingen, der består af 32 spørgsmål og scoret fra 1 til 8, er meget nyttigt til at undersøge sværhedsgraden af problemer i menopausal-processen. En sådan skala er et vigtigt værktøj til at forstå de vanskeligheder, som kvinder oplever i menopausal periode og til at foretage passende interventioner. Scoringen af hvert underdomæne hjælper med at bestemme, i hvilken grad problemer, der er specifikke for dette emne, forårsager ubehag, hvilket muliggør mere effektiv udvikling af behandlings- og supportplaner. Den laveste score er 8 og den højeste score er 256. Høj score indikerer negativitet |
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 8 uge
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et værktøj, der effektivt kan vurdere sværhedsgraden af depression og ændringer i den enkeltes humør. Udviklet i 1961 af Aaron T. Beck og hans kolleger, det måler specifikt, hvordan individer føler sig, med fokus på de kognitive og følelsesmæssige dimensioner af depression. Der er i alt 21 spørgsmål, varen scores mellem 0-3 og giver information om forskellige niveauer af depression. BDI, der måles med en minimum score på 0 og en maksimal score på 63 point, er en meget funktionel metode til bestemmelse af sværhedsgraden af depression. En høj score indikerer øget vold, hvilket er en negativ situation. |
8 uge
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 8 uge
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en effektiv skala med et bredt omfang til vurdering af søvnkvaliteten. Denne skala blev udviklet i 1989 af Buysse og kolleger og består af en række spørgsmål, der sigter mod at forstå forskellige søvndimensioner og tilbyder en mangefacetteret tilgang til mere nøjagtigt at vurdere søvnforstyrrelser. Denne skala evaluerer en persons søvn i henhold til forskellige faktorer (f.eks. Søvnvarighed, tid til at falde i søvn og vanskeligheder, der føles ved at vågne). Denne skala, der består af 24 spørgsmål, består af 19 spørgsmål baseret på den enkeltes selvvurdering og 5 spørgsmål besvaret af ægtefælle eller værelseskammerat. En sådan struktur evaluerer den enkeltes søvnkvalitet fra et bredere perspektiv under hensyntagen til virkningerne af muligt. En høj score indikerer øget vold, hvilket er en negativ situation. |
8 uge
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uge
|
Måling blev foretaget med Tanita Body Analysis Scale. (Tanita TT 730 Ma) Patienternes højde og vægt blev målt af den samme person med standardiserede enheder. Kropsmasseindeks (BMI) opnås ved at dele kropsvægten målt i kg med kvadratet på højden i meter. Denne metode er et praktisk klassificeringsværktøj, der i vid udstrækning er brugt til at bestemme, om individet er undervægt, normal vægt, overvægtig eller overvægtig. Måling af taljeomkrets blev foretaget med en båndmål på navlen på navlen, med individerne i en opretstående position og maven afslappet. Under målingen blev båndmålet anvendt på en måde, som det ville røre ved huden uden at anvende tryk. |
8 uge
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: 8 uge
|
Under rutinemæssige lægebesøg kontrolleres patienternes blodværdier rutinemæssigt af hospitalets speciallæge. De allerede taget/taget blodværdier vil blive brugt. Total kolesterol (TC) Lipoprotein med høj densitet (HDL) Lipoprotein med lav densitet (LDL) Triglycerid (TG) |
8 uge
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 8 uge
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) er et praktisk, pålideligt og vidt anvendt målemetode til evaluering af den enkeltes kardiopulmonale funktioner og generelt fysisk udholdenhedsniveau.
Denne test er vidt brugt især i evalueringen af lidelser i respiratoriske eller kardiovaskulære systemer.
Formålet med testen er at observere den enkeltes præstation under fysisk træning, evaluere niveauet af træthed og at bestemme udholdenhedsniveauet.
Brugen af den modificerede Borg -skala i vurderingen af dyspnø øger testens pålidelighed og gyldighed.
Borg -skalaen er et almindeligt værktøj til måling af sværhedsgraden af dyspnø og giver patienten mulighed for at udtrykke deres symptomer numerisk.
0-10-vurderingsskalaen er et praktisk måleværktøj, der giver patienten mulighed for subjektivt at vurdere sværhedsgraden af dyspnø, de oplever.
I dette system repræsenterer "0" ingen dyspnø, mens "10" repræsenterer den mest alvorlige og utålelige dyspnø.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve YİĞİT KOCAMER MERVE, Batman University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-FTR-MYK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menopausal
-
University of ReadingAfsluttetPost menopausalDet Forenede Kongerige
-
Tarsus UniversityAfsluttetVrede | Billede, krop | Selvmedfølelse | Menopausal; KriseKalkun
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of ReadingUkendtPost menopausal | Knogletab, Alder RealtedDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Casa Espirita Terra de IsmaelUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedAfsluttetMenopausalt syndrom | Menopausal depressionDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Post menopausalItalien
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Medical Research Council; National Institute for Health Research...AfsluttetMenopausal rødmenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Reformator Pilates Group
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering