Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie SCAD

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadyjskie badanie samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SCAD) i badanie genetyczne (prospektywny rejestr obserwacyjny z 10-letnią obserwacją)

Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr historii naturalnej z 10-letnią obserwacją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest niedodiagnozowanym i słabo poznanym schorzeniem, które często dotyka młode kobiety bez konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (MI), zatrzymania krążenia i zgonu. Ten stan nie został odpowiednio zbadany i nie ma randomizowanych kontrolowanych badań, które mogłyby ukierunkować leczenie. Ponadto SCAD był często błędnie diagnozowany ze względu na obecne ograniczenia koronarografii „złotego standardu”. W związku z tym istnieją wątpliwości co do rozpoznawania i leczenia pacjentów ze SCAD. Dlatego badacze proponują duże, prospektywne, wieloośrodkowe kanadyjskie badanie SCAD, aby ustalić naturalną historię predysponujących arteriopatii i strategię leczenia krótko- i długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych w celu zaprojektowania przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe, obserwacyjne badanie historii naturalnej z planowaną całkowitą rekrutacją 3000 pacjentów z SCAD. Badacze planują rekrutację pacjentów z głównych ośrodków cewnikowania serca w Kanadzie oraz kilku ośrodków w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Zespół badawczy z powodzeniem włączył prospektywnie 750 pacjentów do „Canadian SCAD Cohort Study” z 22 ośrodków w Ameryce Północnej. Obecne badanie będzie rozszerzeniem tego badania, które obecnie nosi nazwę „Canadian SCAD Study”. Będzie kontynuować rejestrację łącznie 3000 pacjentów na całym świecie (z >35 ośrodków). Podczas badania zostaną przeprowadzone szczegółowe podstawowe dane demograficzne, ukierunkowana historia pod kątem wytrącających stresorów i warunków predysponujących oraz badania warunków predysponujących. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani przez okres do 10 lat pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Badanie zostaje zatwierdzone, co umożliwia rejestrację potencjalnych uczestników za pomocą elektronicznego formularza zgody, niezależnie od ich położenia geograficznego i bezpośredniej komunikacji z zespołem badawczym w UBC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John GB Mancini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci z OZW (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa) z rozpoznaniem SCAD podczas bezpośredniej koronarografii. Corelab do badania obrazowania dokona przeglądu wszystkich filmów przed zapisaniem uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjęci z OZW (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
  2. Udokumentowany SCAD na koronarografii (w tym diagnostyka za pomocą OCT lub IVUS)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których SCAD przypisuje się miażdżycowej chorobie wieńcowej, z miażdżycowym zwężeniem choroby wieńcowej ≥50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Badanie obserwacyjne jednej grupy
Genetyczny: Podbadanie genetyczne
Jednorazowe pobieranie próbki śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki CV w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu do 8 tygodni
Kompozyt (zgon, zawał serca, CVA, nieplanowana rewaskularyzacja, niewydolność serca)
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu do 8 tygodni
Długoterminowe wyniki CV
Ramy czasowe: na imprezie indeksowej 10 lat po
Kompozyt (zgon, zawał serca, CVA, rewaskularyzacja, niewydolność serca)
na imprezie indeksowej 10 lat po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie tętnic po SCAD
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala
Gojenie angiograficzne
po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala
Sukces rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej
Kompozyt (przepływ wg TIMI 3, zwężenie <50% i brak rozwarstwienia resztkowego)
Podczas hospitalizacji indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Współpracownicy

John GB Mancini, MD
Karin Humphries, DSc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-03039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podbadanie genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj