Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane Badanie Interwencyjne GA (Opti-GAIN) w celu Sprawdzenia, czy Leczenie CTx001 jest Bezpieczne i Skuteczne u Osób z Zanikiem Geograficznym (GA) (Opti-GAIN)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Complement Therapeutics

Pierwsze na świecie wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność preparatu CTx001 podawanego w pojedynczej iniekcji podspojówkowej u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)

To jest badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu CTx001, podawanego za pomocą pojedynczej iniekcji pod siatkówkę, w leczeniu zaniku geograficznego (wtórnego do AMD).

Bezpieczeństwo i skuteczność będą mierzone w regularnych odstępach czasu przez 2 lata, a następnie długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane corocznie przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Retina Foundation of the Southwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Spełniać określone w protokole kryteria wiekowe

Posiadać obustronny zanik geograficzny wtórny do AMD, potwierdzony przez Centrum Odczytywania

Spełniać wymagania dotyczące wielkości zmiany w punkcie wyjściowym, ocenionej za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka

Spełniać kryteria ostrości wzroku z najlepszą korekcją i ostrości wzroku przy niskim oświetleniu, mierzone za pomocą tablic ETDRS

Spełniać kryteria czułości siatkówki, mierzone za pomocą mikroperymetrii

Posiadać wystarczającą funkcję wzrokową drugiego oka, aby zapewnić widzenie nawigacyjne

Posiadać dostępne odpowiednie historyczne obrazy SD-OCT do oceny długoterminowej

Spełniać wymagania dotyczące statusu reprodukcyjnego i antykoncepcji, jeśli dotyczy

Być zdolnym i chętnym do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia:

Zanik plamki lub choroba siatkówki niebędąca skutkiem AMD

Dowody obecnej lub przebytej neowaskularyzacji naczyniówki (mokre AMD)

Przebyte wewnątrzgałkowe, plamkowe lub siatkówkowe operacje lub leczenie laserem, które mogą zakłócać ocenę

Wcześniejsze leczenie skierowane na AMD lub doszklistkowe w oku badanym, z wyjątkiem dozwolonych suplementów

Wcześniejsze narażenie na terapie inhibitorami dopełniacza

Schorzenia oczu, infekcje, stany zapalne lub zmętnienia ośrodków, które zakłócają bezpieczeństwo lub obrazowanie siatkówki

Niekontrolowana jaskra, retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny błąd refrakcji

Bezsoczewkowatość lub uszkodzona torebka tylna, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez protokół

Systemowe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko lub ograniczać przestrzeganie zaleceń

Ostatni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub narażenie na terapie badawcze

Jakikolwiek stan, który według oceny badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwia bezpieczny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Niska Dawka
Genetyczny: CTx001
Podanie doszklistkowe CTx001
Eksperymentalny: Kohorta 2
Średnia dawka
Genetyczny: CTx001
Podanie doszklistkowe CTx001
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wysoka Dawka
Genetyczny: CTx001
Podanie doszklistkowe CTx001
Eksperymentalny: Kohorta 4
Rozszerzenie dawki wybranej z Kohorty 1-3
Genetyczny: CTx001
Podanie doszklistkowe CTx001
Eksperymentalny: Kohorta 5
Rozszerzenie drugiej dawki wybranej z Kohorty 1-3
Genetyczny: CTx001
Podanie doszklistkowe CTx001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania CTx001 na 3 poziomach dawek
Ramy czasowe: Od dawki do 52 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń ocznych i nieoculistycznych (AE) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) do tygodnia 52 (rok 1)
Od dawki do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby monitorować długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję jednorazowego podania CTx001 na 3 poziomach dawkowania
Ramy czasowe: Od dawki do tygodnia 260 (Rok 5)
  • Częstość występowania i nasilenie ocznych i nieoculanych DZ i PZD do 260 tygodnia (5 roku)
  • Częstość występowania i zakres zmian barwnikowych siatkówki do 260 tygodnia (5 roku)
Od dawki do tygodnia 260 (Rok 5)
Do oceny wstępnej skuteczności leczenia CTx001 poprzez zmiany w strukturalnych i funkcjonalnych parametrach zaniku geograficznego (GA)
Ramy czasowe: Od dawkowania do roku 1
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie całkowitej atenuacji strefy elipsoidalnej (EZ) mierzonej za pomocą spektralnej domenowej tomografii optycznej koherencyjnej (SD-OCT) w tygodniu 52 (rok 1)
Od dawkowania do roku 1
Aby ocenić wstępną skuteczność leczenia CTx001 poprzez zmiany w parametrach strukturalnych i funkcjonalnych zaniku geograficznego (GA)
Ramy czasowe: Od dawkowania do Roku 2
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie powiększania się obszaru zmian w zaniku geograficznym mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w tygodniu 104 (rok 2)
Od dawkowania do Roku 2
W celu wstępnej oceny skuteczności leczenia za pomocą CTx001 poprzez zmiany w parametrach strukturalnych i funkcjonalnych zaniku geograficznego (GA)
Ramy czasowe: Od dawkowania do Roku 1
Zmiana względem wartości wyjściowej w ostrości wzroku przy słabym oświetleniu (LLVA) mierzona za pomocą tabeli Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) i filtra neutralnej gęstości w tygodniu 52 (rok 1)
Od dawkowania do Roku 1
Aby ocenić wstępną skuteczność leczenia CTx001 poprzez zmiany w parametrach strukturalnych i funkcjonalnych zaniku geograficznego (GA)
Ramy czasowe: Od dawkowania do 2. roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą tabeli Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) w 104 tygodniu (2 rok)
Od dawkowania do 2. roku
W celu wstępnej oceny skuteczności leczenia preparatem CTx001 poprzez zmiany w parametrach strukturalnych i funkcjonalnych zaniku geograficznego (GA)
Ramy czasowe: Od dawki do Roku 1
Tempo zmian od wartości wyjściowej w czułości mierzonej za pomocą mikropirometrii w 52. tygodniu (rok 1)
Od dawki do Roku 1
W celu oceny immunogenności w stosunku do produktu transgenu wektora adeno-związanego wirusa serotypu 2 (AAV2) i mini-CR1
Ramy czasowe: Od dawki do 260 tygodnia (rok 5)
Pomiar poziomu przeciwciał układowych przeciwko wektorowi AAV2 i transgenowi mini-CR1 do 260 tygodnia (5 roku)
Od dawki do 260 tygodnia (rok 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complement Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTx001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTx001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj