- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07393646
Cyfrowy Program Prewencyjny z Telefonicznym Coachingiem
Prospektywna ocena cyfrowego programu zdrowotnego i telefonicznego coachingu w profilaktyce zdrowotnej
Badanie to ocenia cyfrowy program profilaktyki zdrowotnej, łączący narzędzia cyfrowe i ustrukturyzowane coachingi telefoniczne, aby wspierać dorosłych uczestników w poprawie zachowań związanych ze zdrowiem i samopoczuciem.
Uczestnicy dobrowolnie zapisali się do trwającego programu profilaktycznego, oferującego spersonalizowane treści cyfrowe, materiały edukacyjne oraz regularne wsparcie telefoniczne zapewniane przez wykwalifikowanych specjalistów. Program ma na celu promowanie zdrowszego stylu życia, zapobieganie rozwojowi chorób przewlekłych oraz poprawę ogólnych wyników zdrowotnych.
Badanie analizuje dane zebrane od określonej kohorty uczestników zarejestrowanych w określonym okresie, aby ocenić zmiany w wynikach zdrowotnych, zaangażowaniu oraz przestrzeganiu programu. Wyniki mają przyczynić się do bazy dowodów dotyczących cyfrowych i telefonicznych interwencji profilaktycznych w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Vivoptim Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Dobrowolne zapisanie się do cyfrowego programu prewencyjnego.
- Dostęp do urządzeń cyfrowych (komputer, tablet lub smartfon) w celu korzystania z platformy cyfrowej.
- Zgoda na udział w programie i zezwolenie na wykorzystanie danych do celów badawczych.
- Dla kohorty analitycznej: co najmniej rok uczestnictwa w programie.
- Ubezpieczeni w MGEN (ubezpieczenie zdrowotne).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na wykorzystanie swoich danych w badaniach.
- Uczestnicy z niekompletnymi danymi wyjściowymi dotyczącymi ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Uczestnicy, którzy wycofali się z programu przed upływem roku uczestnictwa.
- Uczestnicy bez danych z obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy i Telefoniczny Program Prewencyjny
Uczestnicy otrzymali dostęp do cyfrowej platformy profilaktycznej z spersonalizowanymi treściami i materiałami edukacyjnymi.
Otrzymywali również regularne, ustrukturyzowane wsparcie telefoniczne od przeszkolonych pracowników służby zdrowia, w tym coaching i wskazówki behawioralne mające na celu poprawę czynników stylu życia, takich jak aktywność fizyczna, dieta i zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do tej interwencji bez randomizacji lub grupy kontrolnej.
|
Spersonalizowana platforma cyfrowa dostarczająca treści edukacyjne, narzędzia i zasoby wspierające zmianę stylu życia oraz poprawę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym diety i aktywności fizycznej.
Uczestnicy mieli dostęp do spersonalizowanych paneli sterowania i funkcji śledzenia.
Strukturyzowane wsparcie telefoniczne zapewniane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Obejmuje regularne połączenia w celu udzielenia wskazówek, monitorowania postępów, wspierania zmiany zachowań i wzmacniania przestrzegania interwencji zdrowotnego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego (GCRL)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata lub więcej (od zapisania się do programu)
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana poziomu globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego (GCRL) uczestników, oceniana na 3-stopniowej skali (1: niskie, 2: średnie, 3: wysokie) przy włączeniu do badania oraz podczas corocznych wizyt kontrolnych.
Poprawę definiuje się jako spadek o co najmniej jeden poziom w skali GCRL, pogorszenie jako wzrost o co najmniej jeden poziom w skali GCRL, a stan stabilny jako niezmieniony poziom GCRL. |
1 rok, 2 lata lub więcej (od zapisania się do programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata lub więcej
|
Odsetek uczestników spełniających zalecane poziomy aktywności fizycznej, oceniany na początku badania oraz w corocznych badaniach kontrolnych.
Zmiany w czasie są analizowane w celu określenia poprawy zachowań związanych z korzystaniem z programu.
|
1 rok, 2 lata lub więcej
|
|
Dietary Habits - Mediterranean Diet Adherence
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata lub więcej
|
Odsetek uczestników stosujących dietę śródziemnomorską, oceniany na początku badania i podczas corocznych wizyt kontrolnych.
Zmiany w czasie są analizowane w celu określenia poprawy zachowań związanych z korzystaniem z programu.
|
1 rok, 2 lata lub więcej
|
|
Czas trwania uczestnictwa w programie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i więcej niż 2 lata
|
1 rok, 2 lata i więcej niż 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIVOPTIM-DH-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Platforma Zdrowia Cyfrowego
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zapobieganie używaniu alkoholu i innych substancji | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i innych narkotykówStany Zjednoczone
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egRekrutacyjnyZaręczyny | Poziom wiedzyEgipt
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia używania substancji (SUDS)Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthZakończonyAstma przewlekłaZjednoczone Królestwo
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone