- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07443722
Korzystne efekty suplementów odżywczych na ryzyko niedożywienia i sarkopenii u osób starszych żyjących samotnie
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Korzystne efekty suplementów żywieniowych na ryzyko niedożywienia i sarkopenii u osób starszych mieszkających samotnie
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu usług dostawy posiłków na stan odżywienia i mobilność niedożywionych starszych osób samotnie mieszkających w fundacji w Taoyuan.
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą dietę i spożywać codziennie doustny suplement diety (ONS) preferowanego rodzaju (instant proszek z mlekiem lub mlekiem sojowym), dostarczany co miesiąc przez pracowników socjalnych przez 12 miesięcy.
Ocena stanu odżywienia będzie przeprowadzana co trzy miesiące, w tym Mini Ocena Odżywienia (MNA), pomiary antropometryczne i 24-godzinny wywiad żywieniowy.
Mobilność będzie oceniana za pomocą siły uścisku dłoni, prędkości chodu, testu wstawania z krzesła i obwodu łydki.
Wyniki psychologiczne będą oceniane co sześć miesięcy za pomocą kwestionariusza jakości życia i krótkiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej.
Oczekuje się, że to badanie ustali, czy regularne usługi dostawy posiłków mogą poprawić stan odżywienia, mobilność, jakość życia i objawy depresyjne wśród osób starszych mieszkających samotnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA) < 23,5, Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 kg/m², Obwód łydki: < 34 cm dla mężczyzn i < 33 cm dla kobiet, Siła uścisku dłoni: < 28 kg dla mężczyzn i < 18 kg dla kobiet
Kryteria wykluczenia:
- Obecność trudności z połykaniem (dysfagia), Przewlekła niewydolność nerek, Osoby leżące i niezdolne do poruszania się, Osoby starsze z chorobami przewlekłymi – takimi jak nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa lub źle kontrolowana cukrzyca – które po profesjonalnej ocenie uznano za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedożywione starsze osoby mieszkające samotnie
|
Bez modyfikacji swojej codziennej diety, przyjmują doustne suplementy żywieniowe (ONS) raz dziennie zgodnie z ich ulubioną kombinacją.
Produkty obejmują: rozpuszczalny proszek z napojami mlecznymi lub mlekiem sojowym, które są dystrybuowane przez pracowników socjalnych co miesiąc przez łącznie 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stan odżywienia ocenia się za pomocą Mini Oceny Żywieniowej (MNA).
Całkowity wynik MNA waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan odżywienia.
Wynik wyrażany jest jako całkowita wartość punktowa.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Masa ciała jest mierzona przy użyciu kalibrowanej wagi cyfrowej i wyrażana w kilogramach (kg).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
BMI jest obliczane jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Masa mięśni szkieletowych jest mierzona przy użyciu skalibrowanego cyfrowego analizatora składu ciała opartego na analizie bioimpedancji elektrycznej (BIA) i wyrażana w procentach (%).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w obwodzie łydki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obwód łydki jest używany jako wskaźnik zastępczy masy mięśniowej.
Obwód łydki mierzy się w najszerszym miejscu niedominującej łydki za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej i wyraża w centymetrach (cm).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Siłę mięśni ocenia się za pomocą dynamometrii ręcznej i wyraża w kilogramach (kg).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu w teście pięciokrotnego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Czas potrzebny na wykonanie pięciu kolejnych wstań z krzesła zostanie zarejestrowany w sekundach (s).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w prędkości chodu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zwykłą prędkość chodu ocenia się za pomocą standaryzowanego testu marszu na 6 metrów.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby chodzić w swoim zwykłym tempie, a prędkość chodu będzie wyrażona w metrach na sekundę (m/s). |
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w dziennym całkowitym spożyciu energii
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dzienne spożycie energii jest szacowane przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i analizowane za pomocą oprogramowania do analizy żywienia.
Przyjmowanie energii będzie wyrażane w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień). |
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana dziennego spożycia białka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dzienne spożycie białka jest szacowane za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy żywienia.
Spożycie białka wyraża się w gramach na dzień (g/dzień).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w dziennym spożyciu węglowodanów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dzienne spożycie węglowodanów szacuje się na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i wyraża w gramach na dzień (g/dzień).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana dziennego spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dzienne spożycie tłuszczu jest szacowane za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i wyrażane w gramach na dzień (g/dzień).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne są oceniane za pomocą 5-punktowej Krótkiej Formy Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-5).
Łączny wynik wynosi od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wyniki są wyrażane jako łączna liczba punktów.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF) Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana jest przy użyciu tajwańskiej wersji skróconej formy WHO do oceny jakości życia (WHOQOL-BREF).
Narzędzie obejmuje 26 pozycji obejmujących cztery domeny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz środowisko). Wyniki w domenach są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202507097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na napojów mlecznych
-
University of ExeterDiabetes UKZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
NIHR Exeter Clinical Research FacilityTorbay and South Devon NHS Foundation TrustZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone