- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443722
Die positiven Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Risiko von Mangelernährung und Sarkopenie bei alleinlebenden älteren Menschen
26. Februar 2026 aktualisiert von: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Die vorteilhaften Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Malnutrition- und Sarkopenie-Risiko bei alleinlebenden älteren Menschen
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Mahlzeitendiensten auf den Ernährungszustand und die Mobilität unterernährter älterer Erwachsener zu untersuchen, die allein in einer Stiftung in Taoyuan leben.
Die Teilnehmer setzen ihre übliche Ernährung fort und nehmen täglich ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) ihrer bevorzugten Art (Instantpulver mit Milch oder Sojamilch) zu sich, das monatlich von Sozialarbeitern über 12 Monate bereitgestellt wird.
Ernährungsbewertungen werden alle drei Monate durchgeführt, einschließlich der Mini Nutritional Assessment (MNA), anthropometrischer Messungen und 24-Stunden-Ernährungsprotokollen.
Die Mobilität wird anhand von Griffstärke, Gehgeschwindigkeit, Stuhl-Aufsteh-Test und Wadenumfang bewertet.
Psychologische Ergebnisse werden alle sechs Monate mithilfe eines Lebensqualitätsfragebogens und der Kurzform der Geriatrischen Depressionsskala erfasst.
Es wird erwartet, dass diese Studie feststellt, ob regelmäßige Mahlzeitendienste den Ernährungszustand, die Mobilität, die Lebensqualität und depressive Symptome bei alleinlebenden älteren Menschen verbessern können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini Nutritional Assessment (MNA)-Score < 23,5, Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m², Wadenumfang: < 34 cm für Männer und < 33 cm für Frauen, Handgriffstärke: < 28 kg für Männer und < 18 kg für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Schluckbeschwerden (Dysphagie), Chronisches Nierenversagen, Bettlägerig und nicht gehfähig, Ältere Erwachsene mit chronischen Erkrankungen – wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schlecht eingestelltem Diabetes – die nach professioneller Beurteilung als ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: unterernährte ältere Erwachsene, die allein leben
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Ohne Anpassung ihrer täglichen Ernährung nehmen sie einmal täglich orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) gemäß ihrer bevorzugten Kombination ein.
Die Artikel umfassen: Instantpulver mit Milchgetränken oder Sojamilch, die von Sozialarbeitern jeden Monat für insgesamt 12 Monate verteilt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mini Nutritional Assessment (MNA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Der Ernährungszustand wird mithilfe der Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet.
Der Gesamt-MNA-Score reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Ernährungszustand hindeuten.
Der Score wird als Gesamtpunktzahl angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen und in Kilogramm (kg) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der BMI wird als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Skelettmuskelmasse wird mit einem kalibrierten digitalen Körperzusammensetzungsanalysator auf Basis der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und in Prozent (%) ausgedrückt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderungen des Wadenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Der Wadenumfang dient als Ersatzindikator für die Muskelmasse.
Der Wadenumfang wird am breitesten Punkt der nicht-dominanten Wade mit einem nicht-elastischen Maßband gemessen und in Zentimetern (cm) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Muskelkraft wird mittels Handgriffdynamometrie bewertet und in Kilogramm (kg) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Zeit im Fünfmal-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit dem Fünfmal-Stuhl-Aufstehtest bewertet.
Die Zeit, die benötigt wird, um fünf aufeinanderfolgende Stuhlaufstände zu absolvieren, wird in Sekunden (s) aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die übliche Gehgeschwindigkeit wird anhand eines standardisierten 6-Meter-Gehtests bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in ihrem üblichen Tempo zu gehen, und die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der täglichen Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die tägliche Energieaufnahme wird mithilfe eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls geschätzt und mit Ernährungsanalyse-Software analysiert.
Die Energieaufnahme wird in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderung der täglichen Proteinzufuhr
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die tägliche Proteinaufnahme wird mithilfe eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls geschätzt und mit Ernährungssanalyse-Software analysiert.
Die Proteinaufnahme wird in Gramm pro Tag (g/Tag) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Änderung der täglichen Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die tägliche Kohlenhydrataufnahme wird anhand eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls geschätzt und in Gramm pro Tag (g/Tag) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Änderung der täglichen Fettaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die tägliche Fettaufnahme wird anhand eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls geschätzt und in Gramm pro Tag (g/Tag) angegeben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Short-Form Geriatric Depression Scale (GDS-5)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Depressive Symptome werden mit der 5-Item Short-Form Geriatric Depression Scale (GDS-5) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl angegeben.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit der taiwanischen Version des World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) bewertet.
Das Instrument umfasst 26 Items, die vier Bereiche abdecken (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt).
Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202507097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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