Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam dla osób zagrożonych chorobą Alzheimera (ALEVIATE-2)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie proof-of-concept, wieloośrodkowe, fazy IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe porównujące lewetyracetam z placebo w przypadku nadaktywności hipokampa u osób z prawidłową funkcją poznawczą, zagrożonych chorobą Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy bardzo małe dawki leku o nazwie lewetyracetam (LEV) mogą zmniejszyć nieprawidłowe sygnały mózgowe u osób, które są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju choroby Alzheimera (AD). Badanie poszukuje osób, które mają rodzica lub rodzeństwo z chorobą Alzheimera (demencją) i które skarżą się na problemy z pamięcią, ale obecnie osiągają wyniki w granicach normy w testach poznawczych. Podczas okresu badań przesiewowych skan fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) mózgu zidentyfikuje tych uczestników, którzy mają nieprawidłowe sygnały mózgowe, które badanie ma na celu leczyć.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 tygodnie leczenia LEV i 4 tygodnie leczenia placebo (pigułką cukrową), ale nie będzie wiadomo, w jakiej kolejności je otrzymają. Uczestnicy przejdą testy poznawcze, testy genetyczne i kilka skanów obrazowania mózgu jako część badania.

Jest to badanie pilotażowe, co oznacza, że jest przeprowadzane po raz pierwszy na niewielkiej liczbie uczestników. Jeśli wyniki pokażą, że leczenie LEV wydaje się bardziej korzystne niż placebo w normalizacji sygnałów mózgowych, może nastąpić większe badanie.

Badanie to jest przeprowadzane tylko w Toronto w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z rodzinną historią choroby Alzheimera lub demencji oraz subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi (mają skargi na pamięć, ale są normalne w testach pamięci) wykazują nieco zwiększone ryzyko rozwoju choroby Alzheimera w porównaniu z osobami bez tych czynników ryzyka. Zmiany w mózgu związane z chorobą Alzheimera zaczynają się lata przed pojawieniem się objawów. Jedną z tych wczesnych zmian jest nieprawidłowy wzrost aktywności sygnalizacji mózgowej (hiperaktywność) w hipokampie (obszarze mózgu odpowiedzialnym za pamięć). Ten wzrost jest podobny do tego, co obserwuje się w padaczce, ale na mniejszą, nierozpoznawalną skalę.

Badania wykazały, że małe dawki leku przeciwpadaczkowego zwanego lewetyracetamem (LEV) zmniejszają tę hiperaktywność hipokampa u osób z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym, fazą choroby Alzheimera, w której ludzie po raz pierwszy zaczynają wykazywać objawy pamięciowe. Badanie ma na celu ustalenie, czy tę hiperaktywność można wykryć i leczyć jeszcze wcześniej, zanim osoby zaczną wykazywać jakiekolwiek objawy.

Udział zaczyna się od 3 wizyt przesiewowych, które obejmują kombinację kwestionariuszy, testów poznawczych, obrazowania mózgu oraz zbieranie informacji na temat historii medycznej uczestnika, przyjmowanych leków i danych demograficznych.

Jeśli kwalifikowalność uczestnika zostanie potwierdzona po wizytach przesiewowych, są oni losowo przydzielani do jednej z grup badawczych. Są dwa okresy leczenia: jeden, w którym uczestnicy otrzymują badany lek, i drugi, w którym otrzymują placebo (substancję, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych aktywnych ani leczniczych składników). Połowa uczestników badania otrzyma najpierw LEV, a następnie placebo, podczas gdy druga połowa otrzyma najpierw placebo, a następnie LEV. Ten krzyżowy projekt badania pozwala wszystkim zakwalifikowanym osobom na otrzymanie badanego leku w pewnym momencie. Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że uczestnicy i personel badawczy nie będą wiedzieć, kiedy uczestnicy otrzymują lek.

Od dnia wyrażenia zgody oczekuje się, że uczestnicy, którzy przejdą badania przesiewowe, będą w badaniu przez około 6 miesięcy. Procedury badawcze obejmują testy poznawcze, kwestionariusze, skany MRI, skany EEG-MEG, badania fizykalne i neurologiczne, EKG, pobieranie próbek krwi do testów genetycznych APOE i testów biomarkerów krwi, opcjonalne pobieranie próbek krwi do biobankowania oraz skan PET amyloidu.

Badanie to jest przeprowadzane tylko w Toronto w Kanadzie. Uczestnicy będą rekrutowani w kilku miejscach w Toronto, ale większość wizyt badawczych (dla wszystkich uczestników) odbędzie się w Toronto Western Hospital, będącym częścią University Health Network.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Pat McAndrews, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na poddanie się wszystkim procedurom badawczym i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Posiadanie przyjaciela lub członka rodziny, który ma cotygodniowy kontakt z uczestnikiem i jest gotowy podpisać świadomą zgodę dla partnera badawczego oraz wypełniać kwestionariusze badania.
  • Kobiety uczestniczące muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub chirurgicznie sterylne (obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronna owariektomia).
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego do przeprowadzenia testów poznawczych, według oceny badacza.
  • Obecność subiektywnych skarg poznawczych, wskazana wynikiem >7 w części MyCog Kwestionariusza Subiektywnego Spadku Poznawczego (SCD-Q) podczas badań przesiewowych.
  • Rodzinna historia choroby Alzheimera lub demencji sugerującej możliwą lub prawdopodobną chorobę Alzheimera u krewnych pierwszego stopnia.
  • Obwód głowy <60 cm.

  • W granicach normy we wszystkich domenach Toronto Cognitive Assessment (TorCA) podczas badań przesiewowych lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkami wymienionymi poniżej:

    1. Wynik graniczny w domenie wykonawczej może być akceptowalny, jeśli zdaniem badacza jest wyłącznie przypisywany uczestnikowi z ADHD.
    2. Wynik graniczny w domenie językowej może być akceptowalny, jeśli zdaniem badacza jest wyłącznie przypisywany temu, że angielski nie jest głównym językiem uczestnika.
  • Wiadomo, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy wyniki były w granicach normy w Montrealskim Testie Oceny Poznawczej (MoCA), Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) lub Toronto Cognitive Assessment (TorCA), lub w granicach normy w MoCA podczas badań przesiewowych.
  • Hiperaktywacja hipokampa, zdefiniowana jako aktywacja >1,5 SD powyżej średniej, podczas zadania rozdzielania wzorców (PST) w BOLD fMRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na lewetyracetam lub jakiekolwiek inne składniki leku badawczego lub placebo.

  • Znaczna choroba neurologiczna, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Jakiegokolwiek typu zaburzenia poznawczego
    2. Historia przemijających ataków niedokrwiennych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Historia napadów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Padaczka
    5. Choroba Parkinsona
    6. Udar mózgu (oprócz podkorowych zawałów lakunarnych)
    7. Stwardnienie rozsiane
    8. Choroba Huntingtona
    9. Normalnociśnieniowe wodogłowie
    10. Guz mózgu (oprócz łagodnych guzów bez efektu masy, które są oceniane indywidualnie)
    11. Krwiak podtwardówkowy
    12. Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi
    13. Znane strukturalne nieprawidłowości mózgu

  • Znaczna lub niestabilna choroba psychiczna, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Schizofrenia
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    3. Duża depresja, która według oceny badacza nie jest kontrolowana
    4. Wynik ≥10 w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) podczas badań przesiewowych
    5. Obecność aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wskazana odpowiedzią „tak” na pytanie 4 lub 5 w części Myśli Samobójcze C-SSRS podczas badań przesiewowych
    6. Odpowiedź „tak” na jakiekolwiek zachowania związane z samobójstwem w ciągu ostatnich 3 miesięcy w części Zachowania Samobójcze C-SSRS
    7. Hospitalizacja lub leczenie z powodu zachowań samobójczych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
    8. Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłyby, zdaniem badacza, utrudnić przestrzeganie protokołu
    9. Wynik ≥9 w Checklist for Mild Behavioural Impairment (MBI-C) podczas badań przesiewowych
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

  • Znaczna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny, który, według oceny badacza, dyskwalifikowałby uczestnika z badania, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Historia nowotworu w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
    2. Umiarkowanie ciężka przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zastoinowa niewydolność serca

  • Jakiekolwiek z poniższych wyników w obecnym (wykonanym podczas badań przesiewowych) lub poprzednim badaniu MRI/CT mózgu:

    1. Cieżka choroba istoty białej (wynik Fazekas = 3)
    2. Udar obejmujący główne obszary naczyniowe
    3. Podkorowe zawały lakunarne >1,5 cm średnicy
    4. Encefalomalacja
    5. Malformacje naczyniowe o wysokim ryzyku krwawienia
    6. Zmiany infekcyjne
    7. Zmiany zajmujące przestrzeń
    8. Jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które, zdaniem badacza, dyskwalifikowałyby uczestnika z udziału w badaniu
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI lub MEG (np. rozrusznik serca, ferromagnetyczne implanty metalowe, klaustrofobia).

  • Leczenie następującymi lekami w czasie badań przesiewowych lub podczas badania:

    1. Leki przeciwdrgawkowe
    2. Metotreksat
    3. Leki antycholinergiczne i leki o właściwościach antycholinergicznych
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m² w badaniach krwi przesiewowych.
  • Przedłużony odstęp QTc >470 ms (mężczyźni) lub >480 ms (kobiety) w przesiewowym EKG.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi przesiewowych, które, według oceny badacza, dyskwalifikowałyby uczestnika z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Lek następnie Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do Ramienia 1 otrzymają LEV w Fazie Leczenia I oraz placebo w Fazie Leczenia II.
Lek: Lewetyracetam (LEV)
Levetiracetam 125 mg kapsułki BID przez 28-35 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo BID przez 28-35 dni
Inny: Ramie 2: Placebo następnie Lek
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2 otrzymają placebo w fazie leczenia I oraz LEV w fazie leczenia II.
Lek: Lewetyracetam (LEV)
Levetiracetam 125 mg kapsułki BID przez 28-35 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo BID przez 28-35 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom aktywności fMRI w hipokampie i korze śródwęchowej podczas zadania rozdzielania wzorców (PST), w zależności od LEV vs placebo
Ramy czasowe: Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie przesiewowe/Bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)
Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie przesiewowe/Bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna w teście PST w zależności od LEV vs placebo
Ramy czasowe: Przed i po każdej fazie leczenia (Badania wstępne/linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
Ocena zdolności uczestnika do prawidłowego rozróżniania prezentowanych bodźców jako starych, nowych lub podobnych. Indeks dyskryminacji przynęty (LDI) opiera się na proporcji prezentowanych przynęt prawidłowo określonych jako podobne i proporcji przynęt błędnie określonych jako stare.
Przed i po każdej fazie leczenia (Badania wstępne/linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
Częstość występowania wyładowań padaczkowych w EEG w zależności od LEV vs placebo
Ramy czasowe: Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie wstępne/Bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)
EEG w stanie spoczynku
Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie wstępne/Bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)
Analiza widmowa mocy hipokampa w stanie spoczynku MEG w funkcji LEV vs placebo
Ramy czasowe: Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie wstępne/Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)
Analizowana będzie moc w określonych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta).
Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie wstępne/Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)
Zmiany sygnału hipokampa w MEG podczas zadania tłumienia powtórzeń w funkcji LEV vs placebo
Ramy czasowe: Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie wstępne/Bazowe, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)
Moc pasma beta (desynchronizacja) będzie mierzona w przypadku prezentacji nowych versus powtarzanych obrazów w zadaniu supresji powtórzeń.
Przed i po każdej fazie leczenia (Badanie wstępne/Bazowe, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena względnego bezpieczeństwa i tolerancji LEV w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia będą rejestrowane od randomizacji (dzień 0) do zakończenia badania (dzień 98-119).
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa LEV w porównaniu z placebo.
Niepożądane zdarzenia będą rejestrowane od randomizacji (dzień 0) do zakończenia badania (dzień 98-119).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Weston Brain Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra E. Black, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: dwa lata po opublikowaniu wyników badania (głównej publikacji). Nieplanowana data zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w bazach danych z kontrolowanym dostępem, do których dostęp mają tylko badacze, którzy przedstawią plan badania komitetowi publikacji i udostępniania danych oraz podpiszą umowę o wykorzystaniu zakodowanych danych badania wyłącznie do tego badania. Badanie zostanie umieszczone w rejestrze GAAIN (Global Alzheimer's Association Interactive Network) po udostępnieniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam (LEV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj