- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495553
TERAPIA FILIALNA OPARTA NA INTERNECIE W PEDIATRYCZNEJ ONKOLOGII (Web Based)
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ internetowego programu terapii filialnej na postrzeganie roli rodzicielskiej wśród rodziców dzieci z chorobą nowotworową
To badanie bada wpływ internetowego programu terapii filialnej na postrzeganie roli rodzicielskiej wśród rodziców dzieci z diagnozą nowotworu. Nowotwór wieku dziecięcego wpływa nie tylko na zdrowie fizyczne dziecka, ale także zaburza dynamikę emocjonalną i relacyjną w rodzinie. Ze względu na hospitalizację, ryzyko infekcji i wymagania leczenia, dzieci mogą mieć ograniczone możliwości zabawy, która jest niezbędna do wyrażania emocji i rozwoju. Jednocześnie rodzice mogą skupić się głównie na opiece medycznej nad dzieckiem i mogą doświadczać trudności w utrzymaniu swojej roli rodzicielskiej.
Terapia filialna to podejście, które pomaga rodzicom wspierać emocjonalne potrzeby dziecka poprzez ustrukturyzowaną zabawę. W tym badaniu opracowano 5-tygodniowy internetowy program terapii filialnej, aby zapewnić dostępne szkolenie dla rodziców bez konieczności oddzielania się od dziecka. Rodzice uczyli się podstawowych umiejętności terapeutycznej zabawy i stosowali je w codziennych interakcjach z dzieckiem.
Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 rodziców, podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną. Wyniki mają na celu określenie, czy program poprawia postrzeganie przez rodziców ich roli rodzicielskiej. To badanie może przyczynić się do rozwoju dostępnych interwencji psychospołecznych, które wspierają zarówno dzieci, jak i rodziców w kontekście nowotworu wieku dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwór wieku dziecięcego wpływa nie tylko na zdrowie fizyczne dziecka, ale także na funkcjonowanie emocjonalne i relacyjne rodziny. Z powodu hospitalizacji, ryzyka infekcji i intensywnych protokołów leczenia dzieci mogą doświadczać ograniczonego dostępu do zabawy, szkoły i interakcji z rówieśnikami. Te ograniczenia mogą zakłócać zdolność dziecka do wyrażania emocji i utrzymania poczucia normalności. Jednocześnie rodzice często stają w obliczu wysokiego poziomu stresu i mogą przejść z relacyjnej roli rodzicielskiej do głównie medycznej roli opiekuna skupionej na fizycznym przetrwaniu dziecka.
Terapia filialna to interwencja mediowana przez rodziców, która ma na celu wzmocnienie relacji rodzic-dziecko poprzez ustrukturyzowane interakcje zabawowe. Poprzez naukę konkretnych terapeutycznych umiejętności zabawy rodzice mogą wspierać ekspresję emocjonalną dziecka i procesy radzenia sobie w sposób odpowiedni rozwojowo.
W tym badaniu opracowano internetowy program terapii filialnej, aby zapewnić dostępną i uwzględniającą kontekst interwencję dla rodziców dzieci z rozpoznanym nowotworem. Format online pozwala rodzicom na otrzymanie szkolenia bez rozłąki z dzieckiem i zmniejsza bariery związane z ryzykiem infekcji i opieką szpitalną. Program składał się z pięciu cotygodniowych sesji, w tym instrukcji wideo, prowadzonej praktyki i zindywidualizowanej informacji zwrotnej. Rodzice zostali przeszkoleni w podstawowych umiejętnościach terapii filialnej, takich jak empatyczne słuchanie, zabawa kierowana przez dziecko, refleksja emocjonalna i wyznaczanie granic, i zachęcano ich do stosowania tych umiejętności podczas ustrukturyzowanych sesji zabawy ze swoimi dziećmi.
Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane z równoległym projektem grup. Łącznie 60 rodziców zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna uczestniczyła w internetowym programie terapii filialnej, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymała interwencji w okresie badania. Dane zebrano przed i po interwencji przy użyciu standaryzowanych narzędzi pomiarowych do oceny postrzegania roli rodzicielskiej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do bazy dowodów na temat interwencji mediowanych przez rodziców i posłużą do opracowania dostępnych programów wsparcia psychospołecznego dla rodzin radzących sobie z nowotworem wieku dziecięcego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Univetsity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Bycie rodzicem dziecka zdiagnozowanego z chorobą nowotworową Wiek 18 lat lub starszy Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego Dostęp do internetu i urządzenia umożliwiającego udział w programie internetowym Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które może utrudniać udział Obecne uczestnictwo w innej ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej lub terapeutycznej Niemożność udziału w sesjach online lub ukończenia procedur badawczych Wycofanie się z badania na dowolnym etapie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Filialna Opierająca się na Sieci
Uczestnicy w tej grupie otrzymali 5-tygodniowy internetowy program terapii filialnej, obejmujący szkolenie wideo, strukturalne sesje zabaw rodzic-dziecko oraz spersonalizowaną informację zwrotną.
|
Interwencja polegała na 5-tygodniowym internetowym programie terapii filialnej zaprojektowanym dla rodziców dzieci z diagnozą nowotworu. Program obejmował wstępnie nagrane sesje wideo zapewniające ustrukturyzowane szkolenie w podstawowych umiejętnościach terapii filialnej, takich jak empatyczne słuchanie, zabawa kierowana przez dziecko, odzwierciedlanie emocji i terapeutyczne wyznaczanie granic. Rodzice otrzymali instrukcje, aby stosować te umiejętności podczas ustrukturyzowanych sesji zabawy z dziećmi w ich naturalnym środowisku. Aby wspierać przestrzeganie i wierność interwencji, uczestnicy przesyłali nagrania wideo swoich sesji zabawy za pośrednictwem platformy internetowej i otrzymywali spersonalizowaną informację zwrotną od badacza. Program obejmował również przypomnienia oraz zintegrowany system wiadomości ułatwiający komunikację między uczestnikami a badaczem. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymali żadnej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samopostrzegania Roli Rodzicielskiej (SPPRS)
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa) i po teście (5 tygodni)
|
Całkowity wynik Skali Samooceny Roli Rodzicielskiej (SPPRS).
Skala składa się z 18 pozycji, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną percepcję roli rodzicielskiej.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 5-tygodniowym okresie interwencji.
|
Przed testem (linia bazowa) i po teście (5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: serap GULEC Keskin, Associate Professor, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PYO.SBF.1904.23.012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowy Program Terapii Filialnej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
St. Mary's Research Center, CanadaZakończony