- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07509073
Edukacja wideo dotycząca lęku i rekonwalescencji po operacji bariatrycznej
Wpływ edukacji wideo na strach przed operacją i proces rekonwalescencji u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu edukacji wideo przeprowadzonej przed zabiegiem chirurgii bariatrycznej na strach przed operacją i powrót do zdrowia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć [to/są]:
Szkolenie wideo zmniejsza strach pacjentów przed operacją. Szkolenie wideo poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjentów.
Istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają efekt danego szkolenia wideo, aby sprawdzić, czy ma on wpływ na poziom strachu przed operacją i jakość powrotu do zdrowia.
W grupie wideo (grupa eksperymentalna) pacjenci obejrzą wideo przygotowane przez badaczy przed swoją operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 16225
- Mudanya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które przeszły operację bariatryczną,
- w wieku 18 lat lub starsze,
- zgłaszające się ochotniczo do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację bariatryczną,
- którzy nie uczestniczą w regularnych wizytach kontrolnych pooperacyjnych,
- z którymi nie można się skontaktować telefonicznie,
- którzy mają wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) III lub wyższy oraz którzy mają zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacji wideo
Grupa edukacji wideo: Oprócz standardowej opieki, pacjenci otrzymali opracowany przez badaczy program edukacyjny oparty na materiałach wideo dwa dni przed operacją za pośrednictwem WhatsApp lub e-maila.
Film (5-10 minut) zawierał informacje na temat procesu okołooperacyjnego, odżywiania i opieki pooperacyjnej, wspierane narracją wizualną i dźwiękową w celu poprawy zrozumienia.
Przestrzeganie potwierdzono poprzez kontakt telefoniczny jeden dzień przed operacją.
Oceny wyjściowe, miary wyników i procedury obserwacji były identyczne jak w grupie kontrolnej.
|
Przygotowano film informacyjny przedoperacyjny specyficzny dla chirurgii bariatrycznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (standardowa opieka): Dane wyjściowe, w tym cechy socjodemograficzne i kliniczne, zebrano przedoperacyjnie.
Strach przed operacją oceniono 3 i 1 dnia przed zabiegiem.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe ustne szkolenie przedoperacyjne trzy dni przed operacją, obejmujące ogólne informacje na temat chirurgii bariatrycznej, procesu okołooperacyjnego i opieki pooperacyjnej.
Wyniki pooperacyjne obejmowały jakość rekonwalescencji (QoR-15 w 1. i 7. dniu pooperacyjnym), natężenie bólu (VAS w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym), codzienną rejestrację bólu po podaniu leków przeciwbólowych, dodatkowe stosowanie leków przeciwbólowych oraz zadowolenie ze szkolenia (7. dzień pooperacyjny).
Pacjenci otrzymali standardową kliniczną opiekę okołooperacyjną.
|
Standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed operacją
Ramy czasowe: Pacjenci dwukrotnie wypełnili skalę lęku przedoperacyjnego: raz dwa dni przed operacją i raz jeden dzień przed.
|
Wykorzystano go do określenia poziomu lęku u pacjentów przed operacją.
|
Pacjenci dwukrotnie wypełnili skalę lęku przedoperacyjnego: raz dwa dni przed operacją i raz jeden dzień przed.
|
|
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia pacjentów została oceniona dwukrotnie, pierwszego dnia i siódmego dnia po operacji.
|
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15): Ta skala ocenia pięć obszarów – stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból – aby ocenić pooperacyjne zdrowienie pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
|
Jakość powrotu do zdrowia pacjentów została oceniona dwukrotnie, pierwszego dnia i siódmego dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Pacjenci samodzielnie rejestrowali swoje wyniki bólu łącznie 3 razy, w dniach 1, 3 i 7 po operacji, rano przed przyjęciem leków przeciwbólowych.
|
Skala analogowo-wizualna: Została użyta do pomiaru poziomów bólu pooperacyjnego pacjentów.
|
Pacjenci samodzielnie rejestrowali swoje wyniki bólu łącznie 3 razy, w dniach 1, 3 i 7 po operacji, rano przed przyjęciem leków przeciwbólowych.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BursaSYTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Edukacja wideo
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Aga Khan UniversityZakończony