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Um estudo de tocilizumabe e metotrexato em combinação ou como monoterapia em pacientes virgens de tratamento com artrite reumatóide inicial

1 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a remissão em DMARD e indivíduos com artrite reumatóide (AR) precoce naive biológica tratados com tocilizumabe (TCZ) mais controle rígido de metotrexato (MTX), monoterapia com TCZ ou monoterapia de MTX de controle rígido

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo irá comparar a eficácia em relação à remissão sustentada e segurança de tocilizumabe e metotrexato, em combinação ou como monoterapia, em pacientes virgens de tratamento com artrite reumatóide inicial. Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe (8mg/kg iv a cada 4 semanas) mais metotrexato semanal (po em doses crescentes) ou tocilizumabe (8mg/kg iv a cada 4 semanas) mais placebo ou metotrexato mais placebo. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 300.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (duplo placebo) grupo paralelo de três braços, estudo comparativo. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos seguintes tratamentos:

  • TCZ 8 miligrama (mg)/quilograma (kg) + MTX (Grupo I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (Grupo II: TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (Grupo III: MTX+placebo)

A randomização foi estratificada por centro participante e pontuação de atividade da doença basal, marcando o nível de 28 articulações (DAS28) (<5,1 vs. ≥5,1). Os pacientes foram avaliados a cada 4 semanas e em cada visita uma decisão sobre as mudanças de dosagem foi tomada com base nos parâmetros de eficácia (DAS28) e na ocorrência de eventos adversos (EAs). Os pacientes receberam MTX/placeboMTX em doses crescentes. A hidroxicloroquina (HCQ) foi adicionada quando a remissão não foi alcançada com a dosagem máxima tolerável (MTD) de MTX/placeboMTX. Se após 12 semanas adicionais a remissão não fosse alcançada, a HCQ era interrompida e substituída pela terapia padrão (no Grupo I) ou a terapia com placebo era substituída pelo verum correspondente, resultando na terapia combinada de TCZ+MTX (nos Grupos II e III). Caso a remissão fosse alcançada, MTX/placeboMTX e TCZ/placeboTCZ deveriam ser diminuídos. Os pacientes foram acompanhados por no máximo 24 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
317

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
      • Amsterdam, Holanda, 1056 AB
      • Apeldoorn, Holanda, 7300 DS
      • Breda, Holanda, 4819 EV
      • Den Helder, Holanda, 1782GZ
      • Emmeloord, Holanda, 8300 GA
      • Gorinchem, Holanda, 4204 AA
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
      • Groningen, Holanda, 9700RB
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Hilversum, Holanda, 1213 HX
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
      • Nijmegen, Holanda, 6522 JV
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
      • Woerden, Holanda, 3447 GN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • artrite reumatóide precoce (sintomas da doença <1 ano) de acordo com os critérios do ACR
  • atividade da doença DAS28 >2,6
  • peso corporal </=110kg, IMC </=36

Critério de exclusão:

  • doença autoimune reumática diferente da AR
  • doença articular inflamatória atual, exceto AR
  • tratamento prévio com qualquer DMARD ou medicamento biológico usado no tratamento da AR
  • glicocorticóides intra-articulares, parenterais ou orais usados ​​para a artrite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocilizumabe + Metotrexato
Os participantes receberão TCZ intravenoso (IV) 8 mg/kg a cada quatro semanas por um máximo de 26 infusões + cápsulas orais de MTX 10-30 mg/semana em dosagens crescentes de 5 mg começando em 10 mg até uma dosagem máxima de 30 mg /semana. A dose semanal de MTX será tomada em um determinado dia da semana.
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg IV a cada 4 semanas
Medicamento: metotrexato
por via oral semanalmente em dosagens crescentes, começando com 10mg/semana
Comparador Ativo: Tocilizumabe + Placebo Metotrexato
Os participantes receberão IV TCZ 8 mg/kg a cada quatro semanas para um máximo de 26 infusões + cápsulas de MTX de placebo oral semanal correspondente em dosagens crescentes. A dose semanal de placebo MTX será tomada em um determinado dia da semana.
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg IV a cada 4 semanas
Medicamento: placebo MTX
oralmente semanalmente
Comparador Ativo: Metotrexato + Placebo Tocilizumabe
Os participantes receberão semanalmente MTX oral em dosagens crescentes de 5 mg começando com 10 mg até uma dosagem máxima de 30 mg/semana + placebo correspondente TCZ IV 8 mg/kg a cada quatro semanas por um máximo de 26 infusões. A dose semanal de MTX será tomada em um determinado dia da semana.
Medicamento: metotrexato
por via oral semanalmente em dosagens crescentes, começando com 10mg/semana
Medicamento: placebo TCZ
IV a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a taxa de remissão sustentada na semana 104
Prazo: Semana 104
Taxa de remissão sustentada (SRR) é definida como Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) <2,6 durante ≥ 23 semanas e não mais do que 4 articulações inchadas (contagem de 28 articulações) devido à AR na semana 24 de remissão, com exceção de até 2 entre os valores DAS28 que podem estar entre 2,6 e 3,2. O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui contagens de articulações inchadas (intervalo 0-28) e sensíveis (intervalo 0-28), resposta de fase aguda (ESR em mm/h) e estado geral de saúde (avaliação global participante da atividade da doença usando VAS, intervalo 1-100 milímetros). O DAS28, que usa uma contagem de 28 juntas, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 juntas inchadas. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam piora. DAS28 <2,6 é igual a (=) remissão.
Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para a primeira remissão sustentada
Prazo: Até a semana 104
É o momento da análise de eventos para o primeiro período de remissão sustentada. A remissão sustentada é definida como DAS28 <2,6 durante ≥23 semanas e não mais de 4 articulações inchadas (contagem de 28 articulações) devido à AR na semana 24 de remissão, com exceção de até 2 valores intermediários de DAS28 que podem estar entre 2,6 e 3.2. O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis (intervalo de 0-28), resposta de fase aguda (ESR em mm/h) e estado geral de saúde (avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS, intervalo de 1-100 mm). O DAS28, que usa uma contagem de 28 juntas, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 juntas inchadas. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam piora. DAS28 <2,6 é igual a (=) remissão.
Até a semana 104
Duração Média da Primeira Remissão Sustentada
Prazo: Até a semana 104
É a duração do primeiro período de remissão sustentada do DAS28. Os participantes que mudaram a estratégia de tratamento antes de atingir a remissão sustentada foram considerados fracassos.
Até a semana 104
Número de participantes que obtiveram remissão de 28 na pontuação de atividade da doença nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 104
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui contagens de articulações inchadas (intervalo 0-28) e sensíveis (intervalo 0-28), resposta de fase aguda (ESR em mm/h) e estado geral de saúde (avaliação global participante da atividade da doença usando VAS, intervalo 1-100 milímetros). O DAS28, que usa uma contagem de 28 juntas, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 juntas inchadas. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam piora. DAS28 <2,6 é igual a (=) remissão. Participantes com dados ausentes nas visitas antes do término precoce do estudo ou que interromperam o estudo prematuramente devido a resposta terapêutica insuficiente ou motivos de segurança considerados não respondedores ou que interromperam o estudo por outros motivos, resposta definida como ausente após a retirada precoce.
Semanas 12, 24, 52 e 104
Tempo médio para a primeira pontuação de atividade da doença 28 remissão
Prazo: Até a semana 104
É o momento da análise de eventos para a primeira remissão do DAS28.
Até a semana 104
Porcentagem de participantes com taxa de remissão cumulativa nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 104
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do indivíduo. Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. Participantes com dados ausentes nas visitas antes do término precoce do estudo ou que interromperam o estudo prematuramente devido a resposta terapêutica insuficiente ou motivos de segurança considerados não respondedores ou que interromperam o estudo por outros motivos, resposta definida como ausente após a retirada precoce.
Semanas 12, 24, 52 e 104
Duração média da primeira pontuação de atividade da doença 28 Remissão
Prazo: Até a semana 104
É a duração do primeiro período de remissão do DAS28.
Até a semana 104
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação de atividade da doença 28 nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante. Os escores totais do DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10. Escores abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e escores acima de 5,1 indicam pior controle da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. Participantes com dados ausentes nas visitas antes do término precoce do estudo ou que interromperam o estudo prematuramente devido a resposta terapêutica insuficiente ou motivos de segurança considerados não respondedores ou que interromperam o estudo por outros motivos, resposta definida como ausente após a retirada precoce.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração mediana da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença clínica nas semanas 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 24, 52 e 104
O índice de atividade da doença clínica (CDAI) são medidas contínuas da atividade da doença de AR. O CDAI é a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) com base em uma avaliação de 28 articulações; e avaliação global do paciente (PtGA) e avaliação global do médico (PhGA) avaliada na escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão clínica, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta (ou grave) atividade da doença.
Da linha de base (semana 0) às semanas 24, 52 e 104
Alteração mediana desde a linha de base nas pontuações do índice de atividade da doença simplificado nas semanas 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 24, 52 e 104
O índice simplificado de atividade da doença (SDAI) são medidas contínuas da atividade da doença de AR. O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (avaliado em 0-10 cm VAS) e Proteína C Reativa (PCR) (mg/dL). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86. SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
Da linha de base (semana 0) às semanas 24, 52 e 104
Número de participantes com boa taxa de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo nas semanas 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 24, 52 e 104
Os critérios de resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) classificam cada participante como bom, moderado ou não responsivo ao tratamento com base no grau de melhora desde o início e no nível de atividade da doença no desfecho. A resposta EULAR é derivada usando o DAS28 do participante individual como a medida da gravidade da doença. Resposta boa ou moderada é definida da seguinte forma: Resposta boa: DAS28 no ponto de tempo =<3,2 e melhora da linha de base > 1,2. Resposta moderada: DAS28 no ponto de tempo > 3,2 e melhora da linha de base > 1,2, ou DAS28 no ponto de tempo ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6 e =<1,2.
Semanas 24, 52 e 104
Tempo médio para a primeira liga europeia contra a resposta do reumatismo
Prazo: Até a semana 104
É o momento da primeira resposta EULAR. Os critérios de resposta EULAR classificam cada participante como bom, moderado ou não respondedor ao tratamento com base no grau de melhora desde o início e o nível de atividade da doença no final. A resposta EULAR é derivada usando o DAS28 do participante individual como a medida da gravidade da doença. Resposta boa ou moderada é definida como segue: Boa resposta: DAS28 no ponto de tempo ≤ 3,2 e melhora da linha de base > 1,2. Resposta moderada: DAS28 no ponto de tempo > 3,2 e melhora da linha de base > 1,2, ou DAS28 no ponto de tempo ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6 e ≤ 1,2. A resposta 1 é definida como sim (boa) versus não (resposta moderada ou nenhuma). A resposta 2 é definida como sim (bom ou moderado) versus não (nenhuma resposta).
Até a semana 104
Porcentagem de participantes com taxa de resposta 20 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 104
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 é definida como uma melhoria >= 20% (redução) em comparação com a linha de base para articulações dolorosas com contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas com contagem de 66 (SJC66), bem como para três das cinco variáveis ​​adicionais do conjunto principal do ACR: avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) com extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
Semanas 12, 24, 52 e 104
Porcentagem de participantes com taxa de resposta 50 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 104
A resposta ACR50 é definida como uma melhoria >=50% (redução) em comparação com a linha de base para TJC68 e SJC66, bem como para três das cinco variáveis ​​adicionais do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente nas 24 horas anteriores: usando um VAS com extremidade esquerda da linha 0=sem dor para extremidade direita da linha 100=dor insuportável; avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
Semanas 12, 24, 52 e 104
Porcentagem de participantes com taxa de resposta 70 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 104
A resposta ACR70 é definida como uma melhoria >=70% (redução) em comparação com a linha de base para TJC68 e SJC66, bem como para três das cinco variáveis ​​adicionais do conjunto principal ACR: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando um VAS com extremidade esquerda da linha 0=sem dor para extremidade direita da linha 100=dor insuportável; avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; questionário de avaliação de saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos.
Semanas 12, 24, 52 e 104
Porcentagem de participantes com taxa de resposta 90 do American College of Rheumatology nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 104
A resposta ACR90 é definida como uma melhoria > = 90% (redução) em comparação com a linha de base para articulações dolorosas com contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas com contagem de 66 (SJC66), bem como para três das cinco articulações adicionais do núcleo ACR variáveis ​​definidas: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando uma EVA com extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; questionário de avaliação de saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda, proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação.
Semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração percentual média da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
O número de articulações inchadas entre 22 articulações anatômicas para os lados direito e esquerdo do corpo foi avaliado por um avaliador de articulações, onde a presença de uma articulação inchada foi pontuada como 1 e a ausência como 0. O SJC total foi obtido pela soma de as pontuações para um intervalo de SJC de 0 (melhor pontuação possível; sem articulações inchadas) a 44 (pior pontuação possível; todas as articulações inchadas).
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Mudança Percentual Média da Linha de Base na Contagem de Juntas Tender (TJC) nas Semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
O número de articulações doloridas entre 22 articulações anatômicas para os lados direito e esquerdo do corpo foi avaliado por um avaliador de articulações em que a presença de uma articulação dolorida foi pontuada como 1 e a ausência como 0. O TJC total foi obtido pela soma de as pontuações para uma faixa de TJC de 0 (melhor pontuação possível; sem articulações doloridas) a 44 (pior pontuação possível; todas as articulações doloridas).
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração percentual média desde a linha de base na escala analógica visual de saúde do paciente nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A escala analógica visual de saúde do paciente é um componente do ACR. É medido usando uma escala analógica visual com pontuações que variam de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior atividade da doença). Foi analisada uma melhora (diminuição) na avaliação global do paciente com base na atividade da doença em relação aos respectivos valores basais.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração percentual média da linha de base na escala analógica visual de saúde médica nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A escala analógica visual de saúde do médico é um componente do ACR. É medido usando uma escala analógica visual com pontuações variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior atividade da doença). Foi analisada uma melhora (diminuição) na avaliação global do médico com base no parâmetro de atividade da doença em relação aos respectivos valores basais.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração percentual média da linha de base na escala analógica visual de dor nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Dor VAS é um componente do ACR. pontuação de dor VAS calculada como 0 a 10 cm; onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração percentual média da linha de base na PCR nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A PCR é um componente do ACR. A PCR é um marcador de inflamação.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Mudança média da linha de base na pontuação de Sharp/Van Der Heijde modificada nas semanas 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 52 e 104
O grau de dano articular foi avaliado usando o escore de Sharp total modificado de van der Heijde (mTSS). A metodologia quantifica a extensão das erosões ósseas em 44 articulações e o estreitamento do espaço articular (JSN) em 42 articulações, com pontuações mais altas representando maiores danos. A leitura independente das imagens de raios X foi realizada por 2 leitores primários. Em caso de discrepância entre os 2 leitores principais, um juiz foi envolvido. O mTSS pode variar de 0 a 448, com uma pontuação mais alta indicando mais danos nas articulações. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Da linha de base (semana 0) às semanas 52 e 104
Porcentagem de participantes que desistiram devido à falta de resposta terapêutica suficiente
Prazo: Até a semana 104
Resposta terapêutica insuficiente (participantes que não responderam ao medicamento conforme avaliado pelo médico) foi selecionada pelo investigador como motivo para o participante se retirar do estudo.
Até a semana 104
Número de participantes com mudança na estratégia terapêutica durante o estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Foram relatados participantes que mudaram a estratégia de tratamento de monoterapia (tratamento TCZ+ placebo MTX ou tratamento MTX+ placebo TCZ) para terapia combinada (tratamento TCZ+MTX). Além disso, os participantes que mudaram da terapia com verum para o tratamento padrão foram relatados na tabela abaixo.
Da linha de base até a semana 104
Mudança média desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde do Consenso Holandês de Qualidade de Vida nas Semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde do Consenso Holandês (DC-HAQ) é um questionário autopreenchido pelo participante com 8 domínios específicos para AR. Ele avalia a capacidade funcional do participante, com pontuações que variam de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Uma alteração da linha de base de -0,22 é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Mudança média desde a linha de base no escore EuroQol de qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
"EuroQol (EQ-5D) é um questionário padrão auto-preenchido que mede o resultado da saúde. O questionário EQ-5D é composto por 2 partes: 1) EQ-5D com cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada em uma escala de resposta de 3 pontos como 1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos. As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo de utilidade ponderada para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, onde '1' indica saúde total e '0' representa morto. Os valores positivos indicam que durante o estudo o estado de saúde melhorou. 2) EQ-VAS em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior estado de saúde possível e 100 = melhor estado de saúde possível."
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Mudança média desde a linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Qualidade de Vida nas Semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é um questionário usado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde mental. A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica de saúde global do paciente de qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A pontuação VAS de saúde global do paciente varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. A VAS de saúde global do paciente é um componente do DAS28.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica de saúde global do médico de qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A pontuação VAS de saúde global do médico varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. VAS de saúde global do médico é um componente do DAS28.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica de dor do paciente de qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Os participantes avaliaram sua dor usando uma escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 10. O extremo esquerdo da linha é igual a 0 e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 10 como "dor insuportável". A pontuação VAS final será obtida multiplicando-se as pontuações originais por 10.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração média desde a linha de base no bem-estar geral do paciente Pontuação da escala visual analógica de qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Os participantes avaliaram seu bem-estar geral usando uma escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 10. O extremo esquerdo da linha é igual a 0 e é descrito como "nada ativo" e o extremo direito é igual a 10 como "muito ativo". A pontuação VAS final será derivada da multiplicação das pontuações originais por 10.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Alteração média desde a linha de base na avaliação funcional da pontuação de fadiga da terapia de doença crônica da qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
A Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F) é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta dos participantes às perguntas (com exceção de 2 afirmadas negativamente), maior será o cansaço dos participantes. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde do participante.
Da linha de base (semana 0) às semanas 12, 24, 52 e 104
Mudança média desde a linha de base no Questionário de Percepção de Doenças Revisado (IPQ-R) Pontuação de Qualidade de Vida na Semana 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
O IPQ-R inclui 9 domínios (identidade, linha do tempo aguda ou crônica, consequências, controle pessoal e do tratamento, coerência da doença, linha do tempo cíclica, representações emocionais e causa). Para os primeiros 8 domínios pontua como: 1(discordo totalmente), 2(discordo), 3(nem concordo/discordo), 4(concordo) e 5(concordo totalmente), exceto identidade como 1(sim) e 0(não ). A soma das pontuações para identidade, linha do tempo, consequências e domínios cíclicos varia de 0 a 16. Escores altos representam crenças fortemente mantidas sobre o número de sintomas atribuídos à AR, a cronicidade da condição, as consequências negativas da doença e a natureza cíclica da condição. A soma das pontuações para controle pessoal e do tratamento, dimensões de coerência e representações emocionais varia de 0 a 15. Escores altos representam crenças positivas sobre o número de controlabilidade da AR e uma compreensão pessoal da condição. Os dados do domínio 'Causa' não foram considerados para análise neste estudo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação IPQ-R de qualidade de vida na semana 24
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 24
O IPQ-R inclui 9 domínios (identidade, linha do tempo aguda ou crônica, consequências, controle pessoal e do tratamento, coerência da doença, linha do tempo cíclica, representações emocionais e causa). Para os primeiros 8 domínios pontua como: 1(discordo totalmente), 2(discordo), 3(nem concordo/discordo), 4(concordo) e 5(concordo totalmente), exceto identidade como 1(sim) e 0(não ). A soma das pontuações para identidade, linha do tempo, consequências e domínios cíclicos varia de 0 a 16. Escores altos representam crenças fortemente mantidas sobre o número de sintomas atribuídos à AR, a cronicidade da condição, as consequências negativas da doença e a natureza cíclica da condição. A soma das pontuações para controle pessoal e do tratamento, dimensões de coerência e representações emocionais varia de 0 a 15. Escores altos representam crenças positivas sobre o número de controlabilidade da AR e uma compreensão pessoal da condição. Os dados do domínio 'Causa' não foram considerados para análise neste estudo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 24
Alteração média desde a linha de base na pontuação IPQ-R de qualidade de vida na semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
O IPQ-R inclui 9 domínios (identidade, linha do tempo aguda ou crônica, consequências, controle pessoal e do tratamento, coerência da doença, linha do tempo cíclica, representações emocionais e causa). Para os primeiros 8 domínios pontua como: 1(discordo totalmente), 2(discordo), 3(nem concordo/discordo), 4(concordo) e 5(concordo totalmente), exceto identidade como 1(sim) e 0(não ). A soma das pontuações para identidade, linha do tempo, consequências e domínios cíclicos varia de 0 a 16. Escores altos representam crenças fortemente mantidas sobre o número de sintomas atribuídos à AR, a cronicidade da condição, as consequências negativas da doença e a natureza cíclica da condição. A soma das pontuações para controle pessoal e do tratamento, dimensões de coerência e representações emocionais varia de 0 a 15. Escores altos representam crenças positivas sobre o número de controlabilidade da AR e uma compreensão pessoal da condição. Os dados do domínio 'Causa' não foram considerados para análise neste estudo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Alteração média desde a linha de base na pontuação IPQ-R de qualidade de vida na semana 104
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
O IPQ-R inclui 9 domínios (identidade, linha do tempo aguda ou crônica, consequências, controle pessoal e do tratamento, coerência da doença, linha do tempo cíclica, representações emocionais e causa). Para os primeiros 8 domínios pontua como: 1(discordo totalmente), 2(discordo), 3(nem concordo/discordo), 4(concordo) e 5(concordo totalmente), exceto identidade como 1(sim) e 0(não ). A soma das pontuações para identidade, linha do tempo, consequências e domínios cíclicos varia de 0 a 16. Escores altos representam crenças fortemente mantidas sobre o número de sintomas atribuídos à AR, a cronicidade da condição, as consequências negativas da doença e a natureza cíclica da condição. A soma das pontuações para controle pessoal e do tratamento, dimensões de coerência e representações emocionais varia de 0 a 15. Escores altos representam crenças positivas sobre o número de controlabilidade da AR e uma compreensão pessoal da condição. Os dados do domínio 'Causa' não foram considerados para análise neste estudo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, quaisquer eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Até a semana 104
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos. Um evento adverso grave é definido como qualquer evento que foi fatal (resultou em morte), risco de vida (com risco imediato de morte), resultou em uma nova hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização atual, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, foi uma doença congênita anomalia ou defeito congênito, considerado clinicamente significativo pelo investigador, exigiu intervenção para prevenir um ou mais dos resultados listados acima.
Até a semana 104
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos na semana 12
Prazo: Semana 12
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química e lipídios. Qualquer resultado laboratorial anormal decorrente do tratamento acompanhado de sintomas clínicos ou levando a uma mudança na medicação do estudo ou requerendo uma mudança na terapia concomitante foi considerado clinicamente significativo. Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos são relatados na tabela abaixo.
Semana 12
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos na semana 24
Prazo: Semana 24
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química e lipídios. Qualquer resultado laboratorial anormal decorrente do tratamento acompanhado de sintomas clínicos ou levando a uma mudança na medicação do estudo ou requerendo uma mudança na terapia concomitante foi considerado clinicamente significativo. Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos são relatados na tabela abaixo.
Semana 24
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos na semana 52
Prazo: Semana 52
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química e lipídios. Qualquer resultado laboratorial anormal decorrente do tratamento acompanhado de sintomas clínicos ou levando a uma mudança na medicação do estudo ou requerendo uma mudança na terapia concomitante foi considerado clinicamente significativo. Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos são relatados na tabela abaixo.
Semana 52
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos na semana 104
Prazo: Semana 104
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química e lipídios. Qualquer resultado laboratorial anormal decorrente do tratamento acompanhado de sintomas clínicos ou levando a uma mudança na medicação do estudo ou requerendo uma mudança na terapia concomitante foi considerado clinicamente significativo. Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos são relatados na tabela abaixo.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

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