Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tocilizumab og metotreksat i kombinasjon eller som monoterapi hos behandlingsnaive pasienter med tidlig revmatoid artritt

1. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere remisjon ved DMARD og biologisk naive tidlig revmatoid artritt (RA)-pasienter behandlet med tocilizumab (TCZ) pluss Tight Control Metotreksat (MTX), TCZ monoterapi eller Tight Control MTX monoterapi

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil sammenligne effekten med hensyn til vedvarende remisjon og sikkerhet av tocilizumab og metotreksat, i kombinasjon eller som monoterapi, hos behandlingsnaive pasienter med tidlig revmatoid artritt. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten tocilizumab (8mg/kg iv hver 4. uke) pluss ukentlig metotreksat (po i stigende doser), eller tocilizumab (8mg/kg iv hver 4. uke) pluss placebo, eller metotreksat pluss placebo. Forventet tid på studiebehandling er 2 år, og målprøvestørrelsen er 300.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (dobbel placebo) tre-arms parallell gruppe, sammenlignende studie. Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til en av følgende behandlinger:

  • TCZ 8 milligram (mg)/kilogram (kg) + MTX (gruppe I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (gruppe II: TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (gruppe III: MTX + placebo)

Randomisering ble stratifisert etter deltakende senter og baseline Disease Activity Score, og scoret 28 ledd (DAS28) nivå (<5,1 vs. ≥5,1). Pasientene ble evaluert hver 4. uke og ved hvert besøk ble det tatt en beslutning om doseendringer basert på effektparametere (DAS28) og forekomst av uønskede hendelser (AE). Pasienter fikk MTX/placeboMTX i klatrende doser. Hydroksyklorokin (HCQ) ble tilsatt når remisjon ikke ble nådd med den maksimale tolerable dosen (MTD) av MTX/placeboMTX. Hvis remisjon ikke ble nådd etter ytterligere 12 uker, ble HCQ stoppet og erstattet av standardbehandling (i gruppe I) eller placeboterapi ble erstattet med tilsvarende verum som resulterte i TCZ+MTX kombinasjonsbehandling (i gruppe II og III). I tilfelle remisjon ble oppnådd, måtte MTX/placeboMTX og TCZ/placeboTCZ reduseres. Pasientene ble fulgt i maksimalt 24 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
317

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
      • Apeldoorn, Nederland, 7300 DS
      • Breda, Nederland, 4819 EV
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Emmeloord, Nederland, 8300 GA
      • Gorinchem, Nederland, 4204 AA
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Groningen, Nederland, 9700RB
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hilversum, Nederland, 1213 HX
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
      • Woerden, Nederland, 3447 GN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/=18 år
  • tidlig revmatoid artritt (sykdomssymptomer <1 år) i henhold til ACR-kriterier
  • sykdomsaktivitet DAS28 >2.6
  • kroppsvekt </=110 kg, BMI </=36

Ekskluderingskriterier:

  • annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA
  • nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • tidligere behandling med DMARD eller biologisk medikament brukt i behandlingen av RA
  • intraartikulære, parenterale eller orale glukokortikoider som brukes for leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tocilizumab + Metotreksat
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) TCZ 8 mg/kg hver fjerde uke for maksimalt 26 infusjoner + orale kapsler med MTX 10-30 mg/uke i klatrende doser på 5 mg fra 10 mg opp til en maksimal dose på 30 mg /uke. Den ukentlige dosen av MTX vil bli tatt på en bestemt dag i uken.
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Legemiddel: metotreksat
oralt ukentlig i stigende doser, fra 10 mg/uke
Aktiv komparator: Tocilizumab + Placebo Metotreksat
Deltakerne vil motta IV TCZ 8 mg/kg hver fjerde uke for maksimalt 26 infusjoner + ukentlig orale matchende placebo MTX-kapsler i klatrende doser. Den ukentlige dosen av placebo MTX vil bli tatt på en bestemt dag i uken.
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Legemiddel: placebo MTX
muntlig ukentlig
Aktiv komparator: Metotreksat + Placebo Tocilizumab
Deltakerne vil motta ukentlig oral MTX i klatrende doser på 5 mg som starter ved 10 mg opp til en maksimal dose på 30 mg/uke + matchende placebo TCZ IV 8 mg/kg hver fjerde uke for maksimalt 26 infusjoner. Den ukentlige dosen av MTX vil bli tatt på en bestemt dag i uken.
Legemiddel: metotreksat
oralt ukentlig i stigende doser, fra 10 mg/uke
Legemiddel: placebo TCZ
iv hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende remisjonsrate ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vedvarende remisjonsrate (SRR) er definert som Disease Activity Score 28 (DAS28) <2,6 i løpet av ≥ 23 uker og ikke mer enn 4 hovne ledd (28 ledd) på grunn av RA i uke 24 av remisjon, med unntak av opptil 2 mellom DAS28-verdier som kan være mellom 2,6 og 3,2. DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer hovne (område 0-28) og ømme (område 0-28) leddtellinger, akuttfaserespons (ESR i mm/time) og generell helsestatus (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, område 1-100 mm). DAS28, som bruker en 28-leddtelling, er avledet fra den originale DAS, som inkluderer en 44-hovne leddtelling. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer forverring. DAS28 <2,6 tilsvarer (=) remisjon.
Uke 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til første vedvarende remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
Det er tiden for hendelsesanalyse for den første perioden med vedvarende remisjon. Vedvarende remisjon er definert som DAS28 <2,6 i løpet av ≥23 uker og ikke mer enn 4 hovne ledd (28 ledd) på grunn av RA i uke 24 av remisjon, med unntak av opptil 2 mellom DAS28-verdier som kan være mellom 2,6 og 3.2. DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer antall hovne og ømme ledd (område 0-28), akuttfaserespons (ESR i mm/time) og generell helsestatus (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, område 1-100 mm). DAS28, som bruker en 28-leddtelling, er avledet fra den originale DAS, som inkluderer en 44-hovne leddtelling. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer forverring. DAS28 <2,6 tilsvarer (=) remisjon.
Frem til uke 104
Gjennomsnittlig varighet av første vedvarende remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
Det er varigheten av den første perioden med vedvarende DAS28-remisjon. Deltakere som bytter behandlingsstrategi før de oppnår vedvarende remisjon, betraktet som feil.
Frem til uke 104
Antall deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng 28 Remisjon i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 104
DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer hovne (område 0-28) og ømme (område 0-28) leddtellinger, akuttfaserespons (ESR i mm/time) og generell helsestatus (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, område 1-100 mm). DAS28, som bruker en 28-leddtelling, er avledet fra den originale DAS, som inkluderer en 44-hovne leddtelling. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer forverring. DAS28 <2,6 tilsvarer (=) remisjon. Deltakere med manglende data ved besøk før tidlig studieavslutning eller som stoppet studien for tidlig på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons eller sikkerhetsmessige årsaker ansett som ikke-responderende eller som stoppet studien av andre grunner, respons satt til manglende etter tidlig tilbaketrekking.
Uke 12, 24, 52 og 104
Mediantid til første sykdomsaktivitetspoeng 28 Remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
Det er tiden for hendelsesanalyse for den første DAS28-remisjonen.
Frem til uke 104
Prosentandel av deltakere med kumulativ remisjonsrate ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 104
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet. DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Deltakere med manglende data ved besøk før tidlig studieavslutning eller som stoppet studien for tidlig på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons eller sikkerhetsmessige årsaker ansett som ikke-responderende eller som stoppet studien av andre grunner, respons satt til manglende etter tidlig tilbaketrekking.
Uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig varighet av første sykdoms aktivitetscore 28 Remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
Det er varigheten av den første perioden med DAS28-remisjon.
Frem til uke 104
Absolutt endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet. DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Deltakere med manglende data ved besøk før tidlig studieavslutning eller som stoppet studien for tidlig på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons eller sikkerhetsmessige årsaker ansett som ikke-responderende eller som stoppet studien av andre grunner, respons satt til manglende etter tidlig tilbaketrekking.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Median endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index-score i uke 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 24, 52 og 104
Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er kontinuerlige mål på RA-sykdomsaktivitet. CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) basert på en 28-ledds vurdering; og pasientens globale vurdering (PtGA) og legens globale vurdering (PhGA) vurdert på 0-10 cm visuell analog skala (VAS). CDAI totalskåre varierer fra 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer klinisk remisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Fra baseline (uke 0) til uke 24, 52 og 104
Median endring fra baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindekspoeng i uke 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 24, 52 og 104
Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI ) er kontinuerlige mål på RA sykdomsaktivitet. SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametre: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (vurdert på 0-10 cm VAS), og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL). SDAI totalscore varierer fra 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy sykdomsaktivitet.
Fra baseline (uke 0) til uke 24, 52 og 104
Antall deltakere med god responsrate for European League Against Reumatism i uke 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 24, 52 og 104
European League against rheumatism (EULAR) responskriterier klassifiserer hver deltaker som en god, moderat eller ikke-reagerende på behandling basert på graden av forbedring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons utledes ved å bruke den individuelle deltakerens DAS28 som mål på alvorlighetsgraden av sykdommen. God eller moderat respons er definert som følger: God respons: DAS28 ved tidspunktet =<3,2 og forbedring fra baseline > 1,2. Moderat respons: DAS28 ved tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 ved tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og =<1,2.
Uke 24, 52 og 104
Mediantid til First European League Against Reumatism Response
Tidsramme: Frem til uke 104
Det er tid for første EULAR-svar. EULAR-responskriterier klassifiserer hver deltaker som en god, moderat eller ikke-reagerende behandling basert på graden av forbedring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons utledes ved å bruke den individuelle deltakerens DAS28 som mål på alvorlighetsgrad av sykdom. God eller moderat respons er definert som følger: God respons: DAS28 på tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2. Moderat respons: DAS28 ved tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 ved tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2. Svar 1 er definert som ja (bra) versus nei (moderat eller ingen svar). Svar 2 er definert som ja (god eller moderat) versus nei (ingen respons).
Frem til uke 104
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 20 svarfrekvens ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 104
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er definert som en >= 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både ømme ledd count-68-ledd (TJC68) og hovne ledd count-66-ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en Visual Analog Scale (VAS) med venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
Uke 12, 24, 52 og 104
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 50 svarfrekvens ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 104
ACR50-respons er definert som en >=50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både TJC68 og SJC66, så vel som for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene: bruk av en VAS med venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
Uke 12, 24, 52 og 104
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 70 svarfrekvens ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 104
ACR70-respons er definert som en >=70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både TJC68 og SJC66, så vel som for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene: bruk av en VAS med venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; helsevurdering spørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
Uke 12, 24, 52 og 104
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 90 svarfrekvens ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 104
ACR90-respons er definert som en >=90 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både ømme ledd count-68-ledd (TJC68) og hovne ledd count-66-ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernene angi variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en VAS med venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; helsevurdering spørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
Uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC) ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Antall hovne ledd blant 22 anatomiske ledd for både høyre og venstre side av kroppen ble vurdert av en leddevaluator hvor tilstedeværelsen av et hoven ledd ble skåret til 1 og fravær som 0. Total SJC ble utledet av summen av poengsummen for en rekke SJC fra 0 (best mulig poengsum; ingen hovne ledd) til 44 (verre mulig poengsum; alle ledd hovne).
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Antall ømme ledd blant 22 anatomiske ledd for både høyre og venstre side av kroppen ble vurdert av en leddevaluator hvor tilstedeværelsen av et ømt ledd ble skåret til 1 og fravær som 0. Total TJC ble utledet av summen av poengsummen for en rekke TJC fra 0 (best mulig poengsum; ingen ømme ledd) til 44 (verre mulig poengsum; alle ømme ledd).
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i pasienthelse visuell analog skala ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Pasienthelse visuell analog skala er en komponent i ACR. Det måles ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere sykdomsaktivitet). En forbedring (reduksjon) i pasientens globale vurdering basert på sykdomsaktivitet i forhold til respektive baseline-verdier ble analysert.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Physician Health Visual Analog Scale i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Legehelse visuell analog skala er en del av ACR. Den måles ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere sykdomsaktivitet). En forbedring (reduksjon) i legens globale vurdering basert på sykdomsaktivitetsparameter i forhold til respektive grunnlinjeverdier ble analysert.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i smerte visuell analog skala ved uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Smerte VAS er en del av ACR. VAS smertescore beregnet som 0 til 10 cm; hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst mulig smerte.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i CRP i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
CRP er en del av ACR. CRP er en markør for betennelse.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i endret Sharp/Van Der Heijde-score i uke 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52 og 104
Graden av leddskade ble vurdert ved bruk av van der Heijde modifiserte total Sharp-score (mTSS). Metodikken kvantifiserer omfanget av beinerosjoner for 44 ledd og innsnevring av leddrom (JSN) for 42 ledd, med høyere skåre som representerer større skade. Uavhengig avlesning av røntgenbilder ble utført av 2 primære lesere. Ved uoverensstemmelse mellom de to primære leserne ble en dommer involvert. mTSS kan variere fra 0 til 448 med en høyere poengsum som indikerer mer leddskade. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Fra baseline (uke 0) til uke 52 og 104
Prosentandel av deltakere som trekker seg på grunn av mangel på tilstrekkelig terapeutisk respons
Tidsramme: Frem til uke 104
Utilstrekkelig terapeutisk respons (deltakere som ikke responderte på legemidlet som vurdert av legen) ble valgt av etterforskeren som en grunn for deltakeren til å trekke seg fra studien.
Frem til uke 104
Antall deltakere med endring i terapistrategien i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Deltakere som byttet behandlingsstrategi fra monoterapi (TCZ+ placebo MTX eller MTX+ placebo TCZ-behandling) til kombinasjonsterapi (TCZ+MTX-behandling) ble rapportert. Deltakere som byttet fra verum-terapi til standardbehandling ble også rapportert i tabellen nedenfor.
Fra baseline til uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i The Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire of Quality of Life i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Den nederlandske Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) funksjonshemmingsindeks er et selvutfylt deltakerspørreskjema med 8 domener spesifikke for RA. Den vurderer deltakerens funksjonelle evne, med skårer fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). En endring fra baseline på -0,22 anses å være den minimale klinisk viktige forskjellen.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol-score for livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
"EuroQol (EQ-5D) er et standard selvutfylt deltakerspørreskjema som måler helseutfall. EQ-5D spørreskjemaet består av 2 deler: 1) EQ-5D med fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala som 1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer. Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, der '1' indikerer full helse og '0' representerer død. De positive verdiene indikerer at helsetilstanden ble bedre i løpet av studien. 2) EQ-VAS på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig helsetilstand og 100 = best mulig helsestatus."
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse av livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og består av åtte domener: Fysisk fungering, Rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolleemosjonell og Mental Helse. Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av målene for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Poeng fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale helse Visual Analog Scale Score for livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Pasientens globale helse VAS-score varierer fra 0 til 100, og en høyere score indikerer dårligere QoL. Pasientens globale helse VAS er en komponent i DAS28.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Health Visual Analog Scale Score for livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
VAS-score for legenes globale helse varierer fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer dårligere QoL. Physician global health VAS er en komponent i DAS28.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientsmerte Visual Analog Scale Score for livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Deltakerne vurderte smerten ved hjelp av en horisontal visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt er lik 10 som "uutholdelig smerte". Den endelige VAS-poengsummen utledes ved å multiplisere den opprinnelige poengsummen med 10.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens generelle velvære Visual Analog Scale Score for livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Deltakerne vurderte deres generelle velvære ved å bruke en horisontal visuell analog skala fra 0 til 10 (VAS). Venstre ytterpunkt på linjen er lik 0 og beskrives som "ikke aktiv i det hele tatt" og høyre ytterpunkt er lik 10 som "veldig aktiv". Den endelige VAS-poengsummen vil bli utledet ved å multiplisere de opprinnelige poengsummene med 10.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue-score for livskvalitet i uke 12, 24, 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) er et spørreskjema med 13 punkter. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerne svarer på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitte), desto større blir deltakernes tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Tretthet-poengsum for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterer en forbedring i deltakerens helsestatus.
Fra baseline (uke 0) til uke 12, 24, 52 og 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) Score for livskvalitet ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12
IPQ-R inkluderer 9 domener (identitet, akutt eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig og behandlingskontroll, sykdomssammenheng, syklisk tidslinje, emosjonelle representasjoner og årsak). For de første 8 domenene scores det som: 1(helt uenig), 2(uenig), 3(verken enig/uenig), 4(enig) og 5(helt enig), bortsett fra identitet som 1(ja) og 0(nei) ). Summen av poengsummene for identitet, tidslinje, konsekvenser og sykliske domener varierer fra 0-16. Høy score representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives RA, kroniskheten til tilstanden, de negative konsekvensene av sykdommen og tilstandens sykliske natur. Summen av skårer for personlig kontroll og behandlingskontroll, koherensdimensjoner og emosjonelle representasjoner varierer fra 0-15. Høy score representerer positive oppfatninger om antall kontrollerbarhet av RA og en personlig forståelse av tilstanden. Dataene for 'Årsak'-domenet ble ikke vurdert for analyse i denne studien.
Fra baseline (uke 0) til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IPQ-R-score for livskvalitet ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 24
IPQ-R inkluderer 9 domener (identitet, akutt eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig og behandlingskontroll, sykdomssammenheng, syklisk tidslinje, emosjonelle representasjoner og årsak). For de første 8 domenene scores det som: 1(helt uenig), 2(uenig), 3(verken enig/uenig), 4(enig) og 5(helt enig), bortsett fra identitet som 1(ja) og 0(nei) ). Summen av poeng for identitet, tidslinje, konsekvenser og sykliske domener varierer fra 0-16. Høy score representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives RA, kroniskheten til tilstanden, de negative konsekvensene av sykdommen og tilstandens sykliske natur. Summen av skårer for personlig kontroll og behandlingskontroll, koherensdimensjoner og emosjonelle representasjoner varierer fra 0-15. Høy score representerer positive oppfatninger om antall kontrollerbarhet av RA og en personlig forståelse av tilstanden. Dataene for 'Årsak'-domenet ble ikke vurdert for analyse i denne studien.
Fra baseline (uke 0) til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IPQ-R-score for livskvalitet ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
IPQ-R inkluderer 9 domener (identitet, akutt eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig og behandlingskontroll, sykdomssammenheng, syklisk tidslinje, emosjonelle representasjoner og årsak). For de første 8 domenene scores det som: 1(helt uenig), 2(uenig), 3(verken enig/uenig), 4(enig) og 5(helt enig), bortsett fra identitet som 1(ja) og 0(nei) ). Summen av poengsummene for identitet, tidslinje, konsekvenser og sykliske domener varierer fra 0-16. Høy score representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives RA, kroniskheten til tilstanden, de negative konsekvensene av sykdommen og tilstandens sykliske natur. Summen av skårer for personlig kontroll og behandlingskontroll, koherensdimensjoner og emosjonelle representasjoner varierer fra 0-15. Høy score representerer positive oppfatninger om antall kontrollerbarhet av RA og en personlig forståelse av tilstanden. Dataene for 'Årsak'-domenet ble ikke vurdert for analyse i denne studien.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IPQ-R-score for livskvalitet ved uke 104
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
IPQ-R inkluderer 9 domener (identitet, akutt eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig og behandlingskontroll, sykdomssammenheng, syklisk tidslinje, emosjonelle representasjoner og årsak). For de første 8 domenene scores det som: 1(helt uenig), 2(uenig), 3(verken enig/uenig), 4(enig) og 5(helt enig), bortsett fra identitet som 1(ja) og 0(nei) ). Summen av poengsummene for identitet, tidslinje, konsekvenser og sykliske domener varierer fra 0-16. Høy score representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives RA, kroniskheten til tilstanden, de negative konsekvensene av sykdommen og tilstandens sykliske natur. Summen av skårer for personlig kontroll og behandlingskontroll, koherensdimensjoner og emosjonelle representasjoner varierer fra 0-15. Høy score representerer positive oppfatninger om antall kontrollerbarhet av RA og en personlig forståelse av tilstanden. Dataene for 'Årsak'-domenet ble ikke vurdert for analyse i denne studien.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Frem til uke 104
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver hendelse som var dødelig (resulterte i død), livstruende (med umiddelbar risiko for død), resulterte i en ny eller forlengelse av en pågående sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ansett som medisinsk signifikant av etterforskeren, krevde intervensjon for å forhindre ett eller flere av utfallene nevnt ovenfor.
Frem til uke 104
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, kjemi og lipider. Ethvert behandlingsutløst unormalt laboratorieresultat ledsaget av kliniske symptomer eller som førte til en endring i studiemedisinering eller som krever en endring i samtidig behandling ble ansett som klinisk signifikant. Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier er rapportert i tabellen nedenfor.
Uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, kjemi og lipider. Ethvert behandlingsutløst unormalt laboratorieresultat ledsaget av kliniske symptomer eller som førte til en endring i studiemedisinering eller som krever en endring i samtidig behandling ble ansett som klinisk signifikant. Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier er rapportert i tabellen nedenfor.
Uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, kjemi og lipider. Ethvert behandlingsutløst unormalt laboratorieresultat ledsaget av kliniske symptomer eller som førte til en endring i studiemedisinering eller som krever en endring i samtidig behandling ble ansett som klinisk signifikant. Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier er rapportert i tabellen nedenfor.
Uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, kjemi og lipider. Ethvert behandlingsutløst unormalt laboratorieresultat ledsaget av kliniske symptomer eller som førte til en endring i studiemedisinering eller som krever en endring i samtidig behandling ble ansett som klinisk signifikant. Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier er rapportert i tabellen nedenfor.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger