Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu i metotreksatu w skojarzeniu lub w monoterapii u dotychczas nieleczonych pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę remisji u pacjentów z DMARD i nieleczonych biologicznie wczesnych reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem (TCZ) plus ściśle kontrolna metotreksat (MTX), monoterapia TCZ lub Tight Control Monoterapia MTX

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porówna skuteczność w odniesieniu do trwałej remisji i bezpieczeństwa tocilizumabu i metotreksatu, w skojarzeniu lub w monoterapii, u wcześniej nieleczonych pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tocilizumab (8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie) plus cotygodniowy metotreksat (doustnie w rosnących dawkach) lub tocilizumab (8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie) plus placebo lub metotreksat plus placebo. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 2 lata, a docelowa wielkość próby to 300 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo (podwójne placebo) trójramienna grupa równoległa, badanie porównawcze. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących terapii:

  • TCZ 8 miligramów (mg)/kilogram (kg) + MTX (Grupa I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (Grupa II: TCZ+placebo)
  • MTX + placebo TCZ (Grupa III: MTX + placebo)

Randomizację stratyfikowano według uczestniczących ośrodków i wyjściowego wyniku aktywności choroby, oceniając poziom 28 stawów (DAS28) (<5,1 vs. ≥5,1). Pacjentów oceniano co 4 tygodnie i podczas każdej wizyty podejmowano decyzję o zmianie dawkowania na podstawie parametrów skuteczności (DAS28) i występowania zdarzeń niepożądanych (AE). Pacjenci otrzymywali MTX/placeboMTX we wzrastających dawkach. Hydroksychlorochinę (HCQ) dodawano, gdy nie osiągnięto remisji przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) MTX/placeboMTX. Jeśli po 12 dodatkowych tygodniach nie uzyskano remisji, HCQ przerywano i zastępowano leczeniem standardowym (w grupie I) lub placebo zastępowano odpowiednim verum, co skutkowało terapią skojarzoną TCZ+MTX (w grupach II i III). W przypadku osiągnięcia remisji konieczne było zmniejszenie dawki MTX/placeboMTX i TCZ/placeboTCZ. Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 24 miesiące

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
317

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
      • Apeldoorn, Holandia, 7300 DS
      • Breda, Holandia, 4819 EV
      • Den Helder, Holandia, 1782GZ
      • Emmeloord, Holandia, 8300 GA
      • Gorinchem, Holandia, 4204 AA
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
      • Groningen, Holandia, 9700RB
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Hilversum, Holandia, 1213 HX
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
      • Nijmegen, Holandia, 6522 JV
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
      • Woerden, Holandia, 3447 GN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (objawy choroby <1 rok) według kryteriów ACR
  • aktywność choroby DAS28 >2,6
  • masa ciała </=110kg, BMI </=36

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek DMARD lub lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu RZS
  • dostawowe, pozajelitowe lub doustne glikokortykosteroidy stosowane w zapaleniu stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tocilizumab + metotreksat
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) TCZ 8 mg/kg co cztery tygodnie przez maksymalnie 26 infuzji + kapsułki doustne MTX 10-30 mg/tydzień we wzrastających dawkach 5 mg, począwszy od 10 mg aż do maksymalnej dawki 30 mg /tydzień. Tygodniowa dawka MTX będzie przyjmowana w jeden określony dzień tygodnia.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Lek: metotreksat
doustnie co tydzień w rosnących dawkach, zaczynając od 10 mg / tydzień
Aktywny komparator: Tocilizumab + Placebo Metotreksat
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie TCZ 8 mg/kg co cztery tygodnie przez maksymalnie 26 infuzji + cotygodniowe doustne kapsułki MTX odpowiadające placebo w rosnących dawkach. Tygodniowa dawka placebo MTX będzie przyjmowana w jeden określony dzień tygodnia.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Lek: placebo MTX
doustnie co tydzień
Aktywny komparator: Metotreksat + Placebo Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać co tydzień doustny MTX we wzrastających dawkach 5 mg, zaczynając od 10 mg aż do maksymalnej dawki 30 mg/tydzień + odpowiadające placebo TCZ IV 8 mg/kg co cztery tygodnie przez maksymalnie 26 infuzji. Tygodniowa dawka MTX będzie przyjmowana w jeden określony dzień tygodnia.
Lek: metotreksat
doustnie co tydzień w rosnących dawkach, zaczynając od 10 mg / tydzień
Lek: placebo TCZ
iv co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano stałą remisję w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Wskaźnik trwałej remisji (SRR) definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) <2,6 w ciągu ≥ 23 tygodni i nie więcej niż 4 obrzęki stawów (liczba 28 stawów) spowodowane RZS w 24. tygodniu remisji, z wyjątkiem maksymalnie 2 pomiędzy wartościami DAS28, które mogą wynosić od 2,6 do 3,2. DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych (zakres 0-28) stawów, odpowiedź ostrej fazy (OB w mm/h) oraz ogólny stan zdrowia (całościowa ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS, zakres 1-100 mm). DAS28, który wykorzystuje liczbę 28 stawów, wywodzi się z oryginalnego DAS, który obejmuje liczbę 44 obrzękniętych stawów. Skala DAS28 zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. DAS28 <2,6 równa się (=) remisji.
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do pierwszej trwałej remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Jest to czas na analizę zdarzenia dla pierwszego okresu trwałej remisji. Trwałą remisję definiuje się jako DAS28 <2,6 w ciągu ≥23 tygodni i nie więcej niż 4 obrzęki stawów (28 stawów) z powodu RZS w 24. tygodniu remisji, z wyjątkiem maksymalnie 2 pośrednich wartości DAS28, które mogą wynosić od 2,6 i 3.2. DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (zakres 0-28), odpowiedź ostrej fazy (OB w mm/godz.) oraz ogólny stan zdrowia (całościowa ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS, zakres 1-100 mm). DAS28, który wykorzystuje liczbę 28 stawów, wywodzi się z oryginalnego DAS, który obejmuje liczbę 44 obrzękniętych stawów. Skala DAS28 zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. DAS28 <2,6 równa się (=) remisji.
Do tygodnia 104
Średni czas trwania pierwszej trwałej remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Jest to czas trwania pierwszego okresu trwałej remisji DAS28. Uczestnicy, którzy zmienili strategię leczenia przed osiągnięciem trwałej remisji, uważali za niepowodzenia.
Do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik 28 punktów za aktywność choroby Remisja w 12, 24, 52 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 104
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych (zakres 0-28) stawów, odpowiedź ostrej fazy (OB w mm/h) oraz ogólny stan zdrowia (całościowa ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS, zakres 1-100 mm). DAS28, który wykorzystuje liczbę 28 stawów, wywodzi się z oryginalnego DAS, który obejmuje liczbę 44 obrzękniętych stawów. Skala DAS28 zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. DAS28 <2,6 równa się (=) remisji. Uczestnicy z brakującymi danymi podczas wizyt przed wcześniejszym zakończeniem badania lub którzy przedwcześnie przerwali badanie z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub względów bezpieczeństwa uznani za niereagujących na leczenie lub którzy przerwali badanie z innych powodów, po wcześniejszym wycofaniu odpowiedzi ustawiono jako brak odpowiedzi.
Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Mediana czasu do pierwszego wyniku aktywności choroby 28 remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Nadszedł czas na analizę zdarzenia dla pierwszej remisji DAS28.
Do tygodnia 104
Odsetek uczestników ze skumulowanym odsetkiem remisji w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby osobnika. Całkowite wyniki DAS28 wahają się od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Uczestnicy z brakującymi danymi podczas wizyt przed wcześniejszym zakończeniem badania lub którzy przedwcześnie przerwali badanie z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub względów bezpieczeństwa uznani za niereagujących na leczenie lub którzy przerwali badanie z innych powodów, po wcześniejszym wycofaniu odpowiedzi ustawiono jako brak odpowiedzi.
Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Średni czas trwania pierwszej aktywności choroby Wynik 28 Remisja
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Jest to czas trwania pierwszego okresu remisji DAS28.
Do tygodnia 104
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika. Całkowite wyniki DAS28 wahają się od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Uczestnicy z brakującymi danymi podczas wizyt przed wcześniejszym zakończeniem badania lub którzy przedwcześnie przerwali badanie z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub względów bezpieczeństwa uznani za niereagujących na leczenie lub którzy przerwali badanie z innych powodów, po wcześniejszym wycofaniu odpowiedzi ustawiono jako brak odpowiedzi.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Mediana zmiany wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 24, 52 i 104
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) to ciągła miara aktywności choroby RA. CDAI jest sumą liczbową czterech parametrów końcowych: liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) na podstawie oceny 28 stawów; oraz ogólna ocena pacjenta (PtGA) i ogólna ocena lekarza (PhGA) oceniana na 0-10 cm wizualnej skali analogowej (VAS). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76. CDAI <= 2,8 oznacza remisję kliniczną, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 24, 52 i 104
Mediana zmiany od punktu początkowego w wynikach wskaźnika aktywności uproszczonej choroby w tygodniach 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 24, 52 i 104
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI ) to ciągła miara aktywności choroby RZS. SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (oceniane na 0-10 cm VAS) i białka C-reaktywnego (CRP) (mg/dl). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką aktywność choroby.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 24, 52 i 104
Liczba uczestników z dobrym odsetkiem odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi w tygodniach 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 104
Kryteria odpowiedzi europejskiej ligi przeciwko reumatyzmowi (EULAR) klasyfikują każdego uczestnika jako dobrego, umiarkowanego lub niereagującego na leczenie na podstawie stopnia poprawy od wartości wyjściowej i poziomu aktywności choroby w punkcie końcowym. Odpowiedź EULAR uzyskuje się przy użyciu DAS28 indywidualnego uczestnika jako miary ciężkości choroby. Dobrą lub umiarkowaną odpowiedź definiuje się następująco: Dobra odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym =<3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej > 1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym > 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 lub DAS28 w punkcie czasowym ≤ 5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowych > 0,6 i =<1,2.
Tygodnie 24, 52 i 104
Mediana czasu do wystąpienia pierwszej europejskiej ligi przeciwko reumatyzmowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Nadszedł czas na pierwszą odpowiedź EULAR. Kryteria odpowiedzi EULAR klasyfikują każdego uczestnika jako dobrego, umiarkowanego lub niereagującego na leczenie na podstawie stopnia poprawy od wartości wyjściowej i poziomu aktywności choroby w punkcie końcowym. Odpowiedź EULAR uzyskuje się przy użyciu DAS28 indywidualnego uczestnika jako miary nasilenia choroby. Dobra lub umiarkowana odpowiedź jest zdefiniowana w następujący sposób: Dobra odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym ≤ 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym > 3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej > 1,2 lub DAS28 w punkcie czasowym ≤ 5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowych > 0,6 i ≤ 1,2. Odpowiedź 1 jest zdefiniowana jako tak (dobra) w porównaniu z nie (umiarkowana lub brak odpowiedzi). Odpowiedź 2 jest zdefiniowana jako tak (dobra lub umiarkowana) w porównaniu do nie (brak odpowiedzi).
Do tygodnia 104
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology 20 Odsetek odpowiedzi w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 definiuje się jako >= 20% poprawę (zmniejszenie) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla liczby stawów bolesnych – 68 (TJC68), jak i stawów obrzękniętych – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzy z pięciu dodatkowych zmiennych zestawu podstawowego ACR: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z lewym końcem linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów.
Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology Wskaźnik odpowiedzi 50 w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako >=50% poprawa (zmniejszenie) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla TJC68, jak i SJC66, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu VAS z lewym końcem linii 0=brak bólu do prawego końca linii 100=ból nie do zniesienia; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów.
Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology Wskaźnik odpowiedzi 70 w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odpowiedź ACR70 jest zdefiniowana jako >=70% poprawa (zmniejszenie) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla TJC68, jak i SJC66, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu VAS z lewym końcem linii 0=brak bólu do prawego końca linii 100=ból nie do zniesienia; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów.
Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology Wskaźnik odpowiedzi 90 w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Odpowiedź ACR90 jest zdefiniowana jako >=90% poprawa (zmniejszenie) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla liczby stawów bolesnych – 68 (TJC68), jak i stawów obrzękniętych – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu rdzeni ACR zestaw zmiennych: Ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: użycie VAS z lewym końcem linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów.
Tygodnie 12, 24, 52 i 104
Średnia procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Liczbę obrzękniętych stawów wśród 22 stawów anatomicznych zarówno po prawej, jak i lewej stronie ciała oceniono za pomocą oceniającego stawy, w którym obecność obrzęku stawu oceniono jako 1, a brak jako 0. Całkowity SJC został uzyskany z sumy wyniki dla zakresu SJC od 0 (najlepszy możliwy wynik; brak obrzęku stawów) do 44 (gorszy możliwy wynik; obrzęk wszystkich stawów).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie tkliwych trzewi (TJC) w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Liczba bolesnych stawów wśród 22 stawów anatomicznych zarówno po prawej, jak i lewej stronie ciała została oceniona przez oceniającego stawy, gdzie obecność bolesnych stawów została oceniona jako 1, a brak jako 0. Całkowity TJC został uzyskany z sumy wyniki dla zakresu TJC od 0 (najlepszy możliwy wynik; brak bolesnych stawów) do 44 (gorszy możliwy wynik; wszystkie stawy bolesne).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana procentowa względem stanu wyjściowego w wizualnej skali analogowej stanu zdrowia pacjenta w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Wizualna analogowa skala zdrowia pacjenta jest elementem ACR. Mierzy się go za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby). Analizowano poprawę (spadek) ogólnej oceny pacjenta na podstawie aktywności choroby w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej The Physician Health w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Wizualna analogowa skala zdrowia lekarza jest składnikiem ACR. Mierzono go za pomocą wizualnej skali analogowej z punktacją w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby). Analizowano poprawę (spadek) w ogólnej ocenie lekarza na podstawie parametru aktywności choroby w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana procentowa bólu w wizualnej analogowej skali bólu w tygodniach 12, 24, 52 i 104 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Ból VAS jest składową ACR. Skala bólu VAS obliczona jako od 0 do 10 cm; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia procentowa zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
CRP jest składnikiem ACR. CRP jest markerem stanu zapalnego.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku Sharpa/Van Der Heijde w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 52 i 104
Stopień uszkodzenia stawu oceniano za pomocą zmodyfikowanej przez van der Heijde całkowitej skali Sharpa (mTSS). Metodologia określa ilościowo stopień nadżerek kostnych w 44 stawach i zwężenie szpary stawowej (JSN) w 42 stawach, przy czym wyższy wynik oznacza większe uszkodzenie. Niezależny odczyt zdjęć rentgenowskich wykonywany był przez 2 czytniki podstawowe. W przypadku rozbieżności między 2 głównymi czytelnikami zaangażowany był arbiter. mTSS może mieścić się w zakresie od 0 do 448, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 52 i 104
Odsetek uczestników, którzy wycofują się z powodu braku wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna (uczestnicy nie reagują na lek w ocenie lekarza) została wybrana przez badacza jako powód wycofania się uczestnika z badania.
Do tygodnia 104
Liczba uczestników ze zmianą strategii terapii w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zgłoszono uczestników, którzy zmienili strategię leczenia z monoterapii (leczenie TCZ+ placebo MTX lub MTX+ placebo TCZ) na terapię skojarzoną (leczenie TCZ+MTX). Również uczestnicy, którzy przeszli z terapii verum na standardową opiekę, zostali przedstawieni w poniższej tabeli.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w holenderskim kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dotyczącym jakości życia w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Holenderski kwestionariusz oceny stanu zdrowia (DC-HAQ) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika z 8 domenami specyficznymi dla RZS. Ocenia zdolność funkcjonalną uczestnika, z wynikami w zakresie od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosząca -0,22 jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia EuroQol w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
„EuroQol (EQ-5D) to standardowy samodzielnie wypełniany kwestionariusz uczestnika, który mierzy stan zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 części: 1) EQ-5D z pięcioma wymiarami: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy. Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie „1” oznacza pełny stan zdrowia, a „0” oznacza śmierć. Wartości dodatnie wskazują, że w trakcie badania nastąpiła poprawa stanu zdrowia. 2) EQ-VAS w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowym krótkim kwestionariuszu zdrowotnym jakości życia w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola-Emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana od punktu początkowego ogólnego stanu zdrowia pacjenta w ocenie jakości życia w wzrokowej skali analogowej w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Globalny wynik VAS zdrowia pacjenta mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na gorszą QoL. Globalne zdrowie pacjenta VAS jest składnikiem DAS28.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana od punktu początkowego w ocenie jakości życia w globalnej wizualnej skali analogowej lekarza w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Wynik VAS ogólnego stanu zdrowia lekarza mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na gorszą QoL. Globalne zdrowie lekarzy VAS jest składnikiem DAS28.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie jakości życia pacjenta dotyczącej bólu w wzrokowej skali analogowej w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Uczestnicy oceniali swój ból za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Lewa skrajna linia równa się 0 i jest opisana jako „brak bólu”, a prawa skrajna równa się 10 jako „ból nie do zniesienia”. Ostateczny wynik VAS zostanie uzyskany poprzez pomnożenie oryginalnych wyników przez 10.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana od punktu początkowego ogólnego samopoczucia pacjenta Wynik jakości życia w wzrokowej skali analogowej w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Uczestnicy oceniali swoje ogólne samopoczucie za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Lewa skrajna linia równa się 0 i jest opisana jako „w ogóle nieaktywna”, a skrajna prawa równa 10 jako „bardzo aktywna”. Ostateczny wynik VAS zostanie uzyskany poprzez pomnożenie oryginalnych wyników przez 10.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych, zmęczenia i jakości życia w tygodniach 12, 24, 52 i 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa liczba odpowiedzi uczestników na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestników. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodni 12, 24, 52 i 104
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poprawionym kwestionariuszu postrzegania choroby (IPQ-R) w ocenie jakości życia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
IPQ-R obejmuje 9 domen (tożsamość, ostra lub przewlekła oś czasu, konsekwencje, kontrola osobista i leczenie, spójność choroby, cykliczność osi czasu, reprezentacje emocjonalne i przyczyna). Dla pierwszych 8 domen punktacja wynosi: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (ani się zgadzam/nie zgadzam się), 4 (zgadzam się) i 5 (zdecydowanie się zgadzam), z wyjątkiem tożsamości jako 1 (tak) i 0 (nie) ). Suma wyników dla tożsamości, osi czasu, konsekwencji i domen cyklicznych mieści się w zakresie od 0-16. Wysoki wynik reprezentuje silnie zakorzenione przekonania na temat liczby objawów przypisywanych RZS, przewlekłości choroby, negatywnych konsekwencji choroby i cykliczności choroby. Suma wyników dla kontroli osobistej i leczenia, wymiarów koherencji i reprezentacji emocjonalnych mieści się w zakresie od 0-15. Wysoki wynik reprezentuje pozytywne przekonania na temat liczby możliwych do kontrolowania RZS i osobistego zrozumienia stanu. Dane dla domeny „Przyczyna” nie zostały uwzględnione w analizie w tym badaniu.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia IPQ-R w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
IPQ-R obejmuje 9 domen (tożsamość, ostra lub przewlekła oś czasu, konsekwencje, kontrola osobista i leczenie, spójność choroby, cykliczność osi czasu, reprezentacje emocjonalne i przyczyna). Dla pierwszych 8 domen punktacja wynosi: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (ani się zgadzam/nie zgadzam się), 4 (zgadzam się) i 5 (zdecydowanie się zgadzam), z wyjątkiem tożsamości jako 1 (tak) i 0 (nie) ). Suma wyników dla tożsamości, osi czasu, konsekwencji i domen cyklicznych mieści się w zakresie od 0-16. Wysoki wynik reprezentuje silnie zakorzenione przekonania na temat liczby objawów przypisywanych RZS, przewlekłości choroby, negatywnych konsekwencji choroby i cykliczności choroby. Suma wyników dla kontroli osobistej i leczenia, wymiarów koherencji i reprezentacji emocjonalnych mieści się w zakresie od 0-15. Wysoki wynik reprezentuje pozytywne przekonania na temat liczby możliwych do kontrolowania RZS i osobistego zrozumienia stanu. Dane dla domeny „Przyczyna” nie zostały uwzględnione w analizie w tym badaniu.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia IPQ-R w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
IPQ-R obejmuje 9 domen (tożsamość, ostra lub przewlekła oś czasu, konsekwencje, kontrola osobista i leczenie, spójność choroby, cykliczność osi czasu, reprezentacje emocjonalne i przyczyna). Dla pierwszych 8 domen punktacja wynosi: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (ani się zgadzam/nie zgadzam się), 4 (zgadzam się) i 5 (zdecydowanie się zgadzam), z wyjątkiem tożsamości jako 1 (tak) i 0 (nie) ). Suma wyników dla tożsamości, osi czasu, konsekwencji i domen cyklicznych mieści się w zakresie od 0-16. Wysoki wynik reprezentuje silnie zakorzenione przekonania na temat liczby objawów przypisywanych RZS, przewlekłości choroby, negatywnych konsekwencji choroby i cykliczności choroby. Suma wyników dla kontroli osobistej i leczenia, wymiarów koherencji i reprezentacji emocjonalnych mieści się w zakresie od 0-15. Wysoki wynik reprezentuje pozytywne przekonania na temat liczby możliwych do kontrolowania RZS i osobistego zrozumienia stanu. Dane dla domeny „Przyczyna” nie zostały uwzględnione w analizie w tym badaniu.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia IPQ-R w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
IPQ-R obejmuje 9 domen (tożsamość, ostra lub przewlekła oś czasu, konsekwencje, kontrola osobista i leczenie, spójność choroby, cykliczność osi czasu, reprezentacje emocjonalne i przyczyna). Dla pierwszych 8 domen punktacja wynosi: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (ani się zgadzam/nie zgadzam się), 4 (zgadzam się) i 5 (zdecydowanie się zgadzam), z wyjątkiem tożsamości jako 1 (tak) i 0 (nie) ). Suma wyników dla tożsamości, osi czasu, konsekwencji i domen cyklicznych mieści się w zakresie od 0-16. Wysoki wynik reprezentuje silnie zakorzenione przekonania na temat liczby objawów przypisywanych RZS, przewlekłości choroby, negatywnych konsekwencji choroby i cykliczności choroby. Suma wyników dla kontroli osobistej i leczenia, wymiarów koherencji i reprezentacji emocjonalnych mieści się w zakresie od 0-15. Wysoki wynik reprezentuje pozytywne przekonania na temat liczby możliwych do kontrolowania RZS i osobistego zrozumienia stanu. Dane dla domeny „Przyczyna” nie zostały uwzględnione w analizie w tym badaniu.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Ciężkie zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie, które zakończyło się zgonem (skutkowało zgonem), zagrożeniem życia (z bezpośrednim ryzykiem zgonu), spowodowało nową lub przedłużenie obecnej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, było wadą wrodzoną anomalia lub wada wrodzona, uznane przez badacza za istotne z medycznego punktu widzenia, wymagały interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub kilku skutkom wymienionym powyżej.
Do tygodnia 104
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i lipidy. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związane z leczeniem, którym towarzyszyły objawy kliniczne lub prowadzące do zmiany badanego leku lub wymagające zmiany terapii towarzyszącej, uznano za istotne klinicznie. W poniższej tabeli przedstawiono uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Tydzień 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i lipidy. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związane z leczeniem, którym towarzyszyły objawy kliniczne lub prowadzące do zmiany badanego leku lub wymagające zmiany terapii towarzyszącej, uznano za istotne klinicznie. W poniższej tabeli przedstawiono uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Tydzień 24
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i lipidy. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związane z leczeniem, którym towarzyszyły objawy kliniczne lub prowadzące do zmiany badanego leku lub wymagające zmiany terapii towarzyszącej, uznano za istotne klinicznie. W poniższej tabeli przedstawiono uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Tydzień 52
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i lipidy. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związane z leczeniem, którym towarzyszyły objawy kliniczne lub prowadzące do zmiany badanego leku lub wymagające zmiany terapii towarzyszącej, uznano za istotne klinicznie. W poniższej tabeli przedstawiono uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami