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Eine Studie zu Tocilizumab und Methotrexat in Kombination oder als Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

1. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Remission bei Patienten mit DMARD und biologisch naiver früher rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab (TCZ) plus streng kontrolliertem Methotrexat (MTX) und TCZ-Monotherapie behandelt wurden oder Tight Control MTX-Monotherapie

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit im Hinblick auf nachhaltige Remission und Sicherheit von Tocilizumab und Methotrexat in Kombination oder als Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Tocilizumab (8 mg/kg iv alle 4 Wochen) plus wöchentliches Methotrexat (po in aufsteigenden Dosen) oder Tocilizumab (8 mg/kg iv alle 4 Wochen) plus Placebo oder Methotrexat plus Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 300.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Doppel-Placebo) dreiarmige Parallelgruppen-Vergleichsstudie. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

  • TCZ 8 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) + MTX (Gruppe I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + PlaceboMTX (Gruppe II: TCZ+Placebo)
  • MTX + PlaceboTCZ (Gruppe III: MTX+Placebo)

Die Randomisierung wurde nach dem teilnehmenden Zentrum und dem Baseline-Disease-Activity-Score geschichtet, wobei das 28-Gelenk-Niveau (DAS28) bewertet wurde (<5,1 vs. ≥5,1). Die Patienten wurden alle 4 Wochen untersucht und bei jedem Besuch wurde eine Entscheidung über Dosisänderungen basierend auf Wirksamkeitsparametern (DAS28) und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) getroffen. Die Patienten erhielten MTX/PlaceboMTX in steigenden Dosierungen. Hydroxychloroquin (HCQ) wurde hinzugefügt, wenn mit der maximal tolerierbaren Dosierung (MTD) von MTX/PlaceboMTX keine Remission erreicht wurde. Wenn nach weiteren 12 Wochen keine Remission erreicht wurde, wurde HCQ abgesetzt und durch eine Standardtherapie ersetzt (in Gruppe I) oder die Placebo-Therapie wurde durch das entsprechende Verum ersetzt, was zu einer TCZ+MTX-Kombinationstherapie führte (in Gruppen II und III). Falls eine Remission erreicht wurde, mussten MTX/PlaceboMTX und TCZ/PlaceboTCZ verringert werden. Die Patienten wurden maximal 24 Monate lang beobachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
      • Apeldoorn, Niederlande, 7300 DS
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
      • Den Helder, Niederlande, 1782GZ
      • Emmeloord, Niederlande, 8300 GA
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Hilversum, Niederlande, 1213 HX
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
      • Woerden, Niederlande, 3447 GN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • frühe rheumatoide Arthritis (Krankheitssymptome <1 Jahr) gemäß ACR-Kriterien
  • Krankheitsaktivität DAS28 >2,6
  • Körpergewicht </=110kg, BMI </=36

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • vorherige Behandlung mit DMARD oder biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von RA
  • intraartikuläre, parenterale oder orale Glukokortikoide zur Behandlung der Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocilizumab + Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) TCZ 8 mg/kg alle vier Wochen für maximal 26 Infusionen + orale Kapseln mit 10–30 mg MTX/Woche in ansteigenden Dosierungen von 5 mg, beginnend bei 10 mg bis zu einer Höchstdosis von 30 mg /Woche. Die wöchentliche MTX-Dosis wird an einem bestimmten Wochentag eingenommen.
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
oral wöchentlich in aufsteigenden Dosierungen, beginnend bei 10 mg/Woche
Aktiver Komparator: Tocilizumab + Placebo Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten alle vier Wochen intravenös TCZ 8 mg/kg für maximal 26 Infusionen + wöchentlich orale passende Placebo-MTX-Kapseln in steigenden Dosierungen. Die wöchentliche Dosis Placebo MTX wird an einem bestimmten Wochentag eingenommen.
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo-MTX
mündlich wöchentlich
Aktiver Komparator: Methotrexat + Placebo Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich orales MTX in steigenden Dosierungen von 5 mg, beginnend mit 10 mg bis zu einer Höchstdosis von 30 mg/Woche + passendes Placebo TCZ IV 8 mg/kg alle vier Wochen für maximal 26 Infusionen. Die wöchentliche MTX-Dosis wird an einem bestimmten Wochentag eingenommen.
Arzneimittel: Methotrexat
oral wöchentlich in aufsteigenden Dosierungen, beginnend bei 10 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo TCZ
iv alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 eine nachhaltige Remissionsrate erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Die nachhaltige Remissionsrate (SRR) ist definiert als Disease Activity Score 28 (DAS28) <2,6 während ≥ 23 Wochen und nicht mehr als 4 geschwollene Gelenke (Anzahl 28 Gelenke) aufgrund von RA in Woche 24 der Remission, mit Ausnahme von bis zu 2 dazwischen liegende DAS28-Werte, die zwischen 2,6 und 3,2 liegen könnten. Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen (Bereich 0–28) und empfindlichen (Bereich 0–28) Gelenke, die Akute-Phase-Reaktion (BSG in mm/h) und den allgemeinen Gesundheitszustand (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer mittels VAS, Bereich 1–100). mm). DAS28, das eine Zählung von 28 Gelenken verwendet, ist vom ursprünglichen DAS abgeleitet, das eine Zählung von 44 geschwollenen Gelenken umfasst. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung hinweisen. DAS28 <2,6 entspricht (=) Remission.
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur ersten anhaltenden Remission
Zeitfenster: Bis Woche 104
Es ist an der Zeit, die Ereignisse für die erste Periode einer anhaltenden Remission zu analysieren. Eine anhaltende Remission ist definiert als DAS28 <2,6 während ≥23 Wochen und nicht mehr als 4 geschwollene Gelenke (Anzahl 28 Gelenke) aufgrund von RA in Woche 24 der Remission, mit Ausnahme von bis zu 2 dazwischen liegenden DAS28-Werten, die zwischen 2,6 liegen können und 3.2. Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (Bereich 0–28), die Akutphasenreaktion (BSG in mm/h) und den allgemeinen Gesundheitszustand (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer mittels VAS, Bereich 1–100 mm). DAS28, das eine Zählung von 28 Gelenken verwendet, ist vom ursprünglichen DAS abgeleitet, das eine Zählung von 44 geschwollenen Gelenken umfasst. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung hinweisen. DAS28 <2,6 entspricht (=) Remission.
Bis Woche 104
Mittlere Dauer der ersten anhaltenden Remission
Zeitfenster: Bis Woche 104
Dies ist die Dauer der ersten Periode einer anhaltenden DAS28-Remission. Teilnehmer, die die Behandlungsstrategie wechselten, bevor sie eine nachhaltige Remission erreichten, galten als Misserfolge.
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 52 und 104 eine Krankheitsaktivitätsbewertung von 28 erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 104
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen (Bereich 0–28) und empfindlichen (Bereich 0–28) Gelenke, die Akute-Phase-Reaktion (BSG in mm/h) und den allgemeinen Gesundheitszustand (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer mittels VAS, Bereich 1–100). mm). DAS28, das eine Zählung von 28 Gelenken verwendet, ist vom ursprünglichen DAS abgeleitet, das eine Zählung von 44 geschwollenen Gelenken umfasst. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung hinweisen. DAS28 <2,6 entspricht (=) Remission. Teilnehmer mit fehlenden Daten bei Besuchen vor vorzeitigem Studienabbruch oder die die Studie wegen unzureichender therapeutischer Reaktion oder aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen haben, galten als Non-Responder oder die die Studie aus anderen Gründen abgebrochen haben. Die Reaktion wurde nach vorzeitigem Abbruch auf „fehlend“ gesetzt.
Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Zeit bis zum ersten Krankheitsaktivitätswert: 28 Remission
Zeitfenster: Bis Woche 104
Es ist Zeit für die Ereignisanalyse für die erste DAS28-Remission.
Bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Remissionsrate in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 104
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Die DAS28-Gesamtscores reichen von 0 bis etwa 10. Scores unter 2,6 weisen auf die beste Krankheitskontrolle hin, und Scores über 5,1 deuten auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Teilnehmer mit fehlenden Daten bei Besuchen vor vorzeitigem Studienabbruch oder die die Studie wegen unzureichender therapeutischer Reaktion oder aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen haben, galten als Non-Responder oder die die Studie aus anderen Gründen abgebrochen haben. Die Reaktion wurde nach vorzeitigem Abbruch auf „fehlend“ gesetzt.
Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Dauer der ersten Krankheitsaktivität, Score 28, Remission
Zeitfenster: Bis Woche 104
Dies ist die Dauer der ersten Periode der DAS28-Remission.
Bis Woche 104
Absolute Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers. Die DAS28-Gesamtscores reichen von 0 bis etwa 10. Scores unter 2,6 weisen auf die beste Krankheitskontrolle hin, und Scores über 5,1 deuten auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Teilnehmer mit fehlenden Daten bei Besuchen vor vorzeitigem Studienabbruch oder die die Studie wegen unzureichender therapeutischer Reaktion oder aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen haben, galten als Non-Responder oder die die Studie aus anderen Gründen abgebrochen haben. Die Reaktion wurde nach vorzeitigem Abbruch auf „fehlend“ gesetzt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 24, 52 und 104
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein kontinuierliches Maß für die RA-Krankheitsaktivität. Der CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken; und Gesamtbeurteilung des Patienten (PtGA) und Gesamtbeurteilung des Arztes (PhGA), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm. Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine klinische Remission an, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung der vereinfachten Krankheitsaktivitätsindexwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 24, 52 und 104
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist eine kontinuierliche Messung der RA-Krankheitsaktivität. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-teiligen Bewertung), PtGA und PhGA (bewertet auf 0-10 cm). VAS) und C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl). Die SDAI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 86. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 24, 52 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit einer guten Rücklaufquote der European League Against Rheumatism in den Wochen 24, 52 und 104
Zeitfenster: Wochen 24, 52 und 104
Die Reaktionskriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) klassifizieren jeden Teilnehmer als gut, mäßig oder nicht auf die Behandlung ansprechend, basierend auf dem Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der Krankheitsaktivität am Endpunkt. Die EULAR-Reaktion wird anhand des DAS28 des einzelnen Teilnehmers als Maß für die Schwere der Erkrankung abgeleitet. Eine gute oder mäßige Reaktion wird wie folgt definiert: Gute Reaktion: DAS28 zum Zeitpunkt =<3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Mäßige Reaktion: DAS28 zum Zeitpunkt > 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 oder DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und =<1,2.
Wochen 24, 52 und 104
Mittlere Zeit bis zur Reaktion der ersten europäischen Liga gegen Rheuma
Zeitfenster: Bis Woche 104
Es ist Zeit für die erste EULAR-Antwort. Die EULAR-Antwortkriterien klassifizieren jeden Teilnehmer als gut, mäßig oder nicht auf die Behandlung ansprechend, basierend auf dem Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der Krankheitsaktivität am Endpunkt. Die EULAR-Reaktion wird anhand des DAS28 des einzelnen Teilnehmers als Maß für die Schwere der Erkrankung abgeleitet. Eine gute oder mäßige Reaktion wird wie folgt definiert: Gute Reaktion: DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Mäßiges Ansprechen: DAS28 zum Zeitpunkt > 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 oder DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2. Antwort 1 ist definiert als „Ja“ (gut) versus „Nein“ (mäßige oder keine Antwort). Antwort 2 ist definiert als „Ja“ (gut oder mäßig) versus „Nein“ (keine Antwort).
Bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote des American College of Rheumatology von 20 in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 104
Das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 ist definiert als eine >= 20 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsatzvariablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit linkem Ende der Linie 0 = kein Schmerz bis zum rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate.
Wochen 12, 24, 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote des American College of Rheumatology von 50 in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 104
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine >=50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für TJC68 als auch für SJC66 sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsatzvariablen: Schmerzbeurteilung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung eines VAS mit linkem Ende der Linie 0=kein Schmerz, bis rechtem Ende der Linie 100=unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate.
Wochen 12, 24, 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote des American College of Rheumatology von 70 in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 104
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine >=70 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für TJC68 als auch für SJC66 sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsatzvariablen: Schmerzbeurteilung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung eines VAS mit linkem Ende der Linie 0=kein Schmerz, bis rechtem Ende der Linie 100=unerträglicher Schmerz; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate.
Wochen 12, 24, 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 90 des American College of Rheumatology in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 104
Die ACR90-Reaktion ist definiert als eine >=90 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kerne Festgelegte Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: Verwendung eines VAS mit linkem Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant, entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate.
Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere prozentuale Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke unter 22 anatomischen Gelenken sowohl für die rechte als auch für die linke Körperseite wurde von einem Gelenkbewerter bewertet, wobei das Vorhandensein eines geschwollenen Gelenks mit 1 und das Fehlen mit 0 bewertet wurde. Der Gesamt-SJC wurde durch die Summe von abgeleitet Die Werte für einen SJC-Bereich reichen von 0 (bestmöglicher Wert; keine geschwollenen Gelenke) bis 44 (schlechterster möglicher Wert; alle Gelenke geschwollen).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere prozentuale Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die Anzahl empfindlicher Gelenke unter 22 anatomischen Gelenken sowohl auf der rechten als auch auf der linken Körperseite wurde von einem Gelenkbewerter bewertet, wobei das Vorhandensein eines empfindlichen Gelenks mit 1 und das Fehlen mit 0 bewertet wurde. Der Gesamt-TJC wurde aus der Summe von abgeleitet Die Bewertungen für einen TJC-Bereich reichen von 0 (bestmögliche Bewertung; keine empfindlichen Gelenke) bis 44 (schlechteste mögliche Bewertung; alle empfindlichen Gelenke).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere prozentuale Veränderung der visuellen Analogskala für die Patientengesundheit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die visuelle Analogskala für die Patientengesundheit ist eine Komponente von ACR. Die Messung erfolgt mithilfe einer visuellen Analogskala mit Werten zwischen 0 und 100 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin). Es wurde eine Verbesserung (Abnahme) der Gesamtbeurteilung des Patienten basierend auf der Krankheitsaktivität im Vergleich zu den jeweiligen Ausgangswerten analysiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für die Gesundheit von Ärzten in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die visuelle Analogskala für die Gesundheit von Ärzten ist eine Komponente von ACR. Die Messung erfolgt mithilfe einer visuellen Analogskala mit Werten im Bereich von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin). Es wurde eine Verbesserung (Abnahme) der Gesamtbeurteilung des Arztes basierend auf dem Krankheitsaktivitätsparameter im Vergleich zu den jeweiligen Ausgangswerten analysiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere prozentuale Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Schmerz-VAS ist ein Bestandteil von ACR. VAS-Schmerz-Score berechnet als 0 bis 10 cm; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
CRP ist ein Bestandteil von ACR. CRP ist ein Entzündungsmarker.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung des modifizierten Sharp/Van-Der-Heijde-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 52 und 104
Der Grad der Gelenkschädigung wurde anhand des van der Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) beurteilt. Die Methodik quantifiziert das Ausmaß der Knochenerosion für 44 Gelenke und der Gelenkraumverengung (JSN) für 42 Gelenke, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Das unabhängige Lesen der Röntgenbilder wurde von zwei Hauptlesern durchgeführt. Im Falle einer Diskrepanz zwischen den beiden Hauptlesern wurde ein Schiedsrichter hinzugezogen. Der mTSS kann zwischen 0 und 448 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Gelenkschädigung hinweist. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aufgrund mangelnder therapeutischer Reaktion zurückziehen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Eine unzureichende therapeutische Reaktion (die Teilnehmer reagierten nicht auf das Medikament, wie vom Arzt beurteilt) wurde vom Prüfer als Grund für den Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie ausgewählt.
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Therapiestrategie während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 104
Es wurde über Teilnehmer berichtet, die die Behandlungsstrategie von einer Monotherapie (TCZ+Placebo-MTX- oder MTX+Placebo-TCZ-Behandlung) auf eine Kombinationstherapie (TCZ+MTX-Behandlung) umstellten. In der folgenden Tabelle sind auch Teilnehmer aufgeführt, die von der Verum-Therapie auf die Standardtherapie umgestiegen sind.
Von der Grundlinie bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität im Dutch Consensus Health Assessment in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Der Behinderungsindex des Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) ist ein selbst ausgefüllter Teilnehmerfragebogen mit 8 RA-spezifischen Bereichen. Dabei wird die funktionelle Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 0 (keine Schwierigkeit) und 3 (unfähig) liegt. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,22 wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied angesehen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung des EuroQol-Scores der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
„EuroQol (EQ-5D) ist ein standardmäßiger, selbst ausgefüllter Teilnehmerfragebogen, der das Gesundheitsergebnis misst. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Teilen: 1) EQ-5D mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala mit 1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme bewertet. Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei „1“ für volle Gesundheit und „0“ für tot steht. Die positiven Werte deuten darauf hin, dass sich der Gesundheitszustand während der Studie verbessert hat. 2) EQ-VAS auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtester Gesundheitszustand und 100 = bestmöglicher Gesundheitszustand.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage zur Lebensqualität in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale Funktion und Psychische Gesundheit. Die Transformation und Standardisierung dieser Bereiche führt zur Berechnung der Maße „Physical Component Summary“ (PCS) und „Mental Component Summary“ (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = der schlechteste Wert (oder Lebensqualität) und 100 = der beste Wert ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung des visuellen Analogskalen-Scores der Lebensqualität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Der globale VAS-Gesundheitswert des Patienten liegt zwischen 0 und 100 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Das globale Patientengesundheits-VAS ist eine Komponente von DAS28.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Score der Lebensqualität auf der visuellen Analogskala von Physician Global Health in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Der globale Gesundheits-VAS-Score des Arztes liegt zwischen 0 und 100 und ein höherer Score weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Physician Global Health VAS ist eine Komponente von DAS28.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung der Schmerzen des Patienten gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala der Lebensqualität in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die Teilnehmer beurteilten ihre Schmerzen anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 und wird als „kein Schmerz“ beschrieben, und das rechte Extrem entspricht 10 als „unerträglicher Schmerz“. Der endgültige VAS-Wert wird durch Multiplikation der ursprünglichen Werte mit 10 ermittelt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten gegenüber dem Ausgangswert. Visueller Analogskalen-Score der Lebensqualität in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Die Teilnehmer beurteilten ihr allgemeines Wohlbefinden anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 und wird als „überhaupt nicht aktiv“ beschrieben, und das rechte Extrem entspricht 10 als „sehr aktiv“. Der endgültige VAS-Wert wird durch Multiplikation der ursprünglichen Werte mit 10 ermittelt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbeurteilung des Ermüdungs-Scores der Lebensqualität bei chronischer Krankheitstherapie in den Wochen 12, 24, 52 und 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger die Teilnehmer auf die Fragen antworteten (mit Ausnahme von zwei negativen Antworten), desto größer war die Ermüdung der Teilnehmer. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 12, 24, 52 und 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IPQ-R-Score (Revised Illness Perception Questionnaire) der Lebensqualität in Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Das IPQ-R umfasst 9 Bereiche (Identität, akuter oder chronischer Zeitverlauf, Konsequenzen, persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Krankheitskohärenz, zyklischer Zeitverlauf, emotionale Darstellungen und Ursache). Für die ersten 8 Domänen wird Folgendes bewertet: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (stimme weder zu/stimme nicht zu), 4 (stimme zu) und 5 (stimme völlig zu), mit Ausnahme der Identität als 1 (ja) und 0 (nein). ). Die Summe der Bewertungen für Identität, Zeitachse, Konsequenzen und zyklische Bereiche liegt zwischen 0 und 16. Ein hoher Wert steht für eine starke Überzeugung hinsichtlich der Anzahl der auf RA zurückzuführenden Symptome, der Chronizität der Erkrankung, den negativen Folgen der Krankheit und der zyklischen Natur der Erkrankung. Die Summe der Werte für persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Kohärenzdimensionen und emotionale Darstellungen liegt zwischen 0 und 15. Ein hoher Wert steht für positive Überzeugungen hinsichtlich der Beherrschbarkeit der RA und für ein persönliches Verständnis der Erkrankung. Die Daten für die Domäne „Ursache“ wurden für die Analyse in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Mittlere Veränderung des IPQ-R-Scores der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Das IPQ-R umfasst 9 Bereiche (Identität, akuter oder chronischer Zeitverlauf, Konsequenzen, persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Krankheitskohärenz, zyklischer Zeitverlauf, emotionale Darstellungen und Ursache). Für die ersten 8 Domänen wird Folgendes bewertet: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (stimme weder zu/stimme nicht zu), 4 (stimme zu) und 5 (stimme völlig zu), mit Ausnahme der Identität als 1 (ja) und 0 (nein). ). Die Summe der Bewertungen für Identität, Zeitachse, Konsequenzen und zyklische Bereiche liegt zwischen 0 und 16. Ein hoher Wert steht für eine starke Überzeugung hinsichtlich der Anzahl der auf RA zurückzuführenden Symptome, der Chronizität der Erkrankung, den negativen Folgen der Krankheit und der zyklischen Natur der Erkrankung. Die Summe der Werte für persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Kohärenzdimensionen und emotionale Darstellungen liegt zwischen 0 und 15. Ein hoher Wert steht für positive Überzeugungen hinsichtlich der Beherrschbarkeit der RA und für ein persönliches Verständnis der Erkrankung. Die Daten für die Domäne „Ursache“ wurden für die Analyse in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Mittlere Veränderung des IPQ-R-Scores der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Das IPQ-R umfasst 9 Bereiche (Identität, akuter oder chronischer Zeitverlauf, Konsequenzen, persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Krankheitskohärenz, zyklischer Zeitverlauf, emotionale Darstellungen und Ursache). Für die ersten 8 Domänen wird Folgendes bewertet: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (stimme weder zu/stimme nicht zu), 4 (stimme zu) und 5 (stimme völlig zu), mit Ausnahme der Identität als 1 (ja) und 0 (nein). ). Die Summe der Bewertungen für Identität, Zeitachse, Konsequenzen und zyklische Bereiche liegt zwischen 0 und 16. Ein hoher Wert steht für eine starke Überzeugung hinsichtlich der Anzahl der auf RA zurückzuführenden Symptome, der Chronizität der Erkrankung, den negativen Folgen der Krankheit und der zyklischen Natur der Erkrankung. Die Summe der Werte für persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Kohärenzdimensionen und emotionale Darstellungen liegt zwischen 0 und 15. Ein hoher Wert steht für positive Überzeugungen hinsichtlich der Beherrschbarkeit der RA und für ein persönliches Verständnis der Erkrankung. Die Daten für die Domäne „Ursache“ wurden für die Analyse in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Mittlere Veränderung des IPQ-R-Scores der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Das IPQ-R umfasst 9 Bereiche (Identität, akuter oder chronischer Zeitverlauf, Konsequenzen, persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Krankheitskohärenz, zyklischer Zeitverlauf, emotionale Darstellungen und Ursache). Für die ersten 8 Domänen wird Folgendes bewertet: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (stimme weder zu/stimme nicht zu), 4 (stimme zu) und 5 (stimme völlig zu), mit Ausnahme der Identität als 1 (ja) und 0 (nein). ). Die Summe der Bewertungen für Identität, Zeitachse, Konsequenzen und zyklische Bereiche liegt zwischen 0 und 16. Ein hoher Wert steht für eine starke Überzeugung hinsichtlich der Anzahl der auf RA zurückzuführenden Symptome, der Chronizität der Erkrankung, den negativen Folgen der Krankheit und der zyklischen Natur der Erkrankung. Die Summe der Werte für persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle, Kohärenzdimensionen und emotionale Darstellungen liegt zwischen 0 und 15. Ein hoher Wert steht für positive Überzeugungen hinsichtlich der Beherrschbarkeit der RA und für ein persönliches Verständnis der Erkrankung. Die Daten für die Domäne „Ursache“ wurden für die Analyse in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Ereignis, das tödlich war (zum Tod führte), lebensbedrohlich war (mit unmittelbarem Todesrisiko), zu einem neuen oder einer Verlängerung eines aktuellen Krankenhausaufenthalts führte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte oder angeboren war Anomalie oder Geburtsfehler, die vom Prüfer als medizinisch bedeutsam erachtet wurden, erforderten einen Eingriff, um eines oder mehrere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie und Lipide. Jedes behandlungsbedingte abnormale Laborergebnis, das mit klinischen Symptomen einherging oder zu einer Änderung der Studienmedikation führte oder eine Änderung der Begleittherapie erforderte, wurde als klinisch bedeutsam angesehen. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie und Lipide. Jedes behandlungsbedingte abnormale Laborergebnis, das mit klinischen Symptomen einherging oder zu einer Änderung der Studienmedikation führte oder eine Änderung der Begleittherapie erforderte, wurde als klinisch bedeutsam angesehen. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie und Lipide. Jedes behandlungsbedingte abnormale Laborergebnis, das mit klinischen Symptomen einherging oder zu einer Änderung der Studienmedikation führte oder eine Änderung der Begleittherapie erforderte, wurde als klinisch bedeutsam angesehen. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie und Lipide. Jedes behandlungsbedingte abnormale Laborergebnis, das mit klinischen Symptomen einherging oder zu einer Änderung der Studienmedikation führte oder eine Änderung der Begleittherapie erforderte, wurde als klinisch bedeutsam angesehen. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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