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Une étude sur le tocilizumab et le méthotrexate en association ou en monothérapie chez des patients naïfs de traitement atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce

1 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la rémission chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (PR) traités par tocilizumab (TCZ) plus contrôle strict méthotrexate (MTX), monothérapie au TCZ ou Monothérapie MTX à contrôle strict

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparera l'efficacité en termes de rémission prolongée et de tolérance du tocilizumab et du méthotrexate, en association ou en monothérapie, chez des patients naïfs de traitement atteints de polyarthrite rhumatoïde débutante. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du tocilizumab (8 mg/kg iv toutes les 4 semaines) plus du méthotrexate hebdomadaire (po à doses croissantes), soit du tocilizumab (8 mg/kg iv toutes les 4 semaines) plus un placebo, soit du méthotrexate plus un placebo. La durée prévue du traitement à l'étude est de 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 300.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (double placebo) à trois groupes parallèles. Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour l'un des traitements suivants :

  • TCZ 8 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) + MTX (Groupe I : TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (Groupe II : TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (Groupe III : MTX+placebo)

La randomisation a été stratifiée selon le centre participant et le score d'activité de la maladie à l'inclusion, avec un score de 28 articulations (DAS28) (< 5,1 contre ≥ 5,1). Les patients ont été évalués toutes les 4 semaines et à chaque visite, une décision sur les modifications posologiques a été prise en fonction des paramètres d'efficacité (DAS28) et de la survenue d'événements indésirables (EI). Les patients ont reçu du MTX/placeboMTX à des doses croissantes. L'hydroxychloroquine (HCQ) a été ajoutée lorsque la rémission n'a pas été atteinte avec la dose maximale tolérable (DMT) de MTX/placeboMTX. Si après 12 semaines supplémentaires, la rémission n'était pas atteinte, l'HCQ était arrêtée et remplacée par le traitement standard (dans le groupe I) ou le traitement placebo était remplacé par le verum correspondant, entraînant une thérapie combinée TCZ + MTX (dans les groupes II et III). Dans le cas où la rémission était atteinte, le MTX/placeboMTX et le TCZ/placeboTCZ devaient être diminués. Les patients ont été suivis pendant un maximum de 24 mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
317

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7300 DS
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
      • Den Helder, Pays-Bas, 1782GZ
      • Emmeloord, Pays-Bas, 8300 GA
      • Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 HX
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6522 JV
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
      • Woerden, Pays-Bas, 3447 GN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • polyarthrite rhumatoïde précoce (symptômes < 1 an) selon les critères ACR
  • activité de la maladie DAS28 > 2,6
  • poids corporel </=110kg, IMC </=36

Critère d'exclusion:

  • maladie rhumatismale auto-immune autre que PR
  • maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que PR
  • traitement antérieur avec un DMARD ou un médicament biologique utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
  • glucocorticoïdes intra-articulaires, parentéraux ou oraux utilisés pour l'arthrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tocilizumab + Méthotrexate
Les participants recevront du TCZ intraveineux (IV) 8 mg/kg toutes les quatre semaines pour un maximum de 26 perfusions + gélules orales de MTX 10-30 mg/semaine à des doses croissantes de 5 mg à partir de 10 mg jusqu'à une dose maximale de 30 mg /semaine. La dose hebdomadaire de MTX sera prise un jour particulier de la semaine.
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Médicament: méthotrexate
par voie orale hebdomadaire à doses croissantes, à partir de 10 mg/semaine
Comparateur actif: Tocilizumab + Placebo Méthotrexate
Les participants recevront du TCZ IV 8 mg/kg toutes les quatre semaines pour un maximum de 26 perfusions + des gélules placebo MTX orales correspondantes hebdomadaires à des doses croissantes. La dose hebdomadaire de placebo MTX sera prise un jour particulier de la semaine.
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Médicament: placebo MTX
oralement hebdomadaire
Comparateur actif: Méthotrexate + Placebo Tocilizumab
Les participants recevront du MTX oral hebdomadaire à des doses croissantes de 5 mg à partir de 10 mg jusqu'à une dose maximale de 30 mg/semaine + un placebo correspondant TCZ IV 8 mg/kg toutes les quatre semaines pour un maximum de 26 perfusions. La dose hebdomadaire de MTX sera prise un jour particulier de la semaine.
Médicament: méthotrexate
par voie orale hebdomadaire à doses croissantes, à partir de 10 mg/semaine
Médicament: placebo TCZ
iv toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux de rémission soutenue à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le taux de rémission soutenue (SRR) est défini comme un score d'activité de la maladie 28 (DAS28) < 2,6 pendant ≥ 23 semaines et pas plus de 4 articulations enflées (nombre de 28 articulations) en raison de la PR à la semaine 24 de rémission, à l'exception de jusqu'à 2 entre les valeurs DAS28 qui pourraient être comprises entre 2,6 et 3,2. Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend le nombre d'articulations enflées (gamme de 0 à 28) et douloureuses (gamme de 0 à 28), la réponse en phase aiguë (VS en mm/h) et l'état de santé général (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, gamme de 1 à 100 mm). Le DAS28, qui utilise un nombre de 28 articulations, est dérivé du DAS original, qui comprend un nombre de 44 articulations enflées. L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés indiquent une aggravation. DAS28 <2,6 équivaut à (=) rémission.
Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian jusqu'à la première rémission soutenue
Délai: Jusqu'à la semaine 104
C'est l'analyse du temps jusqu'à l'événement pour la première période de rémission soutenue. La rémission soutenue est définie comme un DAS28 < 2,6 pendant ≥ 23 semaines et pas plus de 4 articulations enflées (nombre de 28 articulations) en raison de la PR à la semaine 24 de la rémission, à l'exception d'un maximum de 2 valeurs DAS28 intermédiaires pouvant être comprises entre 2,6 et 3.2. Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses (gamme de 0 à 28), la réponse en phase aiguë (VS en mm/h) et l'état de santé général (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, gamme de 1 à 100 mm). Le DAS28, qui utilise un nombre de 28 articulations, est dérivé du DAS original, qui comprend un nombre de 44 articulations enflées. L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés indiquent une aggravation. DAS28 <2,6 équivaut à (=) rémission.
Jusqu'à la semaine 104
Durée moyenne de la première rémission soutenue
Délai: Jusqu'à la semaine 104
C'est la durée de la première période de rémission DAS28 soutenue. Les participants qui changent de stratégie de traitement avant d'atteindre une rémission soutenue sont considérés comme des échecs.
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants atteignant le score d'activité de la maladie 28 Rémission aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 104
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend le nombre d'articulations enflées (gamme de 0 à 28) et douloureuses (gamme de 0 à 28), la réponse en phase aiguë (VS en mm/h) et l'état de santé général (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, gamme de 1 à 100 mm). Le DAS28, qui utilise un nombre de 28 articulations, est dérivé du DAS original, qui comprend un nombre de 44 articulations enflées. L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés indiquent une aggravation. DAS28 <2,6 équivaut à (=) rémission. Participants avec des données manquantes lors des visites avant la fin précoce de l'étude ou qui ont arrêté l'étude prématurément en raison d'une réponse thérapeutique insuffisante ou pour des raisons de sécurité considérées comme des non-répondeurs ou qui ont arrêté l'étude pour d'autres raisons, réponse définie comme manquante après un retrait précoce.
Semaines 12, 24, 52 et 104
Délai médian jusqu'au premier score d'activité de la maladie 28 Rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 104
C'est le moment de l'analyse des événements pour la première rémission DAS28.
Jusqu'à la semaine 104
Pourcentage de participants avec taux de rémission cumulé aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 104
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet. Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Participants avec des données manquantes lors des visites avant la fin précoce de l'étude ou qui ont arrêté l'étude prématurément en raison d'une réponse thérapeutique insuffisante ou pour des raisons de sécurité considérées comme des non-répondeurs ou qui ont arrêté l'étude pour d'autres raisons, réponse définie comme manquante après un retrait précoce.
Semaines 12, 24, 52 et 104
Durée moyenne du premier score d'activité de la maladie 28 Rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 104
C'est la durée de la première période de rémission DAS28.
Jusqu'à la semaine 104
Changement absolu par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant. Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Participants avec des données manquantes lors des visites avant la fin précoce de l'étude ou qui ont arrêté l'étude prématurément en raison d'une réponse thérapeutique insuffisante ou pour des raisons de sécurité considérées comme des non-répondeurs ou qui ont arrêté l'étude pour d'autres raisons, réponse définie comme manquante après un retrait précoce.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement médian par rapport au départ du score de l'indice d'activité clinique de la maladie aux semaines 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 24, 52 et 104
L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est une mesure continue de l'activité de la PR. Le CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) basé sur une évaluation de 28 articulations ; et l'évaluation globale du patient (PtGA) et l'évaluation globale du médecin (PhGA) évaluées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm. Le score total CDAI varie de 0 à 76. CDAI <= 2,8 indique une rémission clinique, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 24, 52 et 104
Changement médian par rapport au départ des scores simplifiés de l'indice d'activité de la maladie aux semaines 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 24, 52 et 104
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est une mesure continue de l'activité de la PR. Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (évalués sur 0-10 cm VAS) et protéine C-réactive (CRP) (mg/dL). Le score total SDAI varie de 0 à 86. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée de la maladie.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 24, 52 et 104
Nombre de participants avec un bon taux de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes aux semaines 24, 52 et 104
Délai: Semaines 24, 52 et 104
Les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) classent chaque participant comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du participant individuel comme mesure de la gravité de la maladie. Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel =<3,2 et amélioration par rapport à la ligne de base > 1,2. Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 0,6 et =<1,2.
Semaines 24, 52 et 104
Délai médian de la première réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes
Délai: Jusqu'à la semaine 104
C'est le moment de la première réponse EULAR. Les critères de réponse EULAR classent chaque participant comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée à l'aide du DAS28 du participant individuel comme mesure de la gravité de la maladie. Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : bonne réponse : DAS28 au moment ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2. Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 0,6 et ≤ 1,2. La réponse 1 est définie comme oui (bon) versus non (réponse modérée ou pas de réponse). La réponse 2 est définie comme oui (bon ou modéré) versus non (pas de réponse).
Jusqu'à la semaine 104
Pourcentage de participants avec taux de réponse de l'American College of Rheumatology 20 aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 104
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 est définie comme une amélioration >= 20 % (réduction) par rapport à la valeur initiale pour le nombre d'articulations douloureuses - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : évaluation de la douleur du patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Semaines 12, 24, 52 et 104
Pourcentage de participants avec taux de réponse de l'American College of Rheumatology 50 aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 104
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) >= 50 % par rapport à la valeur initiale pour TJC68 et SJC66, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : utilisation d'une EVA avec l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Semaines 12, 24, 52 et 104
Pourcentage de participants avec taux de réponse de l'American College of Rheumatology 70 aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 104
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration >=70 % (réduction) par rapport à la ligne de base pour TJC68 et SJC66, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une EVA avec l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 volets : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Semaines 12, 24, 52 et 104
Pourcentage de participants avec taux de réponse de l'American College of Rheumatology 90 aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 104
La réponse ACR90 est définie comme une amélioration (réduction) > 90 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq autres noyaux ACR. variables définies : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : utilisation d'une EVA avec l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 volets : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et le réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations gonflées (SJC) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le nombre d'articulations enflées parmi 22 articulations anatomiques pour les côtés droit et gauche du corps a été évalué par un évaluateur d'articulations où la présence d'une articulation enflée a été notée comme 1 et l'absence comme 0. Le SJC total a été dérivé de la somme de les scores pour une plage de SJC allant de 0 (meilleur score possible ; pas d'articulations enflées) à 44 (plus mauvais score possible ; toutes les articulations enflées).
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le nombre d'articulations douloureuses parmi 22 articulations anatomiques pour les côtés droit et gauche du corps a été évalué par un évaluateur d'articulations où la présence d'une articulation sensible a été notée comme 1 et l'absence comme 0. Le TJC total a été dérivé de la somme de les scores pour une plage de TJC allant de 0 (meilleur score possible ; aucune articulation douloureuse) à 44 (plus mauvais score possible ; toutes les articulations douloureuses).
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'échelle visuelle analogique de la santé du patient aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
L'échelle analogique visuelle de la santé du patient est un composant de l'ACR. Elle est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie). Une amélioration (diminution) de l'évaluation globale du patient basée sur l'activité de la maladie par rapport aux valeurs de référence respectives a été analysée.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique de la santé des médecins aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
L'échelle analogique visuelle de la santé des médecins est un composant de l'ACR. Elle est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave). Une amélioration (diminution) de l'évaluation globale du médecin basée sur le paramètre d'activité de la maladie par rapport aux valeurs de référence respectives a été analysée.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
L'EVA de la douleur est une composante de l'ACR. Score de douleur EVA calculé de 0 à 10 cm ; où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de la CRP aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le CRP est un composant de l'ACR. La CRP est un marqueur de l'inflammation.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ du score de Sharp/Van Der Heijde modifié aux semaines 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 52 et 104
Le degré de lésion articulaire a été évalué à l'aide du score total de Sharp modifié de van der Heijde (mTSS). La méthodologie quantifie l'étendue des érosions osseuses pour 44 articulations et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) pour 42 articulations, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants. La lecture indépendante des images radiographiques a été effectuée par 2 lecteurs principaux. En cas de divergence entre les 2 lecteurs principaux, un arbitre était impliqué. Le mTSS peut varier de 0 à 448, un score plus élevé indiquant plus de lésions articulaires. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 52 et 104
Pourcentage de participants qui se retirent en raison d'un manque de réponse thérapeutique suffisante
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Une réponse thérapeutique insuffisante (participants ne répondant pas au médicament tel qu'évalué par le médecin) a été sélectionnée par l'investigateur comme raison pour que le participant se retire de l'étude.
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants ayant changé de stratégie thérapeutique au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Les participants qui sont passés de la stratégie de traitement de la monothérapie (traitement TCZ + placebo MTX ou MTX + placebo TCZ) à la thérapie combinée (traitement TCZ + MTX) ont été signalés. De plus, les participants qui sont passés de la thérapie verum à la norme de soins ont été signalés dans le tableau ci-dessous.
De la ligne de base à la semaine 104
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé du consensus hollandais sur la qualité de vie aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
L'indice d'invalidité du Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) est un questionnaire à remplir par le participant avec 8 domaines spécifiques à la PR. Il évalue la capacité fonctionnelle d'un participant, avec des scores allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Un changement par rapport au départ de -0,22 est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ du score EuroQol de la qualité de vie aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
"EuroQol (EQ-5D) est un questionnaire standard à remplir par les participants qui mesure les résultats pour la santé. Le questionnaire EQ-5D se compose de 2 parties : 1) EQ-5D avec cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse en 3 points comme 1 = aucun problème, 2 = problèmes modérés/certains, 3 = problèmes extrêmes. Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1, où "1" indique une pleine santé et "0" représente la mort. Les valeurs positives indiquent qu'au cours de l'étude, l'état de santé s'est amélioré. 2) EQ-VAS sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire état de santé possible et 100 = meilleur état de santé possible."
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 points sur la qualité de vie aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un questionnaire utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et est composé de huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et Santé mentale. La transformation et la normalisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS). Scores allant de 0 à 100, avec 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie de l'échelle visuelle analogique de santé globale du patient aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le score EVA de santé globale du patient varie de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure. La SVA de santé globale du patient est une composante du DAS28.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique de santé globale des médecins aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Le score EVA de santé globale du médecin varie de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure. La SVA santé globale médecin est une composante du DAS28.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ de la douleur du patient Score de qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Les participants ont évalué leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 10. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 et est décrite comme "pas de douleur" et l'extrême droite est égale à 10 comme "douleur insupportable". Le score VAS final sera obtenu en multipliant les scores originaux par 10.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ du bien-être général du patient Score de qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Les participants ont évalué leur bien-être général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 10. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 et est décrite comme « pas active du tout » et l'extrémité droite est égale à 10 comme « très active ». Le score VAS final sera obtenu en multipliant les scores originaux par 10.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du score de fatigue thérapeutique des maladies chroniques de la qualité de vie aux semaines 12, 24, 52 et 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) est un questionnaire en 13 points. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus la réponse des participants aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue des participants est grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score). Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du participant.
De la ligne de base (semaine 0) aux semaines 12, 24, 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ du score IPQ-R (Revised Illness Perception Questionnaire) de la qualité de vie à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
L'IPQ-R comprend 9 domaines (identité, chronologie aiguë ou chronique, conséquences, contrôle personnel et du traitement, cohérence de la maladie, chronologie cyclique, représentations émotionnelles et cause). Pour les 8 premiers domaines, le score est : 1 (fortement en désaccord), 2 (pas d'accord), 3 (ni d'accord/pas d'accord), 4 (d'accord) et 5 (fortement d'accord), sauf l'identité comme 1 (oui) et 0 (non ). La somme des scores pour l'identité, la chronologie, les conséquences et les domaines cycliques varie de 0 à 16. Un score élevé représente des croyances fortement ancrées sur le nombre de symptômes attribués à la PR, la chronicité de la maladie, les conséquences négatives de la maladie et la nature cyclique de la maladie. La somme des scores pour le contrôle personnel et de traitement, les dimensions de cohérence et les représentations émotionnelles vont de 0 à 15. Un score élevé représente des croyances positives sur le nombre de contrôlabilité de la PR et une compréhension personnelle de la condition. Les données du domaine « Cause » n'ont pas été prises en compte pour l'analyse dans cette étude.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score IPQ-R de qualité de vie à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
L'IPQ-R comprend 9 domaines (identité, chronologie aiguë ou chronique, conséquences, contrôle personnel et du traitement, cohérence de la maladie, chronologie cyclique, représentations émotionnelles et cause). Pour les 8 premiers domaines, le score est : 1 (fortement en désaccord), 2 (pas d'accord), 3 (ni d'accord/pas d'accord), 4 (d'accord) et 5 (fortement d'accord), sauf l'identité comme 1 (oui) et 0 (non ). La somme des scores pour l'identité, la chronologie, les conséquences et les domaines cycliques varie de 0 à 16. Un score élevé représente des croyances fortement ancrées sur le nombre de symptômes attribués à la PR, la chronicité de la maladie, les conséquences négatives de la maladie et la nature cyclique de la maladie. La somme des scores pour le contrôle personnel et de traitement, les dimensions de cohérence et les représentations émotionnelles vont de 0 à 15. Un score élevé représente des croyances positives sur le nombre de contrôlabilité de la PR et une compréhension personnelle de la condition. Les données du domaine « Cause » n'ont pas été prises en compte pour l'analyse dans cette étude.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score IPQ-R de qualité de vie à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
L'IPQ-R comprend 9 domaines (identité, chronologie aiguë ou chronique, conséquences, contrôle personnel et du traitement, cohérence de la maladie, chronologie cyclique, représentations émotionnelles et cause). Pour les 8 premiers domaines, le score est : 1 (fortement en désaccord), 2 (pas d'accord), 3 (ni d'accord/pas d'accord), 4 (d'accord) et 5 (fortement d'accord), sauf l'identité comme 1 (oui) et 0 (non ). La somme des scores pour l'identité, la chronologie, les conséquences et les domaines cycliques varie de 0 à 16. Un score élevé représente des croyances fortement ancrées sur le nombre de symptômes attribués à la PR, la chronicité de la maladie, les conséquences négatives de la maladie et la nature cyclique de la maladie. La somme des scores pour le contrôle personnel et de traitement, les dimensions de cohérence et les représentations émotionnelles vont de 0 à 15. Un score élevé représente des croyances positives sur le nombre de contrôlabilité de la PR et une compréhension personnelle de la condition. Les données du domaine « Cause » n'ont pas été prises en compte pour l'analyse dans cette étude.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score IPQ-R de qualité de vie à la semaine 104
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
L'IPQ-R comprend 9 domaines (identité, chronologie aiguë ou chronique, conséquences, contrôle personnel et du traitement, cohérence de la maladie, chronologie cyclique, représentations émotionnelles et cause). Pour les 8 premiers domaines, le score est : 1 (fortement en désaccord), 2 (pas d'accord), 3 (ni d'accord/pas d'accord), 4 (d'accord) et 5 (fortement d'accord), sauf l'identité comme 1 (oui) et 0 (non ). La somme des scores pour l'identité, la chronologie, les conséquences et les domaines cycliques varie de 0 à 16. Un score élevé représente des croyances fortement ancrées sur le nombre de symptômes attribués à la PR, la chronicité de la maladie, les conséquences négatives de la maladie et la nature cyclique de la maladie. La somme des scores pour le contrôle personnel et de traitement, les dimensions de cohérence et les représentations émotionnelles vont de 0 à 15. Un score élevé représente des croyances positives sur le nombre de contrôlabilité de la PR et une compréhension personnelle de la condition. Les données du domaine « Cause » n'ont pas été prises en compte pour l'analyse dans cette étude.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement mortel (entraînant la mort), menaçant le pronostic vital (avec risque immédiat de décès), entraînant une nouvelle hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, étant une maladie congénitale une anomalie ou malformation congénitale, considérée comme médicalement significative par l'investigateur, a nécessité une intervention pour prévenir un ou plusieurs des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie et les lipides. Tout résultat de laboratoire anormal apparu pendant le traitement accompagné de symptômes cliniques ou entraînant un changement de médicament à l'étude ou nécessitant un changement de traitement concomitant a été considéré comme cliniquement significatif. Les participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Semaine 12
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie et les lipides. Tout résultat de laboratoire anormal apparu pendant le traitement accompagné de symptômes cliniques ou entraînant un changement de médicament à l'étude ou nécessitant un changement de traitement concomitant a été considéré comme cliniquement significatif. Les participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Semaine 24
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie et les lipides. Tout résultat de laboratoire anormal apparu pendant le traitement accompagné de symptômes cliniques ou entraînant un changement de médicament à l'étude ou nécessitant un changement de traitement concomitant a été considéré comme cliniquement significatif. Les participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Semaine 52
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie et les lipides. Tout résultat de laboratoire anormal apparu pendant le traitement accompagné de symptômes cliniques ou entraînant un changement de médicament à l'étude ou nécessitant un changement de traitement concomitant a été considéré comme cliniquement significatif. Les participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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