Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tocilizumab en methotrexaat in combinatie of als monotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met vroege reumatoïde artritis

1 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om remissie te evalueren bij DMARD- en biologisch-naïeve proefpersonen met vroege reumatoïde artritis (RA) behandeld met tocilizumab (TCZ) plus strakke controle methotrexaat (MTX), TCZ-monotherapie of Tight Control MTX Monotherapie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid met betrekking tot aanhoudende remissie en veiligheid van tocilizumab en methotrexaat, in combinatie of als monotherapie, vergelijken bij nog niet eerder behandelde patiënten met beginnende reumatoïde artritis. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel tocilizumab (8 mg/kg i.v. elke 4 weken) plus wekelijks methotrexaat (p.o. in oplopende doses) of tocilizumab (8 mg/kg i.v. elke 4 weken) plus placebo, of methotrexaat plus placebo te ontvangen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 300.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (dubbele placebo) driearmige parallelle groep, vergelijkende studie. Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de volgende behandelingen:

  • TCZ 8 milligram (mg)/kilogram (kg) + MTX (Groep I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (Groep II: TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (Groep III: MTX+placebo)

De randomisatie was gestratificeerd naar deelnemend centrum en baseline Disease Activity Score, met een score van 28 gewrichten (DAS28) (<5,1 vs. ≥5,1). Patiënten werden om de 4 weken geëvalueerd en bij elk bezoek werd een beslissing genomen over doseringsveranderingen op basis van werkzaamheidsparameters (DAS28) en het optreden van bijwerkingen (AE's). Patiënten kregen MTX/placeboMTX in stijgende doseringen. Hydroxychloroquine (HCQ) werd toegevoegd wanneer remissie niet werd bereikt met de maximaal toelaatbare dosering (MTD) van MTX/placeboMTX. Als na nog eens 12 weken geen remissie was bereikt, werd HCQ gestopt en vervangen door standaardbehandeling (in groep I) of werd placebotherapie vervangen door het overeenkomstige verum, resulterend in TCZ + MTX-combinatietherapie (in groep II en III). Indien remissie werd bereikt, moesten MTX/placeboMTX en TCZ/placeboTCZ worden verlaagd. Patiënten werden maximaal 24 maanden gevolgd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
317

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
      • Apeldoorn, Nederland, 7300 DS
      • Breda, Nederland, 4819 EV
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Emmeloord, Nederland, 8300 GA
      • Gorinchem, Nederland, 4204 AA
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
      • Groningen, Nederland, 9700RB
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hilversum, Nederland, 1213 HX
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
      • Woerden, Nederland, 3447 GN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • vroege reumatoïde artritis (ziektesymptomen <1 jaar) volgens ACR-criteria
  • ziekteactiviteit DAS28 >2,6
  • lichaamsgewicht </=110kg, BMI </=36

Uitsluitingscriteria:

  • andere reumatische auto-immuunziekte dan RA
  • huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • eerdere behandeling met een DMARD of een biologisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van RA
  • intra-articulaire, parenterale of orale glucocorticoïden gebruikt voor artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tocilizumab + Methotrexaat
Deelnemers krijgen elke vier weken intraveneus (IV) TCZ 8 mg/kg gedurende maximaal 26 infusies + orale capsules MTX 10-30 mg/week in stijgende doseringen van 5 mg vanaf 10 mg tot een maximale dosering van 30 mg /week. De wekelijkse dosis MTX wordt op één bepaalde dag van de week ingenomen.
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken
Geneesmiddel: methotrexaat
oraal wekelijks in oplopende doseringen, beginnend bij 10mg/week
Actieve vergelijker: Tocilizumab + Placebo Methotrexaat
Deelnemers krijgen om de vier weken IV TCZ 8 mg/kg gedurende maximaal 26 infusies + wekelijkse orale bijpassende placebo MTX-capsules in stijgende doseringen. De wekelijkse dosis placebo MTX wordt op één bepaalde dag van de week ingenomen.
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken
Geneesmiddel: placebo MTX
mondeling wekelijks
Actieve vergelijker: Methotrexaat + Placebo Tocilizumab
Deelnemers krijgen wekelijks orale MTX in toenemende doseringen van 5 mg vanaf 10 mg tot een maximale dosering van 30 mg/week + bijpassende placebo TCZ IV 8 mg/kg elke vier weken voor maximaal 26 infusies. De wekelijkse dosis MTX wordt op één bepaalde dag van de week ingenomen.
Geneesmiddel: methotrexaat
oraal wekelijks in oplopende doseringen, beginnend bij 10mg/week
Geneesmiddel: placebo TCZ
IV elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudend remissiepercentage bereikt in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Sustained Remission Rate (SRR) wordt gedefinieerd als Disease Activity Score 28 (DAS28) <2,6 gedurende ≥ 23 weken en niet meer dan 4 gezwollen gewrichten (28 gewrichten) als gevolg van RA in week 24 van remissie, met uitzondering van maximaal 2 tussen DAS28-waarden die tussen 2,6 en 3,2 kunnen liggen. De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat het aantal gezwollen (bereik 0-28) en gevoelige (bereik 0-28) gewrichten, acute fase respons (BSE in mm/uur) en algemene gezondheidstoestand (globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers met behulp van VAS, bereik 1-100 millimeter). DAS28, dat een telling van 28 gewrichten gebruikt, is afgeleid van de oorspronkelijke DAS, die een telling van 44 gezwollen gewrichten bevat. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verslechtering. DAS28 <2,6 is gelijk aan (=) remissie.
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot eerste aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Tot week 104
Het is de time-to-event-analyse voor de eerste periode van aanhoudende remissie. Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als DAS28 <2,6 gedurende ≥23 weken en niet meer dan 4 gezwollen gewrichten (28 gewrichten) als gevolg van RA in week 24 van remissie, met uitzondering van maximaal 2 tussenliggende DAS28-waarden die tussen 2,6 kunnen liggen en 3.2. De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (bereik 0-28), acute fase-respons (BSE in mm/uur) en algemene gezondheidstoestand (globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers met behulp van VAS, bereik 1-100 mm). DAS28, dat een telling van 28 gewrichten gebruikt, is afgeleid van de oorspronkelijke DAS, die een telling van 44 gezwollen gewrichten bevat. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verslechtering. DAS28 <2,6 is gelijk aan (=) remissie.
Tot week 104
Gemiddelde duur van eerste aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Tot week 104
Het is de duur van de eerste periode van aanhoudende DAS28-remissie. Deelnemers die van behandelingsstrategie wisselden voordat ze aanhoudende remissie bereikten, beschouwden ze als mislukkingen.
Tot week 104
Aantal deelnemers dat ziekteactiviteitsscore bereikt 28 Remissie in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52 en 104
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat het aantal gezwollen (bereik 0-28) en gevoelige (bereik 0-28) gewrichten, acute fase respons (BSE in mm/uur) en algemene gezondheidstoestand (globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers met behulp van VAS, bereik 1-100 millimeter). DAS28, dat een telling van 28 gewrichten gebruikt, is afgeleid van de oorspronkelijke DAS, die een telling van 44 gezwollen gewrichten bevat. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verslechtering. DAS28 <2,6 is gelijk aan (=) remissie. Deelnemers met ontbrekende gegevens bij bezoeken voordat de studie voortijdig werd beëindigd of die de studie voortijdig stopten vanwege onvoldoende therapeutische respons of veiligheidsredenen die als niet-respondenten werden beschouwd of die de studie om andere redenen stopten, werd de respons na vroegtijdige stopzetting ingesteld op ontbrekend.
Week 12, 24, 52 en 104
Mediane tijd tot eerste ziekteactiviteitsscore 28 Remissie
Tijdsspanne: Tot week 104
Het is de time-to-event-analyse voor de eerste DAS28-remissie.
Tot week 104
Percentage deelnemers met cumulatief remissiepercentage in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52 en 104
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de proefpersoon. DAS28-totaalscores variëren van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Deelnemers met ontbrekende gegevens bij bezoeken voordat de studie voortijdig werd beëindigd of die de studie voortijdig stopten vanwege onvoldoende therapeutische respons of veiligheidsredenen die als niet-respondenten werden beschouwd of die de studie om andere redenen stopten, werd de respons na vroegtijdige stopzetting ingesteld op ontbrekend.
Week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde duur van eerste ziekteactiviteitsscore 28 Remissie
Tijdsspanne: Tot week 104
Het is de duur van de eerste periode van DAS28-remissie.
Tot week 104
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer. DAS28-totaalscores variëren van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Deelnemers met ontbrekende gegevens bij bezoeken voordat de studie voortijdig werd beëindigd of die de studie voortijdig stopten vanwege onvoldoende therapeutische respons of veiligheidsredenen die als niet-respondenten werden beschouwd of die de studie om andere redenen stopten, werd de respons na vroegtijdige stopzetting ingesteld op ontbrekend.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Mediane verandering ten opzichte van baseline in de score van de Clinical Disease Activity Index in week 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24, 52 en 104
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) zijn continue metingen van de ziekteactiviteit van RA. De CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC) op basis van een beoordeling van 28 gewrichten; en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA) en de globale beoordeling van de arts (PhGA) beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm (VAS). CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76. CDAI <= 2,8 duidt op klinische remissie, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Van baseline (week 0) tot week 24, 52 en 104
Mediane verandering ten opzichte van baseline in vereenvoudigde ziekteactiviteitsindexscores in week 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 24, 52 en 104
De vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) zijn continue metingen van de ziekteactiviteit van RA. De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA en PhGA (beoordeeld op 0-10 cm VAS) en C-reactief proteïne (CRP) (mg/dL). De totale SDAI-score varieert van 0-86. SDAI <=3,3 duidt op remissie van de ziekte, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge ziekteactiviteit.
Van baseline (week 0) tot week 24, 52 en 104
Aantal deelnemers met een goed responspercentage van de European League Against Rheumatism in week 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 24, 52 en 104
De responscriteria van de European League against Reumatism (EULAR) classificeren elke deelnemer als goed, matig of niet-reagerend op de behandeling op basis van de mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en het niveau van ziekteactiviteit aan het eindpunt. De EULAR-respons wordt afgeleid met behulp van de DAS28 van de individuele deelnemer als maatstaf voor de ernst van de ziekte. Een goede of matige respons wordt als volgt gedefinieerd: Goede respons: DAS28 op het tijdstip =<3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2. Matige respons: DAS28 op het tijdstip > 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2, of DAS28 op het tijdstip ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6 en =<1,2.
Week 24, 52 en 104
Mediane tijd tot eerste respons van de Europese Liga tegen reuma
Tijdsspanne: Tot week 104
Het is tijd voor de eerste EULAR-reactie. EULAR-responscriteria classificeren elke deelnemer als een goede, matige of niet-responder op de behandeling op basis van de mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en het niveau van ziekteactiviteit op het eindpunt. De EULAR-respons wordt afgeleid met behulp van de DAS28 van de individuele deelnemer als maatstaf voor de ernst van de ziekte. Een goede of matige respons wordt als volgt gedefinieerd: Goede respons: DAS28 op het tijdstip ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2. Matige respons: DAS28 op het tijdstip > 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2, of DAS28 op het tijdstip ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6 en ≤ 1,2. Antwoord 1 is gedefinieerd als ja (goed) versus nee (matig of geen antwoord). Respons 2 is gedefinieerd als ja (goed of matig) versus nee (geen respons).
Tot week 104
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 20 responspercentage in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52 en 104
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons wordt gedefinieerd als een >= 20% verbetering (vermindering) vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel gevoelige gewrichten tellen-68 gewrichten (TJC68) als gezwollen gewrichten tellen-66 gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf aanvullende ACR-kernvariabelen: beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) met het linkeruiteinde van de lijn 0=geen pijn tot het rechteruiteinde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute fase-reagens, hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid.
Week 12, 24, 52 en 104
Percentage deelnemers met responspercentage van American College of Rheumatology 50 in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52 en 104
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een >=50% verbetering (vermindering) vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel TJC68 als SJC66, evenals voor drie van de vijf extra ACR-kernvariabelen: beoordeling van pijn door patiënt gedurende de afgelopen 24 uur: gebruik van een VAS met de linkerkant van de lijn 0=geen pijn aan de rechterkant van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS, waarbij het linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot het rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute fase-reagens, hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid.
Week 12, 24, 52 en 104
Percentage deelnemers met responspercentage van American College of Rheumatology 70 in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52 en 104
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een >=70% verbetering (vermindering) vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel TJC68 als SJC66, evenals voor drie van de vijf extra ACR-kernvariabelen: Beoordeling van pijn door de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur: gebruik van een VAS met de linkerkant van de lijn 0=geen pijn aan de rechterkant van de lijn 100=ondraaglijke pijn; globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; gezondheidsvragenlijst: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet kunnen doen; en acute fase-reagens, hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid.
Week 12, 24, 52 en 104
Percentage deelnemers met responspercentage van American College of Rheumatology 90 in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52 en 104
ACR90-respons wordt gedefinieerd als een >=90% verbetering (vermindering) in vergelijking met de uitgangswaarde voor zowel gevoelige gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als gezwollen gewrichten van 66 gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf extra ACR-kernen stel variabelen in: Beoordeling van de pijn door de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur: gebruik van een VAS met het linkeruiteinde van de lijn 0=geen pijn naar het rechteruiteinde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; gezondheidsvragenlijst: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet kunnen doen; en acute fase-reactant, hetzij C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Het aantal gezwollen gewrichten tussen 22 anatomische gewrichten voor zowel de rechter- als de linkerkant van het lichaam werd beoordeeld door een gewrichtsbeoordelaar waarbij de aanwezigheid van een gezwollen gewricht werd gescoord als 1 en afwezigheid als 0. De totale SJC werd afgeleid door de som van de scores voor een bereik van SJC van 0 (best mogelijke score; geen gezwollen gewrichten) tot 44 (slechtst mogelijke score; alle gewrichten gezwollen).
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de tender joint count (TJC) in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Het aantal gevoelige gewrichten van 22 anatomische gewrichten voor zowel de rechter- als de linkerkant van het lichaam werd beoordeeld door een gewrichtsbeoordelaar waarbij de aanwezigheid van een gevoelig gewricht werd gescoord als 1 en afwezigheid als 0. De totale TJC werd afgeleid door de som van de scores voor een bereik van TJC van 0 (best mogelijke score; geen gevoelige gewrichten) tot 44 (slechtste score; alle gevoelige gewrichten).
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal voor patiëntgezondheid in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De visuele analoge schaal voor de gezondheid van de patiënt is een onderdeel van ACR. Het wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit). Een verbetering (afname) in de globale beoordeling van de patiënt op basis van ziekteactiviteit ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden werd geanalyseerd.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician Health Visual Analog Scale in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De visuele analoge schaal voor de gezondheid van de arts is een onderdeel van ACR. Het wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit). Een verbetering (afname) in de algemene beoordeling van de arts op basis van de ziekteactiviteitsparameter ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden werd geanalyseerd.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in pijn Visuele analoge schaal in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Pijn VAS is een onderdeel van ACR. VAS-pijnscore berekend als 0 tot 10 cm; waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in CRP in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
CRP is een onderdeel van ACR. CRP is een marker van ontsteking.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Sharp/Van der Heijde-score in week 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 52 en 104
De mate van gewrichtsschade werd beoordeeld met behulp van de van der Heijde gemodificeerde totale Sharp-score (mTSS). De methodologie kwantificeert de mate van boterosie voor 44 gewrichten en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) voor 42 gewrichten, waarbij hogere scores meer schade vertegenwoordigen. De onafhankelijke lezing van röntgenfoto's werd uitgevoerd door 2 primaire lezers. In het geval van discrepantie tussen de 2 primaire lezers, werd een jurylid ingeschakeld. De mTSS kan variëren van 0 tot 448, waarbij een hogere score wijst op meer gewrichtsschade. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Van baseline (week 0) tot week 52 en 104
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt wegens onvoldoende therapeutische respons
Tijdsspanne: Tot week 104
Onvoldoende therapeutische respons (deelnemers reageerden niet op het geneesmiddel zoals beoordeeld door de arts) werd door de onderzoeker geselecteerd als reden voor de deelnemer om zich terug te trekken uit het onderzoek.
Tot week 104
Aantal deelnemers met verandering in de therapiestrategie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 104
Er werden deelnemers gemeld die van monotherapie (TCZ+ placebo MTX of MTX+ placebo TCZ-behandeling) naar combinatietherapie (TCZ+MTX-behandeling) wisselden. Ook werden deelnemers die overstapten van verum-therapie naar standaardzorg vermeld in de onderstaande tabel.
Van basislijn tot week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Nederlandse Consensus Health Assessment Questionnaire van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) invaliditeitsindex is een zelf ingevulde deelnemersvragenlijst met 8 domeinen die specifiek zijn voor RA. Het beoordeelt het functionele vermogen van een deelnemer, met scores variërend van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van -0,22 wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol-score van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
"EuroQol (EQ-5D) is een standaard zelf ingevulde deelnemersvragenlijst die de gezondheidsuitkomst meet. De EQ-5D vragenlijst bestaat uit 2 delen: 1) EQ-5D met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal als 1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen. De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij '1' staat voor volledige gezondheid en '0' voor dood. De positieve waarden geven aan dat tijdens het onderzoek de gezondheidstoestand verbeterde. 2) EQ-VAS op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 100 = best mogelijke gezondheidstoestand."
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête van 36 items naar kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een vragenlijst die wordt gebruikt om fysiek functioneren te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en Mentale gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen leidt tot de berekening van de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) maatregelen. Scores variërend van 0 tot 100, met 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheid van patiënt Visuele analoge schaal Score van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De VAS-score voor de algemene gezondheid van de patiënt varieert van 0 tot 100 en een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. Patient global health VAS is een onderdeel van DAS28.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Health Visual Analog Scale Score van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
De VAS-score voor algemene gezondheid van de arts varieert van 0 tot 100 en een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. Physician global health VAS is een onderdeel van DAS28.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijn bij patiënt Visuele analoge schaal Score van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Deelnemers beoordeelden hun pijn met behulp van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10. Het linker uiterste van de lijn is gelijk aan 0 en wordt beschreven als "geen pijn" en het rechter uiterste is gelijk aan 10 als "ondraaglijke pijn". De uiteindelijke VAS-score wordt verkregen door de oorspronkelijke scores met 10 te vermenigvuldigen.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in algemeen welzijn van patiënt Visuele analoge schaal Score van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Deelnemers beoordeelden hun algemeen welzijn met behulp van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10. Het linkeruiteinde van de regel is gelijk aan 0 en wordt beschreven als "helemaal niet actief" en het rechteruiteinde is gelijk aan 10 als "zeer actief". De uiteindelijke VAS-score wordt afgeleid door de oorspronkelijke scores met 10 te vermenigvuldigen.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie Vermoeidheidsscore van kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en 104
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemers op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemers. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). Een hogere score weerspiegelt een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Van baseline (week 0) tot week 12, 24, 52 en 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) Score van kwaliteit van leven in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 12
De IPQ-R omvat 9 domeinen (identiteit, acute of chronische tijdlijn, gevolgen, persoonlijke en behandelingscontrole, ziektecoherentie, tijdlijn cyclisch, emotionele representaties en oorzaak). Voor de eerste 8 domeinen scoort het als: 1(helemaal niet mee eens), 2(niet mee eens), 3(noch mee eens/niet mee eens), 4(mee eens) en 5(helemaal mee eens), behalve identiteit als 1(ja) en 0(nee ). De som van scores voor identiteit, tijdlijn, gevolgen en cyclische domeinen varieert van 0-16. Hoge scores vertegenwoordigen sterke overtuigingen over het aantal symptomen dat wordt toegeschreven aan RA, de chroniciteit van de aandoening, de negatieve gevolgen van de ziekte en de cyclische aard van de aandoening. De som van de scores voor persoonlijke en behandelingscontrole, coherentiedimensies en emotionele representaties varieerde van 0-15. Hoge scores vertegenwoordigen positieve overtuigingen over het aantal beheersbaarheid van RA en een persoonlijk begrip van de aandoening. De gegevens voor het domein 'Oorzaak' werden niet in aanmerking genomen voor analyse in dit onderzoek.
Van basislijn (week 0) tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de IPQ-R-score van kwaliteit van leven in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 24
De IPQ-R omvat 9 domeinen (identiteit, acute of chronische tijdlijn, gevolgen, persoonlijke en behandelingscontrole, ziektecoherentie, tijdlijn cyclisch, emotionele representaties en oorzaak). Voor de eerste 8 domeinen scoort het als: 1(helemaal niet mee eens), 2(niet mee eens), 3(noch mee eens/niet mee eens), 4(mee eens) en 5(helemaal mee eens), behalve identiteit als 1(ja) en 0(nee ). De som van scores voor identiteit, tijdlijn, gevolgen en cyclische domeinen varieert van 0-16. Hoge scores vertegenwoordigen sterke overtuigingen over het aantal symptomen dat wordt toegeschreven aan RA, de chroniciteit van de aandoening, de negatieve gevolgen van de ziekte en de cyclische aard van de aandoening. De som van de scores voor persoonlijke en behandelingscontrole, coherentiedimensies en emotionele representaties varieerde van 0-15. Hoge scores vertegenwoordigen positieve overtuigingen over het aantal beheersbaarheid van RA en een persoonlijk begrip van de aandoening. De gegevens voor het domein 'Oorzaak' werden niet in aanmerking genomen voor analyse in dit onderzoek.
Van basislijn (week 0) tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de IPQ-R-score van kwaliteit van leven in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
De IPQ-R omvat 9 domeinen (identiteit, acute of chronische tijdlijn, gevolgen, persoonlijke en behandelingscontrole, ziektecoherentie, tijdlijn cyclisch, emotionele representaties en oorzaak). Voor de eerste 8 domeinen scoort het als: 1(helemaal niet mee eens), 2(niet mee eens), 3(noch mee eens/niet mee eens), 4(mee eens) en 5(helemaal mee eens), behalve identiteit als 1(ja) en 0(nee ). De som van scores voor identiteit, tijdlijn, gevolgen en cyclische domeinen varieert van 0-16. Hoge scores vertegenwoordigen sterke overtuigingen over het aantal symptomen dat wordt toegeschreven aan RA, de chroniciteit van de aandoening, de negatieve gevolgen van de ziekte en de cyclische aard van de aandoening. De som van de scores voor persoonlijke en behandelingscontrole, coherentiedimensies en emotionele representaties varieerde van 0-15. Hoge scores vertegenwoordigen positieve overtuigingen over het aantal beheersbaarheid van RA en een persoonlijk begrip van de aandoening. De gegevens voor het domein 'Oorzaak' werden niet in aanmerking genomen voor analyse in dit onderzoek.
Van basislijn (week 0) tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de IPQ-R-score van kwaliteit van leven in week 104
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
De IPQ-R omvat 9 domeinen (identiteit, acute of chronische tijdlijn, gevolgen, persoonlijke en behandelingscontrole, ziektecoherentie, tijdlijn cyclisch, emotionele representaties en oorzaak). Voor de eerste 8 domeinen scoort het als: 1(helemaal niet mee eens), 2(niet mee eens), 3(noch mee eens/niet mee eens), 4(mee eens) en 5(helemaal mee eens), behalve identiteit als 1(ja) en 0(nee ). De som van scores voor identiteit, tijdlijn, gevolgen en cyclische domeinen varieert van 0-16. Hoge scores vertegenwoordigen sterke overtuigingen over het aantal symptomen dat wordt toegeschreven aan RA, de chroniciteit van de aandoening, de negatieve gevolgen van de ziekte en de cyclische aard van de aandoening. De som van de scores voor persoonlijke en behandelingscontrole, coherentiedimensies en emotionele representaties varieerde van 0-15. Hoge scores vertegenwoordigen positieve overtuigingen over het aantal beheersbaarheid van RA en een persoonlijk begrip van de aandoening. De gegevens voor het domein 'Oorzaak' werden niet in aanmerking genomen voor analyse in dit onderzoek.
Van basislijn (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot week 104
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Een ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die fataal was (met de dood tot gevolg), levensbedreigend (met onmiddellijk overlijdensrisico), die resulteerde in een nieuwe of verlenging van een huidige ziekenhuisopname, die resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, die een aangeboren anomalie of aangeboren afwijking, door de onderzoeker als medisch significant beschouwd, vereiste interventie om een ​​of meer van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 104
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie en lipiden. Elk tijdens de behandeling optredend abnormaal laboratoriumresultaat vergezeld van klinische symptomen of leidend tot een verandering in de studiemedicatie of die een verandering in gelijktijdige therapie vereist, werd als klinisch significant beschouwd. Deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden worden vermeld in de onderstaande tabel.
Week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie en lipiden. Elk tijdens de behandeling optredend abnormaal laboratoriumresultaat vergezeld van klinische symptomen of leidend tot een verandering in de studiemedicatie of die een verandering in gelijktijdige therapie vereist, werd als klinisch significant beschouwd. Deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden worden vermeld in de onderstaande tabel.
Week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie en lipiden. Elk tijdens de behandeling optredend abnormaal laboratoriumresultaat vergezeld van klinische symptomen of leidend tot een verandering in de studiemedicatie of die een verandering in gelijktijdige therapie vereist, werd als klinisch significant beschouwd. Deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden worden vermeld in de onderstaande tabel.
Week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie en lipiden. Elk tijdens de behandeling optredend abnormaal laboratoriumresultaat vergezeld van klinische symptomen of leidend tot een verandering in de studiemedicatie of die een verandering in gelijktijdige therapie vereist, werd als klinisch significant beschouwd. Deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden worden vermeld in de onderstaande tabel.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen