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Un estudio de tocilizumab y metotrexato en combinación o como monoterapia en pacientes sin tratamiento previo con artritis reumatoide temprana

1 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la remisión en DMARD y sujetos con artritis reumatoide (AR) temprana sin tratamiento biológico tratados con tocilizumab (TCZ) más metotrexato (MTX) de control estricto, monoterapia con TCZ o monoterapia con MTX Tight Control

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la eficacia con respecto a la remisión sostenida y la seguridad de tocilizumab y metotrexato, en combinación o como monoterapia, en pacientes sin tratamiento previo con artritis reumatoide temprana. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab (8 mg/kg iv cada 4 semanas) más metotrexato semanal (vo en dosis ascendentes), tocilizumab (8 mg/kg iv cada 4 semanas) más placebo o metotrexato más placebo. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 300.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio comparativo de grupos paralelos de tres brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (doble placebo). Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes tratamientos:

  • TCZ 8 miligramos (mg)/kilogramo (kg) + MTX (Grupo I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (Grupo II: TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (Grupo III: MTX+placebo)

La aleatorización se estratificó por el centro participante y la puntuación de actividad de la enfermedad inicial, puntuando el nivel de 28 articulaciones (DAS28) (<5,1 frente a ≥5,1). Los pacientes fueron evaluados cada 4 semanas y en cada visita se tomó una decisión sobre los cambios de dosis en función de los parámetros de eficacia (DAS28) y la aparición de eventos adversos (EA). Los pacientes recibieron MTX/placeboMTX en dosis crecientes. Se agregó hidroxicloroquina (HCQ) cuando no se alcanzó la remisión con la dosis máxima tolerable (DMT) de MTX/placeboMTX. Si después de 12 semanas adicionales no se alcanzaba la remisión, se suspendía el HCQ y se reemplazaba por el tratamiento estándar (en el Grupo I) o el tratamiento con placebo se reemplazaba por el verum correspondiente, lo que resultaba en un tratamiento combinado de TCZ+MTX (en los Grupos II y III). En caso de que se alcanzara la remisión, se tuvo que disminuir MTX/placeboMTX y TCZ/placeboTCZ. Los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
317

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
      • Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7300 DS
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
      • Den Helder, Países Bajos, 1782GZ
      • Emmeloord, Países Bajos, 8300 GA
      • Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 HX
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
      • Nijmegen, Países Bajos, 6522 JV
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
      • Woerden, Países Bajos, 3447 GN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • artritis reumatoide temprana (síntomas de la enfermedad <1 año) según los criterios ACR
  • actividad de la enfermedad DAS28 >2.6
  • peso corporal </=110 kg, IMC </=36

Criterio de exclusión:

  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
  • enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • tratamiento previo con cualquier DMARD o fármaco biológico utilizado en el tratamiento de la AR
  • glucocorticoides intraarticulares, parenterales u orales utilizados para la artritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocilizumab + Metotrexato
Los participantes recibirán TCZ intravenoso (IV) 8 mg/kg cada cuatro semanas por un máximo de 26 infusiones + cápsulas orales de MTX 10-30 mg/semana en dosis crecientes de 5 mg comenzando con 10 mg hasta una dosis máxima de 30 mg /semana. La dosis semanal de MTX se tomará un día concreto de la semana.
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas
Droga: metotrexato
por vía oral semanalmente en dosis ascendentes, a partir de 10 mg/semana
Comparador activo: Tocilizumab + Placebo Metotrexato
Los participantes recibirán 8 mg/kg de TCZ IV cada cuatro semanas durante un máximo de 26 infusiones + cápsulas de MTX de placebo orales equivalentes semanales en dosis crecientes. La dosis semanal de placebo de MTX se tomará un día concreto de la semana.
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas
Droga: MTX placebo
oralmente semanalmente
Comparador activo: Metotrexato + Placebo Tocilizumab
Los participantes recibirán MTX oral semanal en dosis crecientes de 5 mg, comenzando con 10 mg hasta una dosis máxima de 30 mg/semana + placebo correspondiente TCZ IV 8 mg/kg cada cuatro semanas para un máximo de 26 infusiones. La dosis semanal de MTX se tomará un día concreto de la semana.
Droga: metotrexato
por vía oral semanalmente en dosis ascendentes, a partir de 10 mg/semana
Droga: placebo TCZ
IV cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una tasa de remisión sostenida en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
La tasa de remisión sostenida (SRR) se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) <2,6 durante ≥ 23 semanas y no más de 4 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones) debido a AR en la semana 24 de remisión, con la excepción de hasta 2 valores intermedios de DAS28 que podrían estar entre 2,6 y 3,2. El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (rango 0-28), respuesta de fase aguda (VSG en mm/h) y estado de salud general (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS, rango 1-100 milímetro). DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican empeoramiento. DAS28 <2,6 equivale a (=) remisión.
Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la primera remisión sostenida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Es el momento del análisis de eventos para el primer período de remisión sostenida. La remisión sostenida se define como DAS28 <2,6 durante ≥23 semanas y no más de 4 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones) debido a AR en la semana 24 de remisión, con la excepción de hasta 2 valores intermedios de DAS28 que podrían estar entre 2,6 y 3.2. El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas (rango 0-28), respuesta de fase aguda (VSG en mm/h) y estado de salud general (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS, rango 1-100 mm). DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican empeoramiento. DAS28 <2,6 equivale a (=) remisión.
Hasta la semana 104
Duración media de la primera remisión sostenida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Es la duración del primer período de remisión sostenida del DAS28. Los participantes que cambiaron de estrategia de tratamiento antes de alcanzar la remisión sostenida se consideraron fracasos.
Hasta la semana 104
Número de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 Remisión en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 104
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (rango 0-28), respuesta de fase aguda (VSG en mm/h) y estado de salud general (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS, rango 1-100 milímetro). DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican empeoramiento. DAS28 <2,6 equivale a (=) remisión. Participantes con datos faltantes en las visitas antes de la terminación anticipada del estudio o que interrumpieron el estudio prematuramente debido a una respuesta terapéutica insuficiente o razones de seguridad consideradas no respondedoras o que interrumpieron el estudio por otras razones, la respuesta se estableció como faltante después de la retirada anticipada.
Semanas 12, 24, 52 y 104
Mediana de tiempo hasta la primera remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad 28
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Es el momento del análisis de eventos para la primera remisión DAS28.
Hasta la semana 104
Porcentaje de participantes con tasa de remisión acumulada en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 104
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto. Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Participantes con datos faltantes en las visitas antes de la terminación anticipada del estudio o que interrumpieron el estudio prematuramente debido a una respuesta terapéutica insuficiente o razones de seguridad consideradas no respondedoras o que interrumpieron el estudio por otras razones, la respuesta se estableció como faltante después de la retirada anticipada.
Semanas 12, 24, 52 y 104
Duración media de la primera actividad de la enfermedad Puntuación 28 Remisión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Es la duración del primer período de remisión DAS28.
Hasta la semana 104
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante. Las puntuaciones totales de DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Participantes con datos faltantes en las visitas antes de la terminación anticipada del estudio o que interrumpieron el estudio prematuramente debido a una respuesta terapéutica insuficiente o razones de seguridad consideradas no respondedoras o que interrumpieron el estudio por otras razones, la respuesta se estableció como faltante después de la retirada anticipada.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica en las semanas 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 24, 52 y 104
El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) son medidas continuas de la actividad de la enfermedad de la AR. El CDAI es la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas (TJC), recuento de articulaciones hinchadas (SJC) basado en una evaluación de 28 articulaciones; y evaluación global del paciente (PtGA) y evaluación global del médico (PhGA) evaluadas en escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión clínica, >2,8 a 10 = baja actividad de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad simplificado en las semanas 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 24, 52 y 104
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) son medidas continuas de la actividad de la enfermedad de la AR. El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (evaluados en 0-10 cm EVA) y Proteína C Reactiva (PCR) (mg/dL). La puntuación total SDAI oscila entre 0 y 86. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 = actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y > 26 = actividad alta de la enfermedad.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 24, 52 y 104
Número de participantes con una buena tasa de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo en las semanas 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 24, 52 y 104
Los criterios de respuesta de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) clasifican a cada participante como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final del estudio. La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del participante individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal = <3,2 y mejora desde el inicio > 1,2. Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y = < 1,2.
Semanas 24, 52 y 104
Tiempo medio de respuesta de la Primera Liga Europea contra el Reumatismo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Es el momento de la primera respuesta EULAR. Los criterios de respuesta de EULAR clasifican a cada participante como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final del estudio. La respuesta EULAR se deriva utilizando el DAS28 del participante individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2. Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2. La respuesta 1 se define como sí (buena) versus no (moderada o ninguna respuesta). La respuesta 2 se define como sí (buena o moderada) versus no (sin respuesta).
Hasta la semana 104
Porcentaje de participantes con índice de respuesta del American College of Rheumatology 20 en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 104
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 se define como una mejora >= 20 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el número de articulaciones dolorosas: 68 articulaciones (TJC68) como para el número de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: utilizando una escala analógica visual (VAS) con el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
Semanas 12, 24, 52 y 104
Porcentaje de participantes con índice de respuesta del American College of Rheumatology 50 en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 104
La respuesta ACR50 se define como una mejora >=50 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para TJC68 como para SJC66, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: uso de una EVA con extremo izquierdo de la línea 0=sin dolor con extremo derecho de la línea 100=dolor insoportable; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores usando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
Semanas 12, 24, 52 y 104
Porcentaje de participantes con índice de respuesta del American College of Rheumatology 70 en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 104
La respuesta de ACR70 se define como una mejora (reducción) >=70 % en comparación con el valor inicial tanto para TJC68 como para SJC66, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico de ACR: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: usando un VAS con extremo izquierdo de la línea 0=sin dolor con extremo derecho de la línea 100=dolor insoportable; la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; cuestionario de evaluación de la salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos.
Semanas 12, 24, 52 y 104
Porcentaje de participantes con índice de respuesta del American College of Rheumatology 90 en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 104
La respuesta ACR90 se define como una mejora >=90 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento de articulaciones sensibles: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco ACR principales adicionales. establezca las variables: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: utilizando una EVA con el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; cuestionario de evaluación de la salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda, ya sea proteína C reactiva o velocidad de sedimentación de eritrocitos.
Semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio porcentual medio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Un evaluador de articulaciones evaluó el número de articulaciones inflamadas entre 22 articulaciones anatómicas para el lado derecho e izquierdo del cuerpo, donde la presencia de una articulación inflamada se calificó como 1 y la ausencia como 0. El SJC total se derivó de la suma de las puntuaciones para un rango de SJC de 0 (mejor puntuación posible; sin articulaciones inflamadas) a 44 (peor puntuación posible; todas las articulaciones inflamadas).
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio porcentual medio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
El número de articulaciones sensibles entre 22 articulaciones anatómicas para el lado derecho e izquierdo del cuerpo fueron evaluados por un evaluador de articulaciones donde la presencia de una articulación sensible se calificó como 1 y la ausencia como 0. El TJC total se derivó de la suma de las puntuaciones para un rango de TJC de 0 (mejor puntuación posible; sin articulaciones sensibles) a 44 (peor puntuación posible; todas las articulaciones sensibles).
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio porcentual medio desde el inicio en la escala analógica visual de salud del paciente en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
La escala analógica visual de salud del paciente es un componente de ACR. Se mide mediante una escala analógica visual con puntuaciones que van de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad). Se analizó una mejora (disminución) en la evaluación global del paciente basada en la actividad de la enfermedad en relación con los valores iniciales respectivos.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio porcentual medio desde el inicio en la escala analógica visual de salud del médico en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
La escala analógica visual de salud médica es un componente de ACR. Se mide utilizando una escala analógica visual con puntajes que van de 0 a 100 (los puntajes más altos indican una peor actividad de la enfermedad). Se analizó una mejora (disminución) en la evaluación global del médico basada en el parámetro de actividad de la enfermedad en relación con los valores iniciales respectivos.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio porcentual medio desde el inicio en la escala analógica visual del dolor en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
El dolor VAS es un componente de ACR. puntuación de dolor VAS calculada como 0 a 10 cm; donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio porcentual medio desde el inicio en CRP en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
CRP es un componente de ACR. La PCR es un marcador de inflamación.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación modificada de Sharp/Van Der Heijde en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 52 y 104
El grado de daño articular se evaluó utilizando la puntuación de Sharp total modificada de van der Heijde (mTSS). La metodología cuantifica la extensión de las erosiones óseas para 44 articulaciones y el estrechamiento del espacio articular (JSN) para 42 articulaciones, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño. La lectura independiente de las imágenes de rayos X fue realizada por 2 lectores primarios. En caso de discrepancia entre los 2 lectores principales, intervino un adjudicador. El mTSS puede variar de 0 a 448 con una puntuación más alta que indica más daño en las articulaciones. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 52 y 104
Porcentaje de participantes que se retiran debido a la falta de respuesta terapéutica suficiente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
El investigador seleccionó una respuesta terapéutica insuficiente (participantes que no respondieron al fármaco según la evaluación del médico) como motivo para que el participante se retirara del estudio.
Hasta la semana 104
Número de participantes con cambio en la estrategia de terapia durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Se informaron los participantes que cambiaron la estrategia de tratamiento de monoterapia (TCZ + placebo MTX o MTX + placebo TCZ) a terapia combinada (TCZ + MTX). Además, los participantes que cambiaron de la terapia real a la atención estándar se informaron en la siguiente tabla.
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario holandés de evaluación de la salud de consenso sobre la calidad de vida en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
El índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud del Consenso Holandés (DC-HAQ) es un cuestionario autocompletado por el participante con 8 dominios específicos para la AR. Evalúa la capacidad funcional de un participante, con puntajes que van desde 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Se considera que un cambio desde el valor inicial de -0,22 es la diferencia mínima clínicamente importante.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación EuroQol de calidad de vida en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
"EuroQol (EQ-5D) es un cuestionario de participante estándar que completan ellos mismos que mide el resultado de salud. El cuestionario EQ-5D consta de 2 partes: 1) EQ-5D con cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos como 1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos. Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde '1' indica plena salud y '0' representa muerte. Los valores positivos indican que durante el estudio mejoró el estado de salud. 2) EQ-VAS en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor estado de salud posible y 100 = mejor estado de salud posible".
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la encuesta de salud de calidad de vida de formato corto de 36 ítems en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y se compone de ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud mental. La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas del Resumen de componentes físicos (PCS) y el Resumen de componentes mentales (MCS). Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la escala analógica visual de salud global del paciente en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
El puntaje VAS de salud global del paciente varía de 0 a 100 y un puntaje más alto indica una peor calidad de vida. El VAS de salud global del paciente es un componente de DAS28.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la escala analógica visual de salud global del médico en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
La puntuación VAS de salud global del médico varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. Médico global de salud VAS es un componente de DAS28.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la escala analógica visual del dolor del paciente en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Los participantes evaluaron su dolor utilizando una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 10. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 10 como "dolor insoportable". La puntuación VAS final se obtendrá multiplicando las puntuaciones originales por 10.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la escala analógica visual de bienestar general del paciente en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Los participantes evaluaron su bienestar general utilizando una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 10. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 y se describe como "nada activo" y el extremo derecho es igual a 10 como "muy activo". La puntuación VAS final se obtendrá multiplicando las puntuaciones originales por 10.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la evaluación funcional de la puntuación de fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas de la calidad de vida en las semanas 12, 24, 52 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
La Evaluación Funcional de la Terapia-Fatiga de Enfermedades Crónicas (FACIT-F) es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho). Cuanto mayor sea la respuesta de los participantes a las preguntas (con la excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga de los participantes. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud del participante.
Desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 12, 24, 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del Cuestionario de percepción de enfermedades revisado (IPQ-R) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
El IPQ-R incluye 9 dominios (identidad, cronograma agudo o crónico, consecuencias, control personal y del tratamiento, coherencia de la enfermedad, cronograma cíclico, representaciones emocionales y causa). Para los primeros 8 dominios se puntúa como: 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 4 (de acuerdo) y 5 (muy de acuerdo), excepto la identidad como 1 (sí) y 0 (no). ). La suma de puntajes para identidad, línea de tiempo, consecuencias y dominios cíclicos oscilan entre 0 y 16. Una puntuación alta representa creencias muy arraigadas sobre el número de síntomas atribuidos a la AR, la cronicidad de la enfermedad, las consecuencias negativas de la enfermedad y la naturaleza cíclica de la enfermedad. La suma de las puntuaciones para el control personal y del tratamiento, las dimensiones de coherencia y las representaciones emocionales oscilan entre 0 y 15. La puntuación alta representa creencias positivas sobre el número de controlabilidad de la AR y una comprensión personal de la condición. Los datos del dominio "Causa" no se consideraron para el análisis en este estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación IPQ-R de calidad de vida en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
El IPQ-R incluye 9 dominios (identidad, cronograma agudo o crónico, consecuencias, control personal y del tratamiento, coherencia de la enfermedad, cronograma cíclico, representaciones emocionales y causa). Para los primeros 8 dominios se puntúa como: 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 4 (de acuerdo) y 5 (muy de acuerdo), excepto la identidad como 1 (sí) y 0 (no). ). La suma de puntajes para identidad, línea de tiempo, consecuencias y dominios cíclicos oscilan entre 0 y 16. Una puntuación alta representa creencias muy arraigadas sobre el número de síntomas atribuidos a la AR, la cronicidad de la enfermedad, las consecuencias negativas de la enfermedad y la naturaleza cíclica de la enfermedad. La suma de las puntuaciones para el control personal y del tratamiento, las dimensiones de coherencia y las representaciones emocionales oscilan entre 0 y 15. La puntuación alta representa creencias positivas sobre el número de controlabilidad de la AR y una comprensión personal de la condición. Los datos del dominio "Causa" no se consideraron para el análisis en este estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación IPQ-R de calidad de vida en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
El IPQ-R incluye 9 dominios (identidad, cronograma agudo o crónico, consecuencias, control personal y del tratamiento, coherencia de la enfermedad, cronograma cíclico, representaciones emocionales y causa). Para los primeros 8 dominios se puntúa como: 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 4 (de acuerdo) y 5 (muy de acuerdo), excepto la identidad como 1 (sí) y 0 (no). ). La suma de puntajes para identidad, línea de tiempo, consecuencias y dominios cíclicos oscilan entre 0 y 16. Una puntuación alta representa creencias muy arraigadas sobre el número de síntomas atribuidos a la AR, la cronicidad de la enfermedad, las consecuencias negativas de la enfermedad y la naturaleza cíclica de la enfermedad. La suma de las puntuaciones para el control personal y del tratamiento, las dimensiones de coherencia y las representaciones emocionales oscilan entre 0 y 15. La puntuación alta representa creencias positivas sobre el número de controlabilidad de la AR y una comprensión personal de la condición. Los datos del dominio "Causa" no se consideraron para el análisis en este estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación IPQ-R de calidad de vida en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El IPQ-R incluye 9 dominios (identidad, cronograma agudo o crónico, consecuencias, control personal y del tratamiento, coherencia de la enfermedad, cronograma cíclico, representaciones emocionales y causa). Para los primeros 8 dominios se puntúa como: 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 4 (de acuerdo) y 5 (muy de acuerdo), excepto la identidad como 1 (sí) y 0 (no). ). La suma de puntajes para identidad, línea de tiempo, consecuencias y dominios cíclicos oscilan entre 0 y 16. Una puntuación alta representa creencias muy arraigadas sobre el número de síntomas atribuidos a la AR, la cronicidad de la enfermedad, las consecuencias negativas de la enfermedad y la naturaleza cíclica de la enfermedad. La suma de las puntuaciones para el control personal y del tratamiento, las dimensiones de coherencia y las representaciones emocionales oscilan entre 0 y 15. La puntuación alta representa creencias positivas sobre el número de controlabilidad de la AR y una comprensión personal de la condición. Los datos del dominio "Causa" no se consideraron para el análisis en este estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Un evento adverso grave se define como cualquier evento que fue fatal (resultó en la muerte), puso en peligro la vida (con riesgo inmediato de muerte), dio lugar a una hospitalización nueva o a la prolongación de una hospitalización actual, dio lugar a una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, fue una enfermedad congénita anomalía o defecto de nacimiento, considerado médicamente significativo por el investigador, requirió intervención para prevenir uno o más de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 104
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química y lípidos. Cualquier resultado de laboratorio anormal surgido del tratamiento acompañado de síntomas clínicos o que condujera a un cambio en la medicación del estudio o que requiriera un cambio en la terapia concomitante se consideró clínicamente significativo. Los participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos se informan en la siguiente tabla.
Semana 12
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química y lípidos. Cualquier resultado de laboratorio anormal surgido del tratamiento acompañado de síntomas clínicos o que condujera a un cambio en la medicación del estudio o que requiriera un cambio en la terapia concomitante se consideró clínicamente significativo. Los participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos se informan en la siguiente tabla.
Semana 24
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química y lípidos. Cualquier resultado de laboratorio anormal surgido del tratamiento acompañado de síntomas clínicos o que condujera a un cambio en la medicación del estudio o que requiriera un cambio en la terapia concomitante se consideró clínicamente significativo. Los participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos se informan en la siguiente tabla.
Semana 52
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química y lípidos. Cualquier resultado de laboratorio anormal surgido del tratamiento acompañado de síntomas clínicos o que condujera a un cambio en la medicación del estudio o que requiriera un cambio en la terapia concomitante se consideró clínicamente significativo. Los participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos se informan en la siguiente tabla.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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