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Bicarbonato de Sódio para Tratar Acidose Grave em Pacientes Críticos ((BICAR-ICU))

11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Bicarbonato de Sódio para Tratar Acidose Grave em Pacientes Críticos: Um Ensaio Clínico Randomizado de Centro Múltiplo (BICAR-ICU)

O objetivo do presente estudo é comparar o tratamento adjuvante da acidose metabólica ou mista grave em pacientes críticos usando bicarbonato de sódio como tampão para aumentar o pH plasmático versus nenhuma terapia tampão.

O estudo é um ensaio clínico randomizado de múltiplos centros com o desfecho como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Projeto: ensaio clínico randomizado de múltiplos centros, rótulo aberto
  • Braços: bicarbonato de sódio 4,2% intravenoso vs nenhum tratamento adicional
  • Inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, paciente crítico com escore SOFA igual ou superior a 4, lactatemia igual ou superior a 2mmol/l, pH igual ou inferior a 7,20 e PaCO2 igual ou inferior a 45mmHg e bicarbonato igual ou inferior a 20mmol/l
  • Exclusão: distúrbio respiratório único (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemia igual ou superior a (PaCO2-40)/10 + 24 ; diarreia aguda, ileostomia ou drenagem biliar ; insuficiência renal estágio IV ou diálise crônica ; acidose tubular, cetoacidose, hiato aniônico elevado intoxicação por ácidos (PEG, aspirina, metanol); PaCO2 igual ou superior a 45mmHg e respiração espontânea, gravidez, pacientes protegidos, paciente moribundo (expectativa de vida de 48h ou menos)
  • Randomização: randomização do site com estratificação por idade, presença de sepse na inclusão, insuficiência renal
  • Intervenção: braço experimental: Bicarbonato de Sódio 4,2% intravenoso 125 a 250ml em 30min até 1000ml/24h. O alvo é um pH plasmático de 7,30 ou superior.
  • Uma análise estatística provisória está planejada quando 200 pacientes serão incluídos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • DAR St Eloi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais,
  • Paciente gravemente enfermo com pontuação SOFA de 4 ou mais,
  • Lactatemia igual ou superior a 2mmol/l, com pH igual ou inferior a 7,20 e PaCO2 igual ou inferior a 45mmHg e bicarbonatemia igual ou inferior a 20mmol/l

Critério de exclusão:

  • Administração de Bicarbonato de Sódio 24 horas antes da inclusão
  • Distúrbio respiratório único (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemia igual ou superior a (PaCO2-40)/10 + 24
  • Diarréia aguda, ileostomia ou drenagem biliar
  • Insuficiência renal estágio IV ou diálise crônica
  • Acidose tubular, cetoacidose, intoxicação por ácidos com alto anion gap (PEG, aspirina, metanol)
  • PaCO2 igual ou superior a 45mmHg e respiração espontânea, gravidez, pacientes protegidos, paciente moribundo (expectativa de vida de 48h ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Intervenção
Bicarbonato de Sódio 4,2% Endovenoso 125ml a 250ml / 30min até 1000ml/24h para manter o pH plasmático igual ou superior a 7,30
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de Sódio 4,2% Endovenoso 125ml a 250ml / 30min até 1000ml/24h para manter o pH plasmático igual ou superior a 7,30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios compostos de mortalidade no dia 28 e/ou pacientes com pelo menos uma falência de órgão definida como uma pontuação SOFA de 3 ou 4
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Critérios compostos de mortalidade no dia 28 e/ou pacientes com pelo menos uma falência de órgão definida como uma pontuação SOFA de 3 ou 4
Dia 0 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos escores de falência de órgãos
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
uso do escore SOFA para avaliar o desfecho 2
Dia 0 ao Dia 28
Duração da terapia renal substitutiva (dias)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
necessidade de terapia renal substitutiva
Dia 0 ao Dia 28
Duração da ventilação mecânica e dias livres de ventilação (dias)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
duração da ventilação mecânica e dias livres de ventilação
Dia 0 ao Dia 28
Duração da administração de vasopressores (h)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
necessidade de vasopressores e fluidos usando a duração da infusão do vasopressor (D0 a D28)
Dia 0 ao Dia 28
Infecções hospitalares (incidência)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
infecções hospitalares adquiridas usando as definições dos Centros de Controle de Doenças dos Estados Unidos e um documento dedicado
Dia 0 ao Dia 28
Quantidade de fluido intravenoso (ml)
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
Dia 0 ao Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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