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Bicarbonato di sodio per trattare l'acidosi grave nei malati critici ((BICAR-ICU))

28 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Bicarbonato di sodio per trattare l'acidosi grave nei malati critici: uno studio clinico randomizzato multicentrico (BICAR-ICU)

Lo scopo del presente studio è confrontare il trattamento aggiuntivo dell'acidosi metabolica o mista grave nei malati critici utilizzando il bicarbonato di sodio come tampone per aumentare il pH plasmatico rispetto a nessuna terapia tampone.

Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato con l'esito come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Disegno: sperimentazione clinica multicentrica randomizzata, in aperto
  • Braccia: bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa vs nessun trattamento aggiuntivo
  • Inclusione: età pari o superiore a 18 anni, paziente in condizioni critiche con punteggio SOFA pari o superiore a 4, lattatemia pari o superiore a 2 mmol/l, con pH pari o inferiore a 7,20 e PaCO2 pari o inferiore a 45 mmHg e bicarbonatemia pari o inferiore a 20 mmol/lo
  • Esclusione: disturbo respiratorio singolo (PaCO2 > 50 mmHg, bicarbonatemia uguale o superiore a (PaCO2-40)/10+24; diarrea acuta, ileostomia o drenaggio biliare; insufficienza renale in stadio IV o dialisi cronica; acidosi tubulare, chetoacidosi, gap anionico elevato avvelenamento da acidi (PEG, aspirina, metanolo); PaCO2 uguale o superiore a 45 mmHg e respiro spontaneo, gravidanza, pazienti protetti, paziente moribondo (aspettativa di vita di 48 ore o inferiore)
  • Randomizzazione: randomizzazione del sito web con stratificazione per età, presenza di sepsi all'inclusione, insufficienza renale
  • Intervento: braccio sperimentale: bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa da 125 a 250 ml in 30 minuti fino a 1000 ml/24 ore. L'obiettivo è un pH plasmatico di 7,30 o superiore.
  • È prevista un'analisi statistica ad interim quando saranno inclusi 200 pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • DAR St Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore,
  • Paziente in condizioni critiche con un punteggio SOFA di 4 o superiore,
  • Lattatemia di 2 mmol/l o superiore, con pH di 7,20 o inferiore e PaCO2 di 45 mmHg o inferiore e bicarbonatemia di 20 mmol/l o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di bicarbonato di sodio 24 ore prima dell'inclusione
  • Disturbo respiratorio singolo (PaCO2 > 50 mmHg, bicarbonatemia uguale o superiore a (PaCO2-40)/10 + 24
  • Diarrea acuta, ileostomia o drenaggio biliare
  • Insufficienza renale in stadio IV o dialisi cronica
  • Acidosi tubulare, chetoacidosi, avvelenamento da acidi ad alto gap anionico (PEG, aspirina, metanolo)
  • PaCO2 uguale o superiore a 45 mmHg e respiro spontaneo, gravidanza, pazienti protetti, paziente moribondo (aspettativa di vita di 48 ore o inferiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento
Bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa da 125 ml a 250 ml/30 min fino a 1000 ml/24 ore per mantenere il pH plasmatico uguale o superiore a 7,30
Droga: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa da 125 ml a 250 ml/30 min fino a 1000 ml/24 ore per mantenere il pH plasmatico uguale o superiore a 7,30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri compositi di mortalità al giorno 28 e/o pazienti con almeno un'insufficienza d'organo definita come punteggio SOFA di 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Criteri compositi di mortalità al giorno 28 e/o pazienti con almeno un'insufficienza d'organo definita come punteggio SOFA di 3 o 4
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei punteggi di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
utilizzo del punteggio SOFA per valutare il risultato 2
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della terapia renale sostitutiva (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
necessità di terapia renale sostitutiva
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica e dei giorni senza ventilazione (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
durata della ventilazione meccanica e dei giorni senza ventilazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della somministrazione di vasopressori (h)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
necessità di vasopressori e fluidi utilizzando la durata dell'infusione di vasopressori (da G0 a G28)
Dal giorno 0 al giorno 28
Infezioni acquisite in ospedale (incidenza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
infezioni acquisite in ospedale utilizzando le definizioni dei Centri per il controllo delle malattie degli Stati Uniti e un documento dedicato
Dal giorno 0 al giorno 28
Quantità di liquido per via endovenosa (ml)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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