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EFEITO DA Salvia Hispanica l. (CHIA) NOS COMPONENTES BIOQUÍMICOS DA SÍNDROME METABÓLICA

25 de junho de 2015 atualizado por: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFEITO DA Salvia Hispanica L. (CHIA) NOS COMPONENTES BIOQUÍMICOS DA SÍNDROME METABÓLICA EM PACIENTES DO CENTRO MÉDICO NACIONAL OESTE DO INSTITUTO MÉXICO DE SEGURANÇA SOCIAL

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de 25 g de chia por dia, durante 90 dias, sobre os componentes bioquímicos da síndrome metabólica em indivíduos com esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM) é um fator de risco cardiovascular e está presente em cerca de 20-25% da população adulta mundial. Indivíduos com essa condição têm o dobro de risco de doença cardiovascular e de morte por causa dela, em comparação com aqueles que não têm, e 5 vezes mais chances de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Por esta razão, é apropriado desenvolver melhores ferramentas para prevenção e manejo da EM, com mais ênfase nas mudanças de estilo de vida. A chia tem sido estudada nos últimos 10 anos devido à sua alta concentração de ácido alfa-linolênico (ALA) ômega-3 e ácido linoleico (AL) 6, mostrando efeitos benéficos em alguns componentes da EM em roedores e indivíduos. A adição de chia ao tratamento convencional da EM para a modificação de distúrbios metabólicos nos fornece uma ferramenta de fácil incorporação na vida diária, barata e acessível em nosso meio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios do Adult Treatment Panel - III.
  • Sujeito que deseja participar do estudo por consentimento por escrito.
  • Beneficiários do Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Sujeito que não requer modificação do tratamento médico para EM no período de recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica com taxa de depuração glomerular de filtração menor que 30ml/min.
  • Neuropatia diabética.
  • Pós-menopausa
  • Doenças de má absorção intestinal.
  • Diabetes tipo 2 com HbA1c > 8,5%
  • Pressão arterial sistólica e diastólica >140/90 mmHg.
  • Triglicerídeos > 300 mg/dL.
  • Colesterol LDL >160mg/dL.
  • Doenças autoimunes sistêmicas.
  • Cirrose ou insuficiência hepática.
  • Indivíduo infectado com o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Diagnóstico de câncer com doença ativa.
  • Sujeito previamente submetido à cirurgia bariátrica.
  • Gravidez ou lactação.
  • Alcoolismo e dependência de drogas.
  • Sujeito que consome suplementos dietéticos ricos em fibras e/ou ácidos ômega 3.
  • Sujeito tomando drogas anoréxicas.
  • Sujeito sob dieta para perda de peso implementada por um profissional de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta livre mais Chia
Este sujeito consumirá 1 biscoito de aveia com chia antes do café da manhã e do jantar por 90 dias sem alterar sua dieta
Suplemento dietético: Chia
O sujeito vai comer 25 gr de chia em 2 biscoitos de aveia por dia
Outros nomes:
  • Salvia hispanica
Experimental: Dieta normocalórica mais chia
Este sujeito consumirá 1 biscoito de aveia com chia antes do café da manhã e jantar por 90 dias junto com uma dieta normocalórica
Suplemento dietético: Chia
O sujeito vai comer 25 gr de chia em 2 biscoitos de aveia por dia
Outros nomes:
  • Salvia hispanica
Comportamental: Dieta normocalórica
A distribuição do plano de dieta saudável será de 50% de carboidratos, 25% de proteínas, 35% de gordura para menos de 7% de gordura saturada e menos de 200 mg/dia de colesterol e 20-30 g de fibra.
Comparador Ativo: Dieta normocalórica mais aveia
Este sujeito consumirá 1 biscoito de aveia antes do café da manhã e jantar por 90 dias juntamente com uma dieta normocalórica
Comportamental: Dieta normocalórica
A distribuição do plano de dieta saudável será de 50% de carboidratos, 25% de proteínas, 35% de gordura para menos de 7% de gordura saturada e menos de 200 mg/dia de colesterol e 20-30 g de fibra.
Suplemento dietético: Aveia
O sujeito vai comer 2 biscoitos de aveia por dia contendo exatamente a mesma quantidade de aveia nos biscoitos de aveia com chia.
Outros nomes:
  • Aveia
Comparador Ativo: Dieta normocalórica
Este sujeito só fará dieta normocalórica por 90 dias
Comportamental: Dieta normocalórica
A distribuição do plano de dieta saudável será de 50% de carboidratos, 25% de proteínas, 35% de gordura para menos de 7% de gordura saturada e menos de 200 mg/dia de colesterol e 20-30 g de fibra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de glicose
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
Jejum, teste oral pós-prandial e pós-provocação glicose e HbA1c
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Variação no perfil lipídico
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
Triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol e colesterol total
94 dias (mais ou menos 4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação na resistência à insulina
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
Insulina sérica, índice de avaliação do modelo de homeostase
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Variação no peso corporal
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Modificação na circunferência da cintura
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Investigador principal: Ana E Perez Verdin, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2015-785-047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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