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Testes de ultrassom e biomarcadores para prever a agressividade do câncer em amostras de tecido de pacientes com câncer de bexiga

3 de julho de 2019 atualizado por: University of Southern California

Testes de Ultrassom e Biomarcadores de Invasividade do Câncer de Bexiga

Este estudo de pesquisa estuda dois tipos de testes, um teste de ultrassom e um teste de biomarcador, para ver quão bem eles preveem o quão agressivo (invasivo) é o câncer de bexiga em amostras de pacientes com câncer de bexiga. A agressividade de um tumor significa a probabilidade de ele invadir o corpo e se espalhar. O teste de ultrassom usa um corante fluorescente e estimula as células sob um microscópio para ver como elas respondem. Isso pode permitir que os médicos prevejam a probabilidade de as células cancerígenas se espalharem pelo corpo. O teste de biomarcador usa testes laboratoriais de amostras de pacientes para estudar genes e outras moléculas que podem prever a capacidade de invasão do câncer. A comparação de duas maneiras diferentes de prever a agressividade do câncer pode ajudar os médicos a identificar o quão bem elas funcionam e, eventualmente, permitir que os médicos prevejam a agressividade sem precisar fazer uma biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer uma associação entre o estágio da doença do câncer de bexiga e o nível de invasividade medido por um novo ensaio de ultrassom.

II. Estabelecer uma associação entre o estágio da doença do câncer de bexiga e a expressão de novos biomarcadores de invasividade relacionados ao gene do fator de transcrição silenciador RE1 (REST).

CONTORNO:

Amostras de tecido tumoral coletadas previamente, lavagens da bexiga e células da urina são coradas com corante de cálcio, lavadas e imersas em solução tampão externa e, em seguida, transferidas para o sistema de imagem de ultrassom. Amostras de tecido, células de lavagem da bexiga e células de urina também são analisadas quanto a biomarcadores de invasividade derivados ou relacionados ao gene REST por meio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR), Western blot e hibridização fluorescente in situ (FISH).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados pacientes nas instalações do USC/Norris Comprehensive Cancer Center com câncer de bexiga.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de CCU, com um dos estágios (Ta, Tis, T1 e T2 ou superior)
  • Pacientes com UCC que estão passando por um procedimento padrão para remover células/tecidos de suas bexigas (cistoscopia, biópsia ou cirurgia)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diagnóstico (ultra-som, estudos de biomarcadores)
Amostras de tecido tumoral coletadas previamente, lavagens da bexiga e células da urina são coradas com corante de cálcio, lavadas e imersas em solução tampão externa e, em seguida, transferidas para o sistema de imagem de ultrassom. Amostras de tecido, células de lavagem da bexiga e células de urina também são analisadas quanto a biomarcadores de invasividade derivados ou relacionados ao gene REST via qRT-PCR, Western blot e FISH.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Análise de biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração observada na fluorescência de células responsivas usando o índice de resposta celular (CRI)
Prazo: Linha de base até 30 minutos
Os dados serão pós-processados ​​para determinar o nível de resposta de cálcio induzida por ultrassom em cada amplitude de estímulo. As localizações das células serão identificadas com o software de análise de imagem CellProfiler e usadas para extrair as intensidades de fluorescência brutas para cada célula. O CRI será plotado contra a amplitude do estímulo, um sigmóide será ajustado à curva e o limiar será definido como a amplitude que produziu uma resposta de 50%.
Linha de base até 30 minutos
Alteração observada na porcentagem de células que respondem usando o índice de resposta celular (CRI)
Prazo: Linha de base até 30 minutos
Os dados serão pós-processados ​​para determinar o nível de resposta de cálcio induzida por ultrassom em cada amplitude de estímulo. As localizações das células serão identificadas com o software de análise de imagem CellProfiler e usadas para extrair as intensidades de fluorescência brutas para cada célula. O CRI será plotado contra a amplitude do estímulo, um sigmóide será ajustado à curva e o limiar será definido como a amplitude que produziu uma resposta de 50%.
Linha de base até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andres Weitz, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4B-15-5 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00245
  • P41EB002182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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