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Ultraschall- und Biomarkertests zur Vorhersage der Krebsaggressivität in Gewebeproben von Patienten mit Blasenkrebs

3. Juli 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Ultraschall- und Biomarker-Tests zur Invasivität von Blasenkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht zwei Arten von Tests, einen Ultraschalltest und einen Biomarkertest, um zu sehen, wie gut sie vorhersagen, wie aggressiv (invasiver) Blasenkrebs in Proben von Patienten mit Blasenkrebs ist. Die Aggressivität eines Tumors gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass er in den Körper eindringt und sich ausbreitet. Der Ultraschalltest verwendet einen fluoreszierenden Farbstoff und stimuliert Zellen unter einem Mikroskop, um zu sehen, wie sie reagieren. Auf diese Weise können Ärzte vorhersagen, wie wahrscheinlich es ist, dass sich die Krebszellen im Körper ausbreiten. Der Biomarker-Test verwendet Labortests von Proben von Patienten, um Gene und andere Moleküle zu untersuchen, die die Krebsinvasivität vorhersagen können. Der Vergleich zweier unterschiedlicher Methoden zur Vorhersage der Aggressivität von Krebs kann Ärzten dabei helfen, ihre Wirksamkeit zu erkennen, und kann es Ärzten schließlich ermöglichen, die Aggressivität vorherzusagen, ohne eine Biopsie vornehmen zu müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Stadium der Blasenkrebserkrankung und dem Ausmaß der Invasivität hergestellt werden, wie es durch einen neuartigen Ultraschalltest gemessen wird.

II. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Stadium der Blasenkrebserkrankung und der Expression neuer Biomarker für die Invasivität im Zusammenhang mit dem RE1-Silencing-Transkriptionsfaktor (REST)-Gen hergestellt werden.

GLIEDERUNG:

Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben, Blasenspülungen und Urinzellen werden mit Calciumfarbstoff gefärbt, gewaschen und in eine externe Pufferlösung getaucht und dann in das Ultraschallbildgebungssystem übertragen. Gewebe-, Blasenwaschzellen- und Urinzellenproben werden auch mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), Western Blot und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) auf Biomarker der Invasivität analysiert, die vom REST-Gen stammen oder damit in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Blasenkrebs in den Einrichtungen des USC/Norris Comprehensive Cancer Center werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten UCC-Diagnose in einem der Stadien (Ta, Tis, T1 und T2 oder höher)
  • Patienten mit UCC, die sich einem Standardverfahren zur Entfernung von Zellen/Gewebe aus ihrer Blase unterziehen (Zystoskopie, Biopsie oder Operation)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diagnostik (Ultraschall, Biomarkerstudien)
Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben, Blasenspülungen und Urinzellen werden mit Calciumfarbstoff gefärbt, gewaschen und in eine externe Pufferlösung getaucht und dann in das Ultraschallbildgebungssystem übertragen. Gewebe-, Blasenwaschzellen- und Urinzellenproben werden auch mittels qRT-PCR, Western Blot und FISH auf Biomarker der Invasivität analysiert, die vom REST-Gen stammen oder damit in Zusammenhang stehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Veränderung der Fluoreszenz reagierender Zellen unter Verwendung des Zellreaktionsindex (CRI)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 30 Minuten
Die Daten werden nachbearbeitet, um das Niveau der ultraschallinduzierten Calciumreaktion bei jeder Stimulusamplitude zu bestimmen. Die Zellorte werden mit der CellProfiler-Bildanalysesoftware identifiziert und verwendet, um die rohen Fluoreszenzintensitäten für jede Zelle zu extrahieren. Der CRI wird gegen die Stimulusamplitude aufgetragen, ein Sigmoid wird an die Kurve angepasst, und der Schwellenwert wird als die Amplitude definiert, die eine 50%ige Reaktion ergab.
Basislinie bis zu 30 Minuten
Beobachtete Veränderung des Prozentsatzes der ansprechenden Zellen unter Verwendung des Zellreaktionsindex (CRI)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 30 Minuten
Die Daten werden nachbearbeitet, um das Niveau der ultraschallinduzierten Calciumreaktion bei jeder Stimulusamplitude zu bestimmen. Die Zellorte werden mit der CellProfiler-Bildanalysesoftware identifiziert und verwendet, um die rohen Fluoreszenzintensitäten für jede Zelle zu extrahieren. Der CRI wird gegen die Stimulusamplitude aufgetragen, ein Sigmoid wird an die Kurve angepasst, und der Schwellenwert wird als die Amplitude definiert, die eine 50%ige Reaktion ergab.
Basislinie bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres Weitz, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4B-15-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00245
  • P41EB002182 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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