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BI 655066 (risanquizumabe) em comparação com placebo em pacientes japoneses com psoríase em placas crônica moderada a grave

7 de maio de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo duplo-cego randomizado de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de dois esquemas de dosagem diferentes de BI 655066 (risanquizumabe) e placebo e manutenção da resposta de BI 655066 (risanquizumabe) administrado por via subcutânea em pacientes japoneses com doença crônica moderada a grave Psoríase tipo placa.

Este é um estudo randomizado duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo paralelo que está sendo realizado para avaliar a segurança e eficácia do BI 655066 (risanquizumabe).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados para receber placebo, risanquizumabe 75 mg ou risanquizumabe 150 mg na Parte A. Todos os participantes receberam 2 injeções para manter o cego: o braço placebo recebeu 2 injeções de placebo, o braço risanquizumabe 75 mg recebeu uma injeção de risanquizumabe 75 mg e uma injeção de placebo, e o braço de risanquizumabe 150 mg recebeu 2 injeções de risanquizumabe 75 mg. Os participantes que receberam placebo na Parte A mudaram para risancizumabe na Parte B; os participantes que receberam risanquizumabe (75 mg ou 150 mg) na Parte A continuaram a receber o mesmo tratamento (risanquizumabe 75 mg ou 150 mg) na Parte B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas crônica (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo. A duração do diagnóstico pode ser relatada pelo paciente.

  • Tem psoríase em placas crônica moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática tanto na triagem quanto na linha de base (randomização):

    1. Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) ≥10% e
    2. Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 e
    3. Ter uma pontuação de Static Physician Global Assessment (sPGA) de ≥3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com

    1. formas não em placa de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
    2. psoríase atual induzida por drogas (incluindo uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
    3. doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase e artrite psoriática, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
  • Exposição anterior ao BI 655066

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego (DB) para risancizumabe por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
Medicamento: placebo para risanquizumabe
Placebo para seringa pré-cheia de risancizumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe 75 mg (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber 75 mg de risconquizumabe duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
Medicamento: placebo para risanquizumabe
Placebo para seringa pré-cheia de risancizumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
Medicamento: risanquizumabe
Seringa pré-cheia de risanquizumabe, administrada por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe 150 mg (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber 150 mg de risanquizumabe duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
Medicamento: risanquizumabe
Seringa pré-cheia de risanquizumabe, administrada por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhora na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) (PASI90) na Semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI90 na Semana 52 (Parte B)
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave). O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 52 (Parte B)
Prazo: Semana 52
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave). O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI75 na Semana 52 (Parte B)
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria na pontuação PASI (PASI100) na semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI100 na semana 52 (parte B)
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes (participantes ITT em locais de estudo selecionados com diagnóstico confirmado de artrite psoriática e contagem total de articulações inchadas e doloridas na linha de base ≥ 3) Obtendo uma resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 16 (parte A)
Prazo: Semana 16
Resposta definida pelos critérios ACR20 (melhoria desde o início): ≥ 20% de melhoria na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente; Avaliação global do paciente da atividade da doença; Avaliação global do investigador da atividade da doença; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI); e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa). A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes (participantes ITT em locais de estudo selecionados com diagnóstico confirmado de artrite psoriática e contagem total inicial de articulações inchadas e dolorosas ≥ 3) atingindo um ACR20 na semana 52 (parte B)
Prazo: Semana 52
Resposta definida pelos critérios ACR20 (melhoria desde o início): ≥ 20% de melhoria na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente; Avaliação global do paciente da atividade da doença; Avaliação global do investigador da atividade da doença; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI); e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa). A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-004
  • 1311.38 (OUTRO: Boehringer Ingelheim)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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