BI 655066 (Risankizumab) sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
En fase II/III, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseregimer av BI 655066 (Risankizumab) og placebo og opprettholdelse av responsen til BI 655066 (Risankizumab) administrert subkutant til japanske moderate pasienter med kroniske pasienter. Plakk Type Psoriasis.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin. Varighet av diagnosen kan rapporteres av pasienten.
Har stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt både ved screening og ved baseline (Randomisering):
- Har et involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥10 % og
- Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og
- Ha en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥3.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med
- ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær)
- gjeldende legemiddelindusert psoriasis (inkludert en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
- aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis og psoriasisartritt som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering
- Tidligere eksponering mot BI 655066
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) placebo for risankizumab ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Risankizumab 75 mg (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) risankizumab 75 mg ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Risankizumab 150 mg (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) risankizumab 150 mg ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
|
Risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI90) ved uke 16 (Del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI90 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) med klar eller nesten klar i uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-poengsum med klar eller nesten klar i uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI75 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI-poengsum (PASI100) ved uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI100 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere (ITT-deltakere på utvalgte studiesteder med bekreftet diagnose av psoriasisartritt og baseline totalt antall ømme og hovne ledd ≥ 3) Oppnå en American College of Rheumatology 20-respons (ACR20) ved uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientvurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Etterforskers globale vurdering av sykdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere (ITT-deltakere på utvalgte studiesteder med bekreftet diagnose av psoriasisartritt og baseline totalt antall ømme og hovne ledd ≥ 3) Oppnå en ACR20 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientvurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Etterforskers globale vurdering av sykdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein).
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Ohtsuki M, Fujita H, Watanabe M, Suzaki K, Flack M, Huang X, Kitamura S, Valdes J, Igarashi A. Efficacy and safety of risankizumab in Japanese patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the SustaIMM phase 2/3 trial. J Dermatol. 2019 Aug;46(8):686-694. doi: 10.1111/1346-8138.14941. Epub 2019 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- M16-004
- 1311.38 (ANNEN: Boehringer Ingelheim)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
NCT04099979TilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers
-
NCT00521339FullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasis
-
NCT02078297FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenet
-
NCT03051217FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT07448402Har ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgikt
-
NCT06295692Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
-
NCT03942042FullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske studier på placebo for risankizumab
-
NCT06641089Rekruttering
-
NCT06063967Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04451720Fullført
-
NCT05305222Fullført
-
NCT03105102Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03398135Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03706040Fullført
-
NCT07448402Har ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgikt