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Domiciliary Monitoring to Predict Exacerbations of COPD

10 de outubro de 2018 atualizado por: University College, London
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a common, long term condition of the lungs that is usually caused by cigarette smoking. In addition to daily symptoms and limitation in activities, patients are prone to developing chest infections called 'exacerbations'. Exacerbations are a big problem: unpleasant for patients, and sometimes severe enough to cause hospital admission (and therefore health facilities pressures) and death. Reducing the impact of exacerbations is very important. Investigators have previously shown that earlier treatment of COPD exacerbations results in faster recovery, and reduced chance of hospital admission. Helping patients to detect exacerbations early is therefore important. Investigators have also recently shown that monitoring heart rate and oxygen saturation via a finger probe may assist in this. However, measuring these variables when the patient is awake means they can be affected by other things, such as exercise and anxiety. Our new idea is that measuring heart rate and oxygen level overnight, when a patient is asleep, will give the best chance of detecting COPD exacerbations early and our study will test that. Investigators will randomly allocate 77 patients with COPD recruited from our service in London to standard monitoring, or overnight monitoring, for up to six months or the first exacerbation, whichever is sooner. Investigators will then analyse whether overnight monitoring was able to detect exacerbations earlier, and therefore could be used to help patients get treatment earlier. A subset of participants will also wear an activity monitor overnight for the first two weeks, so that Investigators can assess the effect (if any) of overnight awake periods (such as trips to the bathroom) on the heart rate and saturation recording.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital NHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient diagnosed with COPD (smoking history of ≥10 pack years and FEV1/VC < 0.7 post-bronchodilator).
  2. Patient who had two or more self-reported moderate or severe COPD exacerbations in the past 12 months.
  3. Patient who can use study equipment and attend appointments.
  4. Can communicate in English.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who was diagnosed with obstructive sleep apnea (through a self-report and/or a result of Stop Bang and Epworth questionnaires).
  2. Patient with co-morbidity preventing taking part.
  3. Patients already involved in an ongoing research study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETH
Overnight monitoring
Outro: CTH
Morning monitoring

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary outcome is the difference in time to receive treatment from exacerbation onset as defined by symptoms, compared to exacerbation onset as defined by change in physiology
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/LO/1120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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