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Validação da versão francesa do Xerostomia Inventory (XIvf)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: CHU de Reims

Versão de validação psicométrica e transcultural do Xerostomia Inventory para o idioma francês

O principal objetivo deste estudo é obter a validação transcultural e psicométrica do Inventário de Xerostomia desenvolvido inicialmente em língua inglesa para a língua francesa. Isso será realizado em duas etapas: A primeira, validação transcultural, e a segunda, validação psicométrica. A validação transcultural será realizada de acordo com a metodologia do Instituto de Trabalho e Saúde, de acordo com as seis fases recomendadas. Em uma segunda etapa, a validação psicométrica será feita por meio de estudo longitudinal. Com efeito, será realizado um estudo observacional, longitudinal e prospectivo. A análise dos resultados ajudará a definir a viabilidade e aceitabilidade da ferramenta, sua validade (validade de conteúdo, validade percebida, validade de construto, validade concorrente e validade discriminante), sua confiabilidade (consistência interna e reprodutibilidade ao longo do tempo). Espera-se que o acompanhamento longitudinal dos pacientes também avalie a validade preditiva e a capacidade de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto médico:

Existe uma variabilidade intraindividual e interindividual na produção de saliva. Vários fatores influenciam a produção de saliva. O fluxo de saliva tende a diminuir com a idade, sono, estado emocional e aumentar depois de comer e durante a gravidez. Algumas drogas aumentam o fluxo salivar, outras diminuem. O tabaco e o álcool tendem a prejudicar a qualidade da saliva. Além disso, 43% dos 40-64 anos e 61% acima dos 65 anos tomam pelo menos um medicamento antissialico. A falta de saliva pode causar problemas de mastigação, deglutição, fala e percepções de degustação. Há aumento do número de candidíase orofaríngea que afeta o comportamento alimentar e seria responsável pela desnutrição em idosos, e aumento do número de cáries para indivíduos ainda dentados. Para indivíduos edêntulos ou parcialmente dentados, o filme salivar desempenha duas funções: a primeira é permitir a adesão de próteses totais ou quase totais; o seguinte é para proteger a mucosa oral. Em indivíduos que sofrem de boca seca, a dentadura torna-se difícil. Além disso, a saliva é essencial para a primeira fase da digestão, para a criação de um bolo alimentar correto. Existem vários métodos para medir o fluxo salivar. Os mais comuns incluem:

  • A medida do fluxo salivar em repouso, o sujeito deixa a saliva na boca, depois deixa fluir lentamente e cuspir em um funil conectado a um tubo graduado por 6 ou 12 minutos. Este teste pode ser realizado em repouso ou estimulado com um cubo de parafina ou ácido cítrico. Esses testes são longos e, portanto, não são adequados para idosos.
  • As medições do fluxo salivar usando um peso de compressa de cerca de 0,95 g são pesadas e, em seguida, colocadas sob a língua do sujeito por 5 minutos. Uma vez que o tempo decorrido, a almofada é pesada, uma simples subtração determina o peso da saliva produzida em 5 minutos. Este teste pode ser feito como o anterior em repouso ou após estimulação.

A secreção em repouso varia autores 0,05mℓ / min 0,4mℓ / min. A boca seca é definida por um fluxo salivar total abaixo de 0,1 não estimulado +/- 0,1mℓ / min ≤ 0,16 mℓ / min. O potencial salivar de hidrogênio (pH) varia entre 6,5 e 8,5. A diminuição do fluxo salivar causará uma diminuição do pH e promoverá a degradação do estado de saúde bucal.

Ferramenta: O Inventário de Xerostomia é uma escala de mensuração da xerostomia com onze itens utilizados na prática diária ou em pesquisas, que resulta em um escore somatório dando uma pontuação que representa a gravidade da seca oral percebida pelo sujeito. Essa ferramenta foi desenvolvida em 1999 e abrange aspectos experimentais e comportamentais da xerostomia e apresentou características psicométricas aceitáveis. Hoje, esta ferramenta está disponível nos idiomas inglês, espanhol e português. Com este estudo, uma ferramenta para medir a xerostomia estará disponível em francês; pode ser usado em estudos clínicos e na prática diária do dentista e ou fonoaudiólogo para obter uma medida subjetiva de boca seca, principalmente em idosos que são os sujeitos mais vulneráveis ​​às consequências da xerostomia. Atualmente não há como medir a xerostomia, é difícil avaliar os processos associados ao paciente e caso o tratamento administrado seja impossível dizer se é eficaz ou não.

O objetivo deste estudo é obter a versão de validação transcultural e psicométrica do Xerostomia Inventory para o idioma francês.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos institucionalizados ou ambulatoriais com 65 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 65 anos ou mais
  • Pacientes ambulatoriais ou residentes em asilos
  • Falando francês fluentemente
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender as instruções ou de preencher sozinho o questionário
  • Sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos institucionalizados ou ambulatoriais
Uma compressa de cerca de 0,95 g que é pesada e colocada sob a língua do sujeito por 5 minutos. Decorrido o tempo, a compressa é pesada, uma simples subtração determina o peso da saliva produzida em 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As propriedades psicométricas do Xerostomia Inventory medidas por questionário
Prazo: mês 6
O Inventário de Xerostomia a ser validado é uma escala de classificação somada de 11 itens que combina as respostas a 11 itens individuais em uma única pontuação de escala contínua que representa a gravidade da xerostomia crônica; pontuações mais altas representam sintomas mais graves. Os entrevistados são convidados a escolher uma das cinco respostas: Nunca: 1 ponto; Quase nunca: 2 pontos; Ocasionalmente: 3 pontos; Com bastante frequência: 4 pontos; Muito frequentemente: 5 pontos; às seguintes afirmações referentes às últimas 4 semanas.
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PO16109*

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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