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Validierung der französischen Version des Xerostomie-Inventars (XIvf)

20. Februar 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Interkulturelle und psychometrische Validierungsversion des Xerostomie-Inventars in französischer Sprache

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine interkulturelle und psychometrische Validierung des Xerostomie-Inventars zu erreichen, das ursprünglich in englischer Sprache in französischer Sprache entwickelt wurde. Dies wird in zwei Stufen erreicht: Erstens, interkulturelle Validierung und eine zweite, psychometrische Validierung. Die interkulturelle Validierung wird gemäß der Methodik des Instituts für Arbeit und Gesundheit gemäß den empfohlenen sechs Phasen durchgeführt. In einem zweiten Schritt erfolgt die psychometrische Validierung mittels Längsschnittstudie. In der Tat wird eine beobachtende, längsschnittliche und prospektive Studie durchgeführt. Die Analyse der Ergebnisse hilft dabei, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Instruments, seine Validität (Inhaltsvalidität, wahrgenommene Validität, Konstruktvalidität, gleichzeitige Validität und Diskriminanzvalidität), seine Zuverlässigkeit (interne Konsistenz und Reproduzierbarkeit im Laufe der Zeit) zu definieren. Es wird erwartet, dass die Langzeitnachsorge der Patienten auch die Vorhersagevalidität und das Ansprechen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinischer Kontext:

Es gibt eine intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Speichelproduktion. Verschiedene Faktoren beeinflussen die Speichelproduktion. Der Speichelfluss nimmt mit zunehmendem Alter, Schlaf und emotionalem Zustand ab und nimmt nach dem Essen und während der Schwangerschaft zu. Einige Medikamente erhöhen den Speichelfluss, andere verringern ihn. Tabak und Alkohol beeinträchtigen die Speichelqualität. Darüber hinaus nehmen 43 % der 40-64-Jährigen und 61 % der über 65-Jährigen mindestens ein Antisialikum ein. Speichelmangel kann Probleme beim Kauen, Schlucken, Sprechen und Schmecken verursachen. Es gibt eine Zunahme der Anzahl oropharyngealer Candidiasis, die das Essverhalten beeinflusst und für Unterernährung bei älteren Menschen verantwortlich wäre, und eine Zunahme der Anzahl von Karies bei Personen, die noch Zähne haben. Bei zahnlosen oder teilweise bezahnten Personen spielt der Speichelfilm zwei Rollen: Die erste besteht darin, das Anhaften von vollständigen oder fast vollständigen Zahnprothesen zu ermöglichen; Folgendes dient dem Schutz der Mundschleimhaut. Bei Probanden, die unter Mundtrockenheit leiden, wird die Prothese schwierig. Darüber hinaus ist Speichel für die erste Phase der Verdauung, für die Bildung eines korrekten Bolus, unerlässlich. Es gibt mehrere Methoden, um den Speichelfluss zu messen. Zu den häufigsten gehören:

  • Bei der Messung des Speichelflusses im Ruhezustand lässt der Proband den Speichel in seinem Mund, lässt ihn dann langsam fließen und spuckt entweder 6 oder 12 Minuten lang in einen Trichter, der mit einem Messrohr verbunden ist. Dieser Test kann entweder in Ruhe oder stimuliert mit einem Paraffinwürfel oder Zitronensäure durchgeführt werden. Diese Tests sind langwierig und daher für ältere Menschen nicht geeignet.
  • Die Speichelflussmessungen unter Verwendung einer Kompresse mit einem Gewicht von etwa 0,95 g werden gewogen und dann für 5 Minuten unter die Zunge des Probanden gelegt. Sobald die verstrichene Zeit verstrichen ist, wird das Pad gewogen, eine einfache Subtraktion bestimmt das Gewicht des in 5 Minuten produzierten Speichels. Dieser Test kann wie der vorherige in Ruhe oder nach Stimulation durchgeführt werden.

Sekretion in Ruhe variiert Autoren 0,05 ml / min 0,4 ml / min. Die Mundtrockenheit ist definiert durch eine Gesamtspeichelflussrate unter 0,1 unstimuliert +/- 0,1 ml / min ≤ 0,16 ml / min. Das Speichelpotential von Wasserstoff (pH) variiert zwischen 6,5 und 8,5. Ein verringerter Speichelfluss führt zu einer Abnahme des pH-Werts und fördert die Verschlechterung des Mundgesundheitsstatus.

Instrument: Das Xerostomie-Inventar ist eine Skala zur Messung der Xerostomie mit elf Elementen, die in der täglichen Praxis oder Forschung verwendet werden und zu einem Summenwert führen, der einen Wert ergibt, der die Schwere der von der Testperson wahrgenommenen oralen Dürre darstellt. Dieses Instrument wurde 1999 entwickelt und deckt sowohl experimentelle als auch verhaltensbezogene Aspekte der Xerostomie ab und zeigte akzeptable psychometrische Eigenschaften. Heute ist dieses Tool in englischer, spanischer und portugiesischer Sprache verfügbar. Mit dieser Studie wird ein Tool zur Messung von Xerostomie in französischer Sprache verfügbar sein; Es kann in klinischen Studien und in der täglichen Praxis von Zahnärzten und/oder Logopäden verwendet werden, um ein subjektives Maß für Mundtrockenheit zu erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, die die am stärksten gefährdeten Personen sind, die von Xerostomie betroffen sind. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, Xerostomie zu messen, es ist schwierig, die mit dem Patienten verbundenen Prozesse zu beurteilen, und bei einer durchgeführten Behandlung ist es unmöglich zu sagen, ob sie wirksam ist oder nicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine interkulturelle und psychometrische Validierungsversion des Xerostomie-Inventars in französischer Sprache zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere institutionalisierte Probanden oder ambulante Patienten ab 65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65 Jahre oder mehr
  • Ambulante Patienten oder Bewohner von Pflegeheimen
  • Fließend Französisch sprechen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen oder den Fragebogen alleine auszufüllen
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere institutionalisierte Probanden oder ambulante Patienten
Eine Kompresse von etwa 0,95 g, die gewogen und dann 5 Minuten lang unter die Zunge des Probanden gelegt wird. Nach Ablauf der Zeit wird die Kompresse gewogen, eine einfache Subtraktion bestimmt das Gewicht des in 5 Minuten produzierten Speichels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die per Fragebogen gemessenen psychometrischen Eigenschaften des Xerostomie-Inventars
Zeitfenster: Monat 6
Das zu validierende Xerostomie-Inventar ist eine 11-Punkte umfassende Bewertungsskala, die die Antworten auf 11 einzelne Punkte zu einem einzigen kontinuierlichen Skalenwert kombiniert, der den Schweregrad der chronischen Xerostomie darstellt; höhere Werte stehen für schwerere Symptome. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Antworten auszuwählen: Nie: 1 Punkt; Selten: 2 Punkte; Gelegentlich: 3 Punkte; Ziemlich oft: 4 Punkte; Sehr oft: 5 Punkte; zu den folgenden Aussagen, die sich auf die letzten 4 Wochen beziehen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO16109*

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