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Convalida della versione francese dell'inventario della xerostomia (XIvf)

20 febbraio 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Versione di convalida interculturale e psicometrica dell'inventario della xerostomia in lingua francese

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere la convalida interculturale e psicometrica dell'inventario della xerostomia inizialmente sviluppato in lingua inglese in lingua francese. Ciò avverrà in due fasi: una prima validazione interculturale e una seconda validazione psicometrica La validazione interculturale sarà eseguita secondo la metodologia dell'Istituto per il Lavoro e la Salute, secondo le sei fasi raccomandate. In una seconda fase, la validazione psicometrica sarà effettuata utilizzando lo studio longitudinale. Verrà infatti allestito uno studio osservazionale, longitudinale e prospettico. L'analisi dei risultati aiuterà a definire la fattibilità e l'accettabilità dello strumento, la sua validità (validità di contenuto, validità percepita, validità di costrutto, validità concorrente e validità discriminante), la sua affidabilità (coerenza interna e riproducibilità nel tempo). Il follow-up longitudinale dei pazienti dovrebbe anche valutare la validità predittiva e la reattività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto medico:

Esiste una variabilità intra-individuale e inter-individuale nella produzione di saliva. Vari fattori influenzano la produzione di saliva. Il flusso di saliva tende a diminuire con l'età, il sonno, lo stato emotivo e ad aumentare dopo aver mangiato e durante la gravidanza. Alcuni farmaci aumentano il flusso salivare, altri lo diminuiscono. Il tabacco e l'alcool tendono a compromettere la qualità della saliva. Inoltre, il 43% dei 40-64enni e il 61% degli over 65 assumono almeno un farmaco antisialico. La mancanza di saliva può causare problemi a masticare, deglutire, parlare e percepire il gusto. Si registra un aumento del numero di candidosi orofaringee che incidono sui comportamenti alimentari e sarebbero responsabili di malnutrizione negli anziani, e un aumento del numero di carie per i soggetti ancora dentati. Per i soggetti edentuli o parzialmente dentati, il film salivare svolge due ruoli: il primo è quello di consentire l'adesione di protesi complete o quasi complete; quanto segue è proteggere la mucosa orale. Nei soggetti che soffrono di secchezza della bocca la dentiera diventa difficoltosa. Inoltre la saliva è fondamentale per la prima fase della digestione, per la creazione di un bolo corretto. Esistono diversi metodi per misurare il flusso salivare. I più comuni includono:

  • La misurazione del flusso salivare a riposo, il soggetto lascia la saliva in bocca poi lasciata scorrere lentamente e sputare in un imbuto collegato ad un tubo graduato per 6 o 12 minuti. Questo test può essere eseguito a riposo o stimolato utilizzando un cubo di paraffina o acido citrico. Questi test sono lunghi e quindi non adatti agli anziani.
  • Le misurazioni del flusso salivare utilizzando un peso compresso di circa 0,95 g vengono pesate e quindi poste sotto la lingua del soggetto per 5 minuti. Trascorso il tempo, il tampone viene pesato, una semplice sottrazione determina il peso della saliva prodotta in 5 minuti. Questo test può essere eseguito come il precedente a riposo o dopo stimolazione.

La secrezione a riposo varia autori 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. La secchezza della bocca è definita da un flusso salivare totale inferiore a 0,1 non stimolato +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Il potenziale salivare dell'idrogeno (pH) varia tra 6,5 ​​e 8,5. La diminuzione del flusso salivare causerà una diminuzione del pH e favorirà il degrado dello stato di salute orale.

Strumento: The Xerostomia Inventory è una scala di misurazione della xerostomia con undici elementi utilizzati nella pratica quotidiana o nella ricerca, che si traduce in un punteggio somma che fornisce un punteggio che rappresenta la gravità della siccità orale percepita dal soggetto. Questo strumento è stato sviluppato nel 1999 e copre gli aspetti sia sperimentali che comportamentali della xerostomia e ha mostrato caratteristiche psicometriche accettabili. Oggi questo strumento è disponibile in inglese, spagnolo e portoghese Con questo studio sarà disponibile uno strumento per misurare la xerostomia in francese; può essere utilizzato negli studi clinici e nella pratica quotidiana del dentista e/o logopedista per ottenere una misura soggettiva della secchezza delle fauci, in particolare negli anziani che sono i soggetti più vulnerabili conseguenze della xerostomia. Attualmente non c'è modo di misurare la xerostomia, è difficile valutare i processi associati al paziente e caso di trattamento somministrato è impossibile dire se sia efficace o meno.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una versione di convalida interculturale e psicometrica dell'inventario della xerostomia in lingua francese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti anziani istituzionalizzati o ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 65 anni o più
  • Ambulatoriali o residenti in casa di cura
  • Parla correntemente il francese
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le istruzioni o di compilare da soli il questionario
  • Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti anziani istituzionalizzati o ambulatoriali
Un impacco di circa 0,95 g che viene pesato e poi posto sotto la lingua del soggetto per 5 minuti. Trascorso il tempo si pesa l'impacco, una semplice sottrazione determina il peso della saliva prodotta in 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proprietà psicometriche dell'inventario Xerostomia misurate dal questionario
Lasso di tempo: mese 6
Lo Xerostomia Inventory da convalidare è una scala di valutazione sommata di 11 elementi che combina le risposte a 11 singoli elementi in un unico punteggio di scala continua che rappresenta la gravità della xerostomia cronica; punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle cinque risposte: Mai: 1 punto; Quasi mai: 2 punti; Occasionalmente: 3 punti; Abbastanza spesso: 4 punti; Molto spesso: 5 punti; alle seguenti affermazioni riferite alle 4 settimane precedenti.
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO16109*

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