Walidacja francuskiej wersji Inwentarza Xerostomia (XIvf)
Międzykulturowa i psychometryczna wersja walidacyjna kwestionariusza Xerostomia na język francuski
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst medyczny:
Istnieje zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza w produkcji śliny. Na produkcję śliny mają wpływ różne czynniki. Przepływ śliny ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, snem, stanem emocjonalnym i zwiększa się po jedzeniu oraz podczas ciąży. Niektóre leki zwiększają przepływ śliny, inne go zmniejszają. Tytoń i alkohol mają tendencję do pogarszania jakości śliny. Co więcej, 43% osób w wieku 40-64 lat i 61% w wieku powyżej 65 lat przyjmuje co najmniej jeden lek antysjalowy. Brak śliny może powodować problemy z przeżuwaniem, połykaniem, mówieniem i odczuwaniem smaku. Obserwuje się wzrost liczby kandydozy jamy ustnej i gardła, która wpływa na zachowania żywieniowe i byłaby odpowiedzialna za niedożywienie u osób starszych, oraz wzrost liczby próchnicy u osób wciąż uzębionych. W przypadku osób bezzębnych lub częściowo uzębionych film śliny odgrywa dwie role: pierwsza umożliwia adhezję całkowitych lub prawie całkowitych protez; następujące jest ochrona błony śluzowej jamy ustnej. U osób cierpiących na suchość w ustach proteza staje się trudna. Ponadto ślina jest niezbędna w pierwszej fazie trawienia, do stworzenia prawidłowego bolusa. Istnieje kilka metod pomiaru wydzielania śliny. Do najczęstszych należą:
- Pomiar przepływu śliny w spoczynku, pacjent pozostawia ślinę w ustach, a następnie pozwala jej powoli płynąć i pluje do lejka połączonego z rurką z podziałką przez 6 lub 12 minut. Badanie to można wykonać w spoczynku lub przy stymulacji kostką parafinową lub kwaskiem cytrynowym. Testy te są długie i dlatego nie są odpowiednie dla osób starszych.
- Pomiary przepływu śliny za pomocą kompresu o masie około 0,95 g waży się, a następnie umieszcza pod językiem pacjenta na 5 minut. Po upływie czasu podpaska jest ważona, proste odejmowanie określa wagę śliny wyprodukowanej w ciągu 5 minut. Ten test można wykonać tak jak poprzedni w spoczynku lub po stymulacji.
Wydzielanie w spoczynku różni autorzy 0,05mℓ/min 0,4mℓ/min. Suchość w jamie ustnej jest definiowana przez całkowite natężenie przepływu śliny poniżej 0,1 bez stymulacji +/- 0,1 mℓ/min ≤ 0,16 mℓ/min. Potencjał ślinowy wodoru (pH) waha się między 6,5 a 8,5. Zmniejszony przepływ śliny spowoduje obniżenie pH i sprzyja pogorszeniu stanu zdrowia jamy ustnej.
Narzędzie: Inwentarz Kserostomii to skala pomiaru kserostomii z jedenastoma pozycjami stosowanymi w codziennej praktyce lub badaniach, których wynikiem jest sumaryczny wynik dający wynik reprezentujący nasilenie suszy ustnej odczuwanej przez badanego. Narzędzie to zostało opracowane w 1999 roku i obejmuje zarówno eksperymentalne, jak i behawioralne aspekty kserostomii i wykazało akceptowalne cechy psychometryczne. Obecnie narzędzie to jest dostępne w języku angielskim, hiszpańskim i portugalskim. Dzięki temu badaniu narzędzie do pomiaru kserostomii będzie dostępne w języku francuskim; może być stosowany w badaniach klinicznych oraz w codziennej praktyce stomatologa i/lub logopedy do uzyskania subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej, szczególnie u osób starszych, które są najbardziej narażone na skutki kserostomii. Obecnie nie ma możliwości zmierzenia kserostomii, trudno jest ocenić procesy zachodzące u pacjenta, a zastosowane leczenie nie pozwala stwierdzić, czy jest ono skuteczne, czy nie.
Celem tego badania jest uzyskanie wersji walidacji międzykulturowej i psychometrycznej kwestionariusza Xerostomia na język francuski.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierrard Loïc
- Numer telefonu: 0033 326787878
- E-mail: docteur.pierrard@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 65 lat lub więcej
- Pacjenci ambulatoryjni lub mieszkańcy domów opieki
- Mówi płynnie po francusku
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia instrukcji lub samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
- Pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku, zinstytucjonalizowani lub pacjenci ambulatoryjni
|
Kompres o wadze około 0,95 g, który waży się, a następnie umieszcza pod językiem pacjenta na 5 minut.
Po upływie czasu kompres jest ważony, proste odejmowanie określa wagę śliny wyprodukowanej w ciągu 5 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości psychometryczne Inwentarza Kserostomii mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Kwestionariusz kserostomii, który ma zostać poddany walidacji, to 11-itemowa zsumowana skala ocen, która łączy odpowiedzi na 11 pojedynczych pozycji w jedną ciągłą punktację skali, która reprezentuje nasilenie przewlekłej kserostomii; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
Respondenci proszeni są o wybranie jednej z pięciu odpowiedzi: Nigdy: 1 punkt; Rzadko: 2 punkty; Sporadycznie: 3 punkty; Dość często: 4 punkty; Bardzo często: 5 punktów; do następujących stwierdzeń odnoszących się do poprzednich 4 tygodni.
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO16109*
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
NCT04491435ZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardła
Badania kliniczne na Pomiar przepływu śliny
-
NCT07528586RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinami