- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012659
Estudo de Equidade Contraceptiva 2016 (CES)
Estudo de Equidade Contraceptiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores sobre um protocolo de aconselhamento contraceptivo e treinamento desenvolvido e estudado por parceiros da New York University e da Planned Parenthood Federation of America. Este protocolo de aconselhamento contraceptivo é informado pela literatura sobre comportamento contraceptivo, experiência em decisão e ciência da comunicação e pesquisa qualitativa formativa com provedores e pacientes do Planned Parenthood. Jacard et ai. (no prelo) conduziram um estudo de controle randomizado de cluster da intervenção de aconselhamento com 10 centros de saúde da Planned Parenthood, onde a equipe nos locais de intervenção participou de um treinamento de um dia sobre o protocolo de aconselhamento seguido por um dia de acompanhamento na clínica. Os pacientes foram inscritos no local e contatados para acompanhamento em seis meses e 12 meses.
Os resultados deste estudo indicaram que os pacientes nos locais de intervenção ficaram mais satisfeitos com o aconselhamento contraceptivo e a escolha do método, e em um ou ambos os acompanhamentos houve menos lacunas na proteção contraceptiva, mais uso de método duplo e menos não uso de controle de natalidade . Não houve diferença significativa no uso preciso de pílulas anticoncepcionais.
A Planned Parenthood Federation of America (PPFA) adaptou e pilotou o treinamento neste protocolo de aconselhamento contraceptivo durante 2016 com 18 organizações afiliadas à Planned Parenthood em todo o país. Esse treinamento foi integrado a um evento de um dia que também incluiu um treinamento de fornecedores para abordar as barreiras no acesso a dispositivos intrauterinos e implantes. Uma avaliação de implementação de métodos mistos foi realizada para avaliar os resultados para a equipe e os pacientes e identificar os desafios na implementação. Os resultados preliminares do ano piloto do programa demonstraram tendências positivas para medidas de resultados, produziram lições aprendidas sobre os desafios da implementação e forneceram suporte para novas adaptações ao programa de treinamento e protocolo de aconselhamento. A avaliação do ano piloto anterior foi projetada para avaliar a satisfação do paciente e a escolha do método antes e depois do treinamento, mas não conseguiu responder a perguntas sobre o impacto contínuo em outros resultados de interesse. O estudo atual usará um design de controle randomizado de cluster com 10 centros de saúde da Planned Parenthood para avaliar os resultados dos pacientes. Cinco centros de saúde randomizados para a intervenção receberão o treinamento de aconselhamento contraceptivo. Como grupo de controle, os outros cinco centros de saúde realizarão os cuidados habituais. As mulheres serão inscritas no local no centro de saúde e, em seguida, contatadas para acompanhamento em aproximadamente 30 e 90 dias após a inscrição. A meta de inscrição é de 100 mulheres por local (1.000 no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Planned Parenthood South Atlantic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que receberam aconselhamento contraceptivo nos centros de saúde participantes.
- Capacidade de compreender inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Braço de intervenção
Treinamento de aconselhamento contraceptivo de dia inteiro para funcionários do centro de saúde
|
Os locais de intervenção receberão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Continuação Contraceptiva
Prazo: 3 meses
|
Continuação do anticoncepcional relatada pela paciente
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Método
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Satisfação relatada pela paciente com o método contraceptivo
|
1 mês e 3 meses
|
|
Uso duplo
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Uso duplo de preservativos relatado pelo paciente mais outro método
|
1 mês e 3 meses
|
|
Comprimidos esquecidos
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Número de pílulas anticoncepcionais orais relatadas pelo paciente entre as usuárias de pílulas
|
1 mês e 3 meses
|
|
Troca de método
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Mudança de método relatada pelo paciente
|
1 mês e 3 meses
|
|
Experiência do paciente sobre as melhores práticas de aconselhamento durante sua visita
Prazo: Linha de base
|
Paciente-relato da implementação da equipe das melhores práticas de aconselhamento durante sua visita
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesso a serviços no mesmo dia para todos os métodos contraceptivos
Prazo: Linha de base
|
Relato do paciente sobre a oferta de iniciar o método no mesmo dia da consulta (se desejado)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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