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Estudo de Equidade Contraceptiva 2016 (CES)

4 de abril de 2018 atualizado por: Planned Parenthood Federation of America

Estudo de Equidade Contraceptiva

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um treinamento de aconselhamento do provedor sobre os comportamentos anticoncepcionais e a satisfação do paciente em um estudo randomizado agrupado entre 10 centros de saúde do Planned Parenthood.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores sobre um protocolo de aconselhamento contraceptivo e treinamento desenvolvido e estudado por parceiros da New York University e da Planned Parenthood Federation of America. Este protocolo de aconselhamento contraceptivo é informado pela literatura sobre comportamento contraceptivo, experiência em decisão e ciência da comunicação e pesquisa qualitativa formativa com provedores e pacientes do Planned Parenthood. Jacard et ai. (no prelo) conduziram um estudo de controle randomizado de cluster da intervenção de aconselhamento com 10 centros de saúde da Planned Parenthood, onde a equipe nos locais de intervenção participou de um treinamento de um dia sobre o protocolo de aconselhamento seguido por um dia de acompanhamento na clínica. Os pacientes foram inscritos no local e contatados para acompanhamento em seis meses e 12 meses.

Os resultados deste estudo indicaram que os pacientes nos locais de intervenção ficaram mais satisfeitos com o aconselhamento contraceptivo e a escolha do método, e em um ou ambos os acompanhamentos houve menos lacunas na proteção contraceptiva, mais uso de método duplo e menos não uso de controle de natalidade . Não houve diferença significativa no uso preciso de pílulas anticoncepcionais.

A Planned Parenthood Federation of America (PPFA) adaptou e pilotou o treinamento neste protocolo de aconselhamento contraceptivo durante 2016 com 18 organizações afiliadas à Planned Parenthood em todo o país. Esse treinamento foi integrado a um evento de um dia que também incluiu um treinamento de fornecedores para abordar as barreiras no acesso a dispositivos intrauterinos e implantes. Uma avaliação de implementação de métodos mistos foi realizada para avaliar os resultados para a equipe e os pacientes e identificar os desafios na implementação. Os resultados preliminares do ano piloto do programa demonstraram tendências positivas para medidas de resultados, produziram lições aprendidas sobre os desafios da implementação e forneceram suporte para novas adaptações ao programa de treinamento e protocolo de aconselhamento. A avaliação do ano piloto anterior foi projetada para avaliar a satisfação do paciente e a escolha do método antes e depois do treinamento, mas não conseguiu responder a perguntas sobre o impacto contínuo em outros resultados de interesse. O estudo atual usará um design de controle randomizado de cluster com 10 centros de saúde da Planned Parenthood para avaliar os resultados dos pacientes. Cinco centros de saúde randomizados para a intervenção receberão o treinamento de aconselhamento contraceptivo. Como grupo de controle, os outros cinco centros de saúde realizarão os cuidados habituais. As mulheres serão inscritas no local no centro de saúde e, em seguida, contatadas para acompanhamento em aproximadamente 30 e 90 dias após a inscrição. A meta de inscrição é de 100 mulheres por local (1.000 no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1015

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Planned Parenthood South Atlantic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que receberam aconselhamento contraceptivo nos centros de saúde participantes.
  • Capacidade de compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
Experimental: Braço de intervenção
Treinamento de aconselhamento contraceptivo de dia inteiro para funcionários do centro de saúde

Os locais de intervenção receberão:

  1. Treinamento presencial: Todos os funcionários de um centro de saúde de intervenção participarão de um treinamento de aconselhamento de um dia.
  2. Acompanhamento no local: os instrutores acompanharão a equipe na clínica no dia seguinte ao treinamento para observar a implementação do aconselhamento e fornecer treinamento e suporte adicionais.
  3. Assistência técnica: Um especialista em operações da clínica Planned Parenthood fornecerá assistência técnica de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação Contraceptiva
Prazo: 3 meses
Continuação do anticoncepcional relatada pela paciente
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Método
Prazo: 1 mês e 3 meses
Satisfação relatada pela paciente com o método contraceptivo
1 mês e 3 meses
Uso duplo
Prazo: 1 mês e 3 meses
Uso duplo de preservativos relatado pelo paciente mais outro método
1 mês e 3 meses
Comprimidos esquecidos
Prazo: 1 mês e 3 meses
Número de pílulas anticoncepcionais orais relatadas pelo paciente entre as usuárias de pílulas
1 mês e 3 meses
Troca de método
Prazo: 1 mês e 3 meses
Mudança de método relatada pelo paciente
1 mês e 3 meses
Experiência do paciente sobre as melhores práticas de aconselhamento durante sua visita
Prazo: Linha de base
Paciente-relato da implementação da equipe das melhores práticas de aconselhamento durante sua visita
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso a serviços no mesmo dia para todos os métodos contraceptivos
Prazo: Linha de base
Relato do paciente sobre a oferta de iniciar o método no mesmo dia da consulta (se desejado)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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