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Pré-condicionamento isquêmico remoto para demência vascular subcortical (RIPSVD)

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto é eficaz no tratamento da demência vascular leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os investigadores inscreveram 52 participantes com idades entre 50 e 80 anos. Os participantes tiveram diagnóstico de demência vascular subcortical no departamento de neurologia do hospital geral da universidade médica de Tianjin. Os critérios de inclusão incluíram uma classificação de demência clínica 1-2; uma pontuação de mini-exame do estado mental de 15-26; e ressonância magnética cerebral consistente com doença isquêmica subcortical de pequenos vasos. Todos os participantes receberam tratamento médico padrão. Os participantes do grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto foram submetidos a 5 ciclos breves que consistiam em isquemia bilateral do membro superior seguida de reperfusão. O procedimento de pré-condição isquêmica remota foi realizado uma vez ao dia durante 180 dias consecutivos. Escala de avaliação de comprometimento cognitivo (Hopkins Verbal Learning Test,HVLT;Symbol digital modalities tes,SDMT;julgamento linha orientação, JLO;trilha fazendo teste A e B,TMT-A/B;teste de fluência de palavras chinesas;Atividade da escala de vida diária,AVD ;Inventário Neuropsiquiátrico,NPI), marcadores inflamatórios sorológicos: proteína C-reativa hipersensível (hs-CRP) )、α1-antiquimotripsina) e ressonância magnética por tensor de difusão, DTI foram comparados com o grupo de controle não tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de demência vascular
  2. Em três meses sem infarto cerebral
  3. MMSE 15 a 26 pontos; CDR 1-2 pontos; MoCA < 26 pontos
  4. A ressonância magnética mostrou doença cerebrovascular isquêmica subcortical.

Critério de exclusão:

  1. AD 、 FTD, DLB e outras causas de demência.
  2. Infarto cortical/subcortical
  3. Infarto divisor de águas do córtex
  4. Hemorragia cerebral
  5. Hidrocefalia
  6. Outras causas especiais de lesões da substância branca, como esclerose múltipla, sarcoidose, encefalopatia por radiação, etc.
  7. Não é possível concluir a avaliação neuropsicológica da afasia.
  8. Doença vascular pequena genética ou inflamatória.
  9. Graves doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas, como doenças infecciosas.
  10. Envenenamento por álcool;
  11. Câncer
  12. hipotireoidismo
  13. Esquizofrenia; Escala de depressão de Hamilton > 17 pontos.
  14. Não é possível concluir a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doctormate® (200mmHg)
Os pacientes serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) uma vez ao dia durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (200mmHg)
A isquemia do membro foi induzida por torniquetes de inflação de dispositivo de condicionamento isquêmico remoto Renqiao (Doctormate®) a 200 mmHg.
Comparador Falso: Doctormate® (60mmHg)
Os pacientes serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) uma vez ao dia durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (60mmHg)
A isquemia do membro foi induzida por torniquetes de inflação de dispositivo de condicionamento isquêmico remoto Renqiao (Doctormate®) a 60 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-HVLT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na memória verbal auditiva de curto prazo, na taxa de aprendizado e nas estratégias de aprendizado.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-SDMT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na atenção.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-JLO
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na percepção espacial e na capacidade de orientação.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo - AVD
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na habilidade de vida diária.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-TMT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças neste teste. Este teste reflete a percepção, ordem, flexibilidade mental, busca visual e função motora e transferência de conjunto (mudança de conjunto), ao mesmo tempo reflete a coordenação mão-olho, percepção espacial e pagamento atenção à habilidade.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-NPI
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças nos sintomas de comportamento mental.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo - teste de aprendizado auditivo chinês
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças nos ATOS de fala e amplitude de conhecimento.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios sorológicos-hs-CRP
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-TNF-a
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-IL - 1b
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-IL - 6
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-ACT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores de imagem-DTI
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Avaliar dois grupos de substância branca cerebral total (substância branca cerebral total, WBWM) e substância branca aparentemente normal (substância branca de aparência normal, NAWM) diferença de MD e FA antes e depois do tratamento, para avaliar se o grupo de tratamento é mais útil para melhorar o dano do axônio neural.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores de imagem - ressonância magnética de rotina
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Avaliar dois conjuntos de volumes de lesões de substância branca ponderados em T2 (volume de lesão ponderado em T2, T2WLV) antes e depois do tratamento.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Exame laboratorial da urina de rotina
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da rotina do sangue
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da função de coagulação do sangue
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da função hepática
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da função renal
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2016-YX-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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