- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057262
A eficiência da tala de reposicionamento anterior para o tratamento da disfunção da articulação temporomandibular
19 de março de 2017 atualizado por: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University
A eficiência da tala de reposicionamento anterior para o controle da dor relacionada ao deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução
As disfunções temporomandibulares intra-articulares estão frequentemente relacionadas à dor na região da articulação temporomandibular, orelha e têmpora.
O objetivo do estudo foi investigar a eficiência das talas de reposicionamento anterior para o tratamento da dor relacionada ao deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O material da pesquisa foi composto por 112 pacientes, com idades entre 24 e 45 anos, de ambos os sexos, que compareceram ao tratamento no Consultório de Disfunções da Articulação Temporomandibular da Universidade Jagiellonian em Cracóvia, entre 2014-2016, devido à dor e estalidos da articulação temporomandibular articulações com hipertensão comórbida dos músculos mastigatórios.
Os indivíduos foram examinados de acordo com o protocolo de Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares e após a inclusão com deslocamento do disco doloroso com redução e contratura da musculatura mastigatória designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou controle (56 pacientes em cada).
No grupo de estudo foi utilizada a tala de reposicionamento anterior no arco inferior por 20 horas de uso por 4 meses.
No grupo controle foi aplicada uma terapia não invasiva com laser de bioestimulação na forma de 12 sessões, realizadas a cada dois dias, na região das articulações temporomandibulares com a boca aberta e realizando autoexercícios musculares com posição protrusiva dominante da mandíbula .
A intensidade da dor foi avaliada usando escala de avaliação numérica verbal (VNRS) imediatamente antes do tratamento e depois de 4 e 16 semanas.
Os dados obtidos foram analisados pelo teste U Mann-Whitney (p ≤ 0,005).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 112 indivíduos foram incluídos no estudo, 83 mulheres e 29 homens com idades entre 24 e 45 anos (idade média de 31).
O grupo de estudo inclui 40 mulheres e 16 homens, e o grupo de controle contém 43 mulheres e 13 homens.
Descrição
Critério de inclusão:
- presença unilateral ou bilateral de ruído(s) de clique, estalo e/ou estalo detectado(s) à palpação durante a abertura ou fechamento ou movimentos laterais ou protrusivos na(s) ATM(s),
- nos últimos 30 dias, qualquer ruído na ATM presente com movimento ou função da mandíbula,
- dor unilateral ou bilateral na área da articulação temporomandibular,
- presença de contratura dos músculos mastigatórios,
- dentição completa ou perda de um único dente,
- boa saúde geral,
- teste de protrusão mandibular positivo,
- sem contra-indicações para laserterapia
- consentimento do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- perda parcial de dentes ou edentulismo,
- contra-indicações para laserterapia
- ausência de sintomas apropriados
- ausência de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Estudos
O grupo de estudo consistiu de 56 indivíduos de ambos os sexos com deslocamento(s) de disco unilateral ou bilateral com redução e dor na região da articulação temporomandibular.
Os pacientes foram recrutados no consultório de disfunção da articulação temporomandibular da Universidade Jagiellonian em Cracóvia durante os anos de 2014-2016.
No grupo de estudo foi utilizada a placa típica de reposicionamento anterior de acrílico fabricada na posição tete-a-tete (incisal) dos maxilares, cobrindo a arcada dentária inferior para recapturar o(s) disco(s) deslocado(s) e diminuir a intensidade da dor.
A tala de reposicionamento anterior foi recomendada para uso de 20 horas por um período de quatro meses.
|
Aplicação de placa de reposicionamento no grupo de estudo.
|
Grupo de controle
O grupo controle consistiu de 56 indivíduos de ambos os gêneros com deslocamento(s) de disco unilateral ou bilateral com redução e dor na região da articulação temporomandibular.
Os pacientes foram recrutados no consultório de disfunção da articulação temporomandibular da Universidade Jagiellonian em Cracóvia durante os anos de 2014-2016.
No grupo controle, os pesquisadores usaram o laser de bioestimulação (Terapus 2, Accuro, Polônia), comprimento de onda 808 nm, potência 32 J na forma de 12 sessões (a duração de uma única sessão foi de 3 min 45 s), realizadas a cada dois dias , na área de ambas as articulações temporomandibulares (a distância até a pele foi de 1 cm) com boca aberta e realização sistemática de auto-exercícios musculares com posição protrusiva dominante da mandíbula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor relacionada ao deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução
Prazo: 16 semanas
|
A tala de reposicionamento foi aplicada para verificar sua eficiência no alívio da dor em um caso de deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
- Investigador principal: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
- Cadeira de estudo: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 122.6120.43.2016 BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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