Resposta glicêmica e insulinêmica à aveia embebida durante a noite no leite em comparação com creme de arroz em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres não grávidas, 18-75 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,00 e 34,99 kg/m² inclusive na triagem (consulta 1).
- Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
- Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
- Glicemia sérica de jejum normal (<7,0mmol/L capilar correspondendo a glicemia total <6,3mmol/L).
- Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, o presidente do GI Testing, ou: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
- Intolerância conhecida, sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
- Alteração no peso corporal de > 3,5 kg dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Presença de quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as consultas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento (ou seja, terapia antibiótica) foi concluída pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste.
- História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
- Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aveia durante a noite
40 g de aveia durante a noite
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Consumo de um cereal no início de cada visita
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme De Arroz Embebido
28,8 creme de arroz
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Consumo de um cereal no início de cada visita
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme de Arroz Cozido
28,8 creme de arroz cozido
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Consumo de um cereal no início de cada visita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área incremental sob a curva de glicose no sangue
Prazo: 0-2 horas
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0-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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áreas incrementais sob a curva de glicemia de 2-3h
Prazo: 2-3 horas
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2-3 horas
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áreas incrementais sob a curva de glicemia de 0-3h
Prazo: 0-3 horas
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0-3 horas
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áreas incrementais sob a curva de soro de insulina 0-2 horas
Prazo: 0-2 horas
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0-2 horas
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áreas incrementais sob a curva de soro de insulina 2-3 horas
Prazo: 2-3 horas
|
2-3 horas
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áreas incrementais sob a curva de soro de insulina 0-3 horas
Prazo: 0-3 horas
|
0-3 horas
|
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concentrações máximas e aumentos máximos de glicose e insulina
Prazo: 0-3 horas
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0-3 horas
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concentrações de glicose e insulina no sangue e incrementos em cada ponto de tempo ao longo de um período de 3 horas
Prazo: 0-3 horas
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0-3 horas
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netAUC das curvas de saciedade, fome, desejo de comer, consumo prospectivo e apetite médio em 0-2h e 0-3h
Prazo: 0-2 horas e 0-3 horas
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0-2 horas e 0-3 horas
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auto-relatos de saciedade, fome, desejo de comer, consumo prospectivo e apetite médio em cada ponto no tempo por meio de questionários
Prazo: 3 horas pós consumo
|
3 horas pós consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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