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Treinamento de Transferência Independente

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Michael Boninger, University of Pittsburgh

Investigação dos efeitos do treinamento de transferência independente

O objetivo deste estudo de pesquisa é 1) avaliar a eficácia de materiais de treinamento de transferência baseados na web para usuários de cadeira de rodas e 2) determinar a confiabilidade de um instrumento refinado de avaliação de transferência (TAI) preenchido por indivíduos que usam cadeiras de rodas para a maioria da mobilidade e médicos que marcam transferências pessoalmente e remotamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 125 participantes serão recrutados para este estudo. Os investigadores recrutarão indivíduos que usam cadeira de rodas para a maior parte da mobilidade (> 40 horas por semana), com mais de 18 anos, sem histórico de problemas cardíacos ou pulmonares que possam piorar com até 6 idas e vindas transferências para uma mesa de esteira e que podem se transferir independentemente de e para uma superfície em 30 segundos sem o uso de suas pernas.

Este estudo exigirá duas visitas que levarão aproximadamente 2 horas no total para serem concluídas. Os indivíduos serão solicitados a preencher uma série de questionários para que os investigadores possam coletar informações demográficas (ou seja, idade, raça, diagnóstico, data do diagnóstico, lateralidade e braço principal preferido para transferências), seu peso e informações sobre dor no braço. Os exames físicos que qualificam a patologia do ombro e do punho também serão concluídos. Os indivíduos serão solicitados a realizar até seis transferências de ida e volta para uma mesa de esteira.

Em seguida, os indivíduos serão randomizados em dois grupos; um grupo que receberá o treinamento de transferência imediatamente e um grupo que receberá o treinamento de transferência após a visita de acompanhamento (controle).

Os participantes do grupo de treinamento de transferência imediata receberão treinamento sobre as técnicas adequadas de transferência. Após o treinamento, eles completarão a porção de transferência repetida do protocolo uma segunda vez. Os indivíduos serão instruídos a praticar as novas habilidades que aprenderam e, em seguida, retornar dentro de 7 dias para concluir apenas a parte de transferência repetida do protocolo.

Os participantes do grupo de treinamento de transferência atrasada serão instruídos a retornar dentro de 7 dias. Os indivíduos completarão a porção de transferência repetida do protocolo uma segunda vez. Os participantes receberão treinamento sobre técnicas de transferência adequadas e depois de concluir a parte de transferência repetida do protocolo pela terceira vez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acima de 18 anos
  2. Utiliza uma cadeira de rodas para a maior parte da mobilidade (mais de 40 horas por semana)
  3. Capacidade de transferência independente (pode usar equipamento)
  4. Capacidade de autorrelato para concluir uma transferência de e para uma superfície em 30 segundos
  5. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. História atual ou recente (últimos 3 meses) de úlceras de pressão que podem ser exacerbadas por transferências múltiplas
  2. Uso ativo dos músculos dos membros inferiores durante as transferências
  3. Dor na extremidade superior que inibe a capacidade de realizar transferências ou suportar peso nas extremidades superiores
  4. Outra condição neurológica que pode prejudicar o aprendizado
  5. Histórico de problemas cardíacos ou pulmonares que piorariam ao completar até seis transferências de ida e volta para uma mesa de esteira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Caso
Os participantes do treinamento de transferência serão randomizados para receber o treinamento de transferência após as medidas de linha de base serem coletadas (caso) durante a visita 1.
Comportamental: Treinamento de transferência
As intervenções de treinamento de transferência levarão aproximadamente 1 hora para serem concluídas e consistem em um módulo interativo baseado na Web com o qual os participantes interagem, incluindo texto, imagens, vídeos e tempo para praticar novas habilidades. Além disso, os participantes receberão uma apostila educacional resumindo o módulo online.
Outro: Ao controle
Os participantes do treinamento de transferência serão randomizados para receber o treinamento de transferência durante o teste de acompanhamento na visita 2.
Comportamental: Treinamento de transferência
As intervenções de treinamento de transferência levarão aproximadamente 1 hora para serem concluídas e consistem em um módulo interativo baseado na Web com o qual os participantes interagem, incluindo texto, imagens, vídeos e tempo para praticar novas habilidades. Além disso, os participantes receberão uma apostila educacional resumindo o módulo online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Instrumento de Avaliação de Transferência (TAI)
Prazo: Visita de linha de base e visita 2 (que ocorrerá dentro de 7 dias da linha de base)
As pontuações do instrumento de avaliação de transferência (TAI) serão coletadas antes e depois do treinamento para avaliar as mudanças na pontuação.
Visita de linha de base e visita 2 (que ocorrerá dentro de 7 dias da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro
Prazo: Visita inicial
Um exame físico será realizado para qualificar a dor no ombro.
Visita inicial
Patologia do ombro
Prazo: Visita inicial
Um exame físico será realizado para qualificar a patologia do ombro.
Visita inicial
Dor no pulso
Prazo: Visita inicial
Um exame físico será realizado para qualificar a dor no pulso.
Visita inicial
Patologia do pulso
Prazo: Visita inicial
Um exame físico será realizado para qualificar a patologia do punho.
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health and Human Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Boninger, M.D., University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15030691
  • H133N110011 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Education)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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