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Unabhängiges Transfertraining

6. Januar 2025 aktualisiert von: Michael Boninger, University of Pittsburgh

Untersuchung der Auswirkungen des selbstständigen Transfertrainings

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, 1) die Wirksamkeit webbasierter Transferschulungsmaterialien für Rollstuhlfahrer zu bewerten und 2) die Zuverlässigkeit eines verfeinerten Transferbewertungsinstruments (TAI) zu bestimmen, das von Personen durchgeführt wird, die Rollstühle für einen Großteil ihrer Mobilität nutzen Ärzte, die Transfers vor Ort und aus der Ferne bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden bis zu 125 Teilnehmer rekrutiert. Die Ermittler werden Personen rekrutieren, die für den Großteil ihrer Mobilität (>40 Stunden pro Woche) einen Rollstuhl nutzen, über 18 Jahre alt sind und in der Vergangenheit keine Herz- oder Lungenerkrankungen hatten, die sich durch bis zu sechs Hin- und Herbewegungen verschlimmern könnten auf einen Mattentisch transferiert werden und innerhalb von 30 Sekunden ohne Einsatz der Beine selbstständig von einer Oberfläche auf- und absteigen können.

Für diese Studie sind zwei Besuche erforderlich, deren Abschluss insgesamt etwa 2 Stunden dauern wird. Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, damit die Ermittler demografische Informationen sammeln können (d. h. Alter, Rasse, Diagnose, Datum der Diagnose, Händigkeit und bevorzugter Führungsarm für Transfers), ihr Gewicht und Informationen über Armschmerzen. Es werden auch körperliche Untersuchungen zur Eignung der Schulter- und Handgelenkspathologie durchgeführt. Anschließend werden die Probanden gebeten, bis zu sechs Hin- und Hertransfers zu einem Mattentisch durchzuführen.

Anschließend werden die Probanden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe, die sofort ein Transfertraining erhält, und eine Gruppe, die das Transfertraining nach dem Folgebesuch erhält (Kontrolle).

Die Probanden der Trainingsgruppe für den unmittelbaren Transfer erhalten eine Schulung zu den richtigen Transfertechniken. Nach dem Training führen sie den wiederholten Transferteil des Protokolls ein zweites Mal durch. Die Probanden werden angewiesen, die neu erlernten Fähigkeiten zu üben und dann innerhalb von 7 Tagen zurückzukehren, um nur den wiederholten Übertragungsteil des Protokolls abzuschließen.

Probanden in der Trainingsgruppe für verzögerte Transfers werden angewiesen, innerhalb von 7 Tagen zurückzukehren. Die Probanden führen den wiederholten Übertragungsteil des Protokolls ein zweites Mal durch. Anschließend erhalten die Probanden eine Schulung zu den richtigen Transfertechniken und führen nach Abschluss des wiederholten Transferteils des Protokolls ein drittes Mal durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Nutzt für den Großteil der Mobilität einen Rollstuhl (über 40 Stunden pro Woche)
  3. Fähigkeit zum selbstständigen Transfer (kann Geräte nutzen)
  4. Selbstberichtsfähigkeit, einen Transfer zu und von einer Oberfläche in 30 Sekunden abzuschließen
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (letzte 3 Monate) von Druckgeschwüren, die sich durch mehrere Transfers verschlimmern können
  2. Aktiver Einsatz der unteren Extremitätenmuskulatur beim Transfer
  3. Schmerzen in den oberen Extremitäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Transfers durchzuführen oder die oberen Extremitäten zu belasten
  4. Andere neurologische Erkrankungen, die das Lernen beeinträchtigen könnten
  5. Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen, die durch bis zu sechs Hin- und Rücktransfers auf einen Mattentisch verschlimmert würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fall
Die Teilnehmer des Transfertrainings werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Transfertraining zu erhalten, entweder nachdem bei Besuch 1 grundlegende Maßnahmen (Fall) erfasst wurden.
Verhalten: Transfertraining
Die Durchführung von Transfertrainingsmaßnahmen dauert etwa eine Stunde und besteht aus einem interaktiven webbasierten Modul, mit dem die Teilnehmer interagieren und das Text, Bilder, Videos und Zeit zum Üben neuer Fähigkeiten umfasst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein pädagogisches Handout mit einer Zusammenfassung des Online-Moduls.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer des Transfertrainings werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Transfertraining während der Nachuntersuchung bei Besuch 2 zu erhalten.
Verhalten: Transfertraining
Die Durchführung von Transfertrainingsmaßnahmen dauert etwa eine Stunde und besteht aus einem interaktiven webbasierten Modul, mit dem die Teilnehmer interagieren und das Text, Bilder, Videos und Zeit zum Üben neuer Fähigkeiten umfasst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein pädagogisches Handout mit einer Zusammenfassung des Online-Moduls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TAI-Ergebnisse (Transfer Assessment Instrument).
Zeitfenster: Basisbesuch und Besuch 2 (die innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn stattfinden)
Die Ergebnisse des Transfer-Assessment-Instruments (TAI) werden sowohl vor als auch nach dem Training erfasst, um Änderungen in der Bewertung festzustellen.
Basisbesuch und Besuch 2 (die innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn stattfinden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Erstbesuch
Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um Schulterschmerzen festzustellen.
Erstbesuch
Schulterpathologie
Zeitfenster: Basisbesuch
Zur Feststellung einer Schulterpathologie wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Basisbesuch
Handgelenkschmerz
Zeitfenster: Erstbesuch
Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um Schmerzen im Handgelenk festzustellen.
Erstbesuch
Pathologie des Handgelenks
Zeitfenster: Basisbesuch
Zur Feststellung der Pathologie des Handgelenks wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Boninger, M.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15030691
  • H133N110011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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