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Formazione di trasferimento indipendente

6 gennaio 2025 aggiornato da: Michael Boninger, University of Pittsburgh

Indagine sugli effetti della formazione di trasferimento indipendente

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di 1) valutare l'efficacia dei materiali di formazione sul trasferimento basati sul web per gli utenti su sedia a rotelle e 2) determinare l'affidabilità di un raffinato strumento di valutazione del trasferimento (TAI) completato da individui che utilizzano sedie a rotelle per la maggior parte della mobilità e medici che valutano i trasferimenti di persona e da remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio saranno reclutati fino a 125 partecipanti. Gli investigatori recluteranno persone che utilizzano una sedia a rotelle per la maggior parte della mobilità (> 40 ore settimanali), che hanno più di 18 anni, che non hanno una storia di condizioni cardiache o polmonari che potrebbero peggiorare con un massimo di 6 avanti e indietro si trasferisce su un tappetino e chi può trasferirsi autonomamente da e verso una superficie entro 30 secondi senza l'uso delle gambe.

Questo studio richiederà due visite che richiederanno circa 2 ore totali per essere completate. Ai soggetti verrà chiesto di compilare una serie di questionari in modo che gli investigatori possano raccogliere informazioni demografiche (ad es. età, razza, diagnosi, data della diagnosi, manualità e braccio principale preferito per i trasferimenti), il loro peso e informazioni sul dolore al braccio. Saranno completati anche gli esami fisici che qualificano la patologia della spalla e del polso. Ai soggetti verrà quindi chiesto di eseguire fino a sei trasferimenti avanti e indietro su un tavolo opaco.

Successivamente, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi; un gruppo che riceverà immediatamente la formazione per il trasferimento e un gruppo che riceverà la formazione per il trasferimento dopo la visita di follow-up (controllo).

I soggetti nel gruppo di addestramento al trasferimento immediato riceveranno una formazione sulle tecniche di trasferimento adeguate. Dopo l'allenamento, completeranno quindi una seconda volta la parte di trasferimento ripetuto del protocollo. I soggetti verranno istruiti a mettere in pratica le nuove abilità apprese e poi torneranno entro 7 giorni per completare solo la parte di trasferimento ripetuta del protocollo.

Ai soggetti nel gruppo di addestramento per il trasferimento ritardato verrà chiesto di tornare entro 7 giorni. I soggetti completeranno una seconda volta la porzione di trasferimento ripetuto del protocollo. I soggetti riceveranno quindi una formazione sulle tecniche di trasferimento adeguate e dopo aver completato la parte di trasferimento ripetuto del protocollo una terza volta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni
  2. Utilizza una sedia a rotelle per la maggior parte della mobilità (oltre 40 ore settimanali)
  3. Capacità di trasferirsi in modo indipendente (può utilizzare attrezzature)
  4. Capacità di autosegnalazione di completare un trasferimento da e verso una superficie in 30 secondi
  5. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o recente (ultimi 3 mesi) di piaghe da decubito che possono essere esacerbate da trasferimenti multipli
  2. Uso attivo dei muscoli degli arti inferiori durante i trasferimenti
  3. Dolore agli arti superiori che inibisce la capacità di eseguire trasferimenti o di sostenere il peso sugli arti superiori
  4. Altra condizione neurologica che potrebbe compromettere l'apprendimento
  5. Anamnesi di condizioni cardiache o polmonari che sarebbero peggiorate completando fino a sei trasferimenti avanti e indietro su un tappetino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Caso
I soggetti della formazione di trasferimento saranno randomizzati per ricevere la formazione di trasferimento dopo che le misure di base sono state raccolte (caso) durante la visita 1.
Comportamentale: Trasferimento di formazione
Gli interventi di formazione sul trasferimento richiederanno circa 1 ora per essere completati e consisteranno in un modulo interattivo basato sul web con cui i partecipanti interagiscono e che include testo, immagini, video e tempo per mettere in pratica nuove abilità. Inoltre, i partecipanti riceveranno una dispensa didattica che riassume il modulo online.
Altro: Controllo
I soggetti della formazione di trasferimento saranno randomizzati per ricevere la formazione di trasferimento durante il test di follow-up alla visita 2.
Comportamentale: Trasferimento di formazione
Gli interventi di formazione sul trasferimento richiederanno circa 1 ora per essere completati e consisteranno in un modulo interattivo basato sul web con cui i partecipanti interagiscono e che include testo, immagini, video e tempo per mettere in pratica nuove abilità. Inoltre, i partecipanti riceveranno una dispensa didattica che riassume il modulo online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dello strumento di valutazione del trasferimento (TAI).
Lasso di tempo: Visita basale e visita 2 (che avverrà entro 7 giorni dal basale)
I punteggi dello strumento di valutazione del trasferimento (TAI) saranno raccolti sia prima che dopo la formazione per valutare le variazioni del punteggio.
Visita basale e visita 2 (che avverrà entro 7 giorni dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Visita di base
Verrà eseguito un esame fisico per qualificare il dolore alla spalla.
Visita di base
Patologia della spalla
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Verrà eseguito un esame fisico per qualificare la patologia della spalla.
Visita di riferimento
Dolore al polso
Lasso di tempo: Visita di base
Verrà eseguito un esame fisico per qualificare il dolore al polso.
Visita di base
Patologia del polso
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Verrà eseguito un esame fisico per qualificare la patologia del polso.
Visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Boninger, M.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15030691
  • H133N110011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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