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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do UCB0942 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

17 de agosto de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uma investigação de centro único, investigador/sujeito cego, controlada por placebo, de dose oral única e múltipla de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de UCB0942 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do UCB0942 em indivíduos japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é homem ou mulher e entre 20 e 55 anos de idade (inclusive)
  • Sujeito está em boas condições de saúde física e mental
  • Indivíduos do sexo feminino usarão uma forma eficiente de contracepção durante o estudo (a menos que estejam na menopausa)
  • O sujeito do sexo masculino concorda que, durante o período do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará um contraceptivo de barreira eficiente E que o respectivo parceiro usará um método contraceptivo eficiente adicional
  • Para sujeitos japoneses: O sujeito é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um sujeito tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão)
  • Para caucasianos: O sujeito é descendente de caucasianos, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um sujeito tem 4 avós caucasianos).

Critério de exclusão:

Na triagem:

  • Participação anterior em estudo com outro medicamento experimental (PIM) dentro de 3 meses
  • Histórico de abuso de álcool/drogas
  • Histórico de quadro psiquiátrico e tentativa de suicídio
  • Qualquer condição médica inadequada para estudo (incluindo histórico de câncer)
  • Histórico de hipersensibilidade a componentes do IMP
  • Tomar medicamentos concomitantes
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)/ vírus da hepatite B (HBV)/ vírus da hepatite C (HCV)
  • Testes de função hepática (LFTs) anormais, sangues/sinais vitais/exame físico anormais e achados de eletrocardiograma (ECG)
  • Positivo para teste de gravidez
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UCB0942
Coorte 1 (sujeitos japoneses): Dose única de UCB0942 (regime de dosagem 1) Coorte 2 (sujeitos japoneses): Dose única de UCB0942 (regime de dosagem 2) Coorte 3 (sujeitos japoneses): Dose única de UCB0942 (regime de dosagem 3) seguido, após no máximo 21 dias, por doses múltiplas de UCB0942 (regime de dosagem 2) Coorte 4 (indivíduos caucasianos): dose única de UCB0942 (regime de dosagem 3) seguida, após no máximo 21 dias, por doses múltiplas de UCB0942 (regime de dosagem 2)
Medicamento: UCB0942
  • Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Via de administração: via oral
Comparador de Placebo: Placebo
Coorte 1 e Coorte 2: dose única de placebo Coorte 3 e coorte 4: dose única de placebo seguida, após no máximo 21 dias, por doses múltiplas de placebo
Outro: Placebo
  • Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Via de administração: via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cmax: concentração plasmática máxima observada de UCB0942 e metabólitos
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUC(0-t): área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração detectável para UCB0942 e metabólitos
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tmax: tempo de concentração máxima de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
tmax: tempo de concentração máxima de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUC: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUC é calculada como AUC(0-t)+Clast/kel, onde Clast é a última concentração plasmática quantificável observada e kel é a constante de taxa de eliminação terminal aparente
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
t1/2: meia-vida de eliminação terminal aparente de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
t1/2: meia-vida de eliminação terminal aparente de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
RCmax: Taxa de acúmulo de Cmax para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUCtau: área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUCtau: área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
RAUC: Taxa de acúmulo de AUCtau para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
Eventos adversos (EAs) relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)
Da triagem até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)
Mudança da linha de base em variáveis ​​laboratoriais, variáveis ​​de sinais vitais, variáveis ​​de ECG de 12 derivações e exame físico
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)
Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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