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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0942 in soggetti sani giapponesi e caucasici

17 agosto 2017 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio a singolo centro, sperimentatore/soggetto cieco, controllato con placebo, dose orale singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di UCB0942 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di UCB0942 in soggetti giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 20 e 55 anni (inclusi)
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale
  • I soggetti di sesso femminile utilizzeranno una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio (a meno che non siano in menopausa)
  • Il soggetto maschio concorda che, durante il periodo di studio, quando avrà rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzerà un contraccettivo di barriera efficace E che il rispettivo partner utilizzerà un metodo contraccettivo efficace aggiuntivo
  • Per i soggetti giapponesi: il soggetto è di origine giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del retaggio familiare (un soggetto ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)
  • Per i caucasici: il soggetto è di discendenza caucasica come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare (un soggetto ha 4 nonni caucasici).

Criteri di esclusione:

Alla proiezione:

  • Precedente partecipazione allo studio con un altro medicinale sperimentale (IMP) entro 3 mesi
  • Storia di abuso di alcool/droga
  • Storia di condizione psichiatrica e tentativo di suicidio
  • Qualsiasi condizione medica non idonea allo studio (inclusa la storia del cancro)
  • Storia di ipersensibilità per componenti IMP
  • Assunzione di farmaci concomitanti
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite B (HBV)/ virus dell'epatite C (HCV)
  • Test di funzionalità epatica (LFT) anomali, esami ematici/vitali/esame fisico anormali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Positiva al test di gravidanza
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UCB0942
Coorte 1 (soggetti giapponesi): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 1) Coorte 2 (soggetti giapponesi): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 2) Coorte 3 (soggetti giapponesi): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 3) seguita, dopo un massimo di 21 giorni, da dosi multiple di UCB0942 (regime di dosaggio 2) Coorte 4 (soggetti caucasici): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 3) seguita, dopo un massimo di 21 giorni, da dosi multiple di UCB0942 (regime di dosaggio 2)
Droga: UCB0942
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Coorte 1 e Coorte 2: Singola dose di Placebo Coorte 3 e Coorte 4: Singola dose di Placebo seguita, dopo un massimo di 21 giorni, da dosi multiple di Placebo
Altro: Placebo
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di UCB0942 e metaboliti
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione rilevabile per UCB0942 e metaboliti
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax: tempo di massima concentrazione di UCB0942 e metaboliti durante il periodo di monodose
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
tmax: tempo di concentrazione massima di UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dose singola
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
L'AUC è calcolata come AUC(0-t)+Clast/kel, dove Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata e kel è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente di UCB0942 e dei metaboliti durante il periodo di somministrazione singola
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente di UCB0942 e dei metaboliti durante il periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
RCmax: rapporto di accumulo di Cmax per UCB0942 e metaboliti durante il periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUCtau: area sotto la curva in un intervallo di somministrazione (12 ore) per UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dose singola
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUCtau: area sotto la curva in un intervallo di somministrazione (12 ore) per UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
RAUC: rapporto di accumulo di AUCtau per UCB0942 e metaboliti durante il periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Eventi avversi (AE) segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)
Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)
Variazione rispetto al basale delle variabili di laboratorio, delle variabili dei segni vitali, delle variabili dell'ECG a 12 derivazioni e dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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