Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​UCB0942 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

17. august 2017 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkelt-center, investigator/emne blind, placebokontrolleret, enkelt og multiple orale doser undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UCB0942 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UCB0942 hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 20 og 55 år (inklusive)
  • Emnet er i god fysisk og mental sundhed
  • Kvindelige forsøgspersoner vil bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (medmindre overgangsalderen)
  • Manden er enig i, at han i løbet af undersøgelsesperioden, når han har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil bruge et effektivt barrierepræventionsmiddel OG at den respektive partner vil bruge en yderligere effektiv præventionsmetode
  • For japanske emner: Emnet er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (et emne har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)
  • For kaukasere: Emnet er af kaukasisk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (et forsøgsperson har 4 kaukasiske bedsteforældre).

Ekskluderingskriterier:

Ved screening:

  • Tidligere undersøgelsesdeltagelse med et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 3 måneder
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • Historie om psykiatrisk tilstand og selvmordsforsøg
  • Enhver medicinsk tilstand, der er uegnet til studier (herunder kræfthistorie)
  • Anamnese med overfølsomhed over for IMP-komponenter
  • Tager samtidig medicin
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  • Unormale leverfunktionsprøver (LFT'er), unormale sikkerhedsblod/vitale/fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) fund
  • Positiv til graviditetstest
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCB0942
Kohorte 1 (japanske forsøgspersoner): Enkeltdosis UCB0942 (doseringsregime 1) Kohorte 2 (japanske forsøgspersoner): Enkelt dosis UCB0942 (doseringsregime 2) Kohorte 3 (japanske forsøgspersoner): Enkelt dosis UCB0942 (doseringsregime 3) fulgt, efter maksimalt 21 dage, med multiple doser af UCB0942 (dosis regime 2) Kohorte 4 (kaukasiske forsøgspersoner): Enkelt dosis af UCB0942 (dosis regime 3) efterfulgt, efter maksimalt 21 dage, af multiple doser af UCB0942 (dosis regime 2)
Medicin: UCB0942
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Placebo komparator: Placebo
Kohorte 1 og kohorte 2: Enkelt dosis placebo Kohorte 3 og kohorte 4: Enkelt dosis placebo efterfulgt, efter maksimalt 21 dage, af flere doser placebo
Andet: Placebo
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: maksimal observeret plasmakoncentration af UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUC(0-t): areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst påviselige koncentration for UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax: tidspunkt for maksimal koncentration af UCB0942 og metabolitter i løbet af enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
tmax: tidspunkt for maksimal koncentration af UCB0942 og metabolitter i løbet af multiple-dosis-perioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUC: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig for UCB0942 og metabolitter i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUC beregnes som AUC(0-t)+Clast/kel, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration, og kel er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid for UCB0942 og metabolitter i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
t1/2: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for UCB0942 og metabolitter under multiple-dosis-perioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
RCmax: Akkumuleringsforhold af Cmax for UCB0942 og metabolitter i løbet af flerdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUCtau: areal under kurven over et doseringsinterval (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUCtau: areal under kurven over et doseringsinterval (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i flerdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
RAUC: Akkumuleringsforhold af AUCtau for UCB0942 og metabolitter i løbet af flerdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Bivirkninger (AE'er) rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)
Ændring fra baseline i laboratorievariabler, vitale tegnvariabler, 12-aflednings EKG-variabler og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UCB0942

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger