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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0942 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

17. August 2017 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Einzelzentrums-, Untersucher-/Probanden-blinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0942 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von UCB0942 bei japanischen und kaukasischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 20 und 55 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
  • Weibliche Probanden werden für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (außer in den Wechseljahren).
  • Der männliche Proband stimmt zu, dass er während des Studienzeitraums beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein wirksames Barriere-Verhütungsmittel anwenden wird UND dass der jeweilige Partner zusätzlich eine wirksame Verhütungsmethode anwenden wird
  • Für japanische Probanden: Der Proband ist japanischer Abstammung, was durch sein Aussehen und die mündliche Bestätigung der familiären Abstammung nachgewiesen werden kann (alle 4 japanischen Großeltern eines Probanden sind in Japan geboren).
  • Für Kaukasier: Das Subjekt ist kaukasischer Abstammung, was durch sein Aussehen und die mündliche Bestätigung der familiären Abstammung belegt wird (ein Subjekt hat vier kaukasische Großeltern).

Ausschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  • Frühere Studienteilnahme mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung und eines Selbstmordversuchs
  • Jeder medizinische Zustand, der nicht für das Studium geeignet ist (einschließlich Krebs in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen IMP-Komponenten
  • Einnahme von Begleitmedikamenten
  • Positiv für Humanes Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Abnormale Leberfunktionstests (LFTs), abnormale Sicherheitsblutwerte/Vitalwerte/körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  • Positiv für Schwangerschaftstest
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCB0942
Kohorte 1 (japanische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 1) Kohorte 2 (japanische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 2) Kohorte 3 (japanische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 3) folgte, nach maximal 21 Tagen durch mehrere Dosen UCB0942 (Dosierungsschema 2) Kohorte 4 (kaukasische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 3), gefolgt nach maximal 21 Tagen durch mehrere Dosen UCB0942 (Dosierungsschema 2)
Arzneimittel: UCB0942
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Orale Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 und Kohorte 2: Einzeldosis Placebo. Kohorte 3 und Kohorte 4: Einzeldosis Placebo, gefolgt von mehreren Placebodosen nach maximal 21 Tagen
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Orale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: maximale beobachtete Plasmakonzentration von UCB0942 und Metaboliten
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUC(0-t): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten nachweisbaren Konzentration für UCB0942 und Metaboliten
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration von UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration von UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUC wird als AUC(0-t)+Clast/Kel berechnet, wobei Clast die letzte beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration und Kel die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
t1/2: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
t1/2: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
RCmax: Akkumulationsverhältnis von Cmax für UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) für UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) für UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
RAUC: Akkumulationsverhältnis von AUCtau für UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Unerwünschte Ereignisse (UE), die vom Probanden spontan gemeldet oder vom Prüfer beobachtet wurden
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborvariablen, Vitalzeichenvariablen, 12-Kanal-EKG-Variablen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)
Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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