Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0942 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

17 августа 2017 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Одноцентровое, слепое для исследователя/субъекта, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0942 при однократном и многократном пероральном введении у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Цель исследования — оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость UCB0942 у японцев и представителей европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 55 лет (включительно).
  • Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье
  • Субъекты женского пола будут использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования (если не наступит менопауза).
  • Субъект мужского пола соглашается с тем, что в течение периода исследования при половом акте с женщиной детородного возраста он будет использовать эффективный барьерный контрацептив И что соответствующий партнер будет использовать дополнительный эффективный метод контрацепции.
  • Для японских субъектов: Субъект имеет японское происхождение, что подтверждается внешним видом и устным подтверждением семейного наследия (у субъекта все 4 японских бабушки и дедушки родились в Японии).
  • Для представителей европеоидной расы: Субъект имеет европеоидное происхождение, что подтверждается внешним видом и устным подтверждением семейного наследия (у субъекта 4 бабушки и дедушки европеоидной расы).

Критерий исключения:

На скрининге:

  • Предыдущее участие в исследовании с другим исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 3 месяцев
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками
  • Психическое состояние и попытка самоубийства в анамнезе
  • Любое заболевание, непригодное для изучения (включая рак в анамнезе)
  • Гиперчувствительность к компонентам ИМФ в анамнезе
  • Прием сопутствующих препаратов
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирус гепатита В (ВГВ)/вирус гепатита С (ВГС)
  • Аномальные тесты функции печени (LFT), аномальные показатели безопасности крови/жизненных показателей/физического осмотра и результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Положительный тест на беременность
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: UCB0942
Группа 1 (японцы): однократная доза UCB0942 (режим дозирования 1) Группа 2 (японцы): однократная доза UCB0942 (режим дозирования 2) Группа 3 (японцы): однократная доза UCB0942 (режим дозирования 3) с последующим максимум через 21 день, многократными дозами UCB0942 (режим дозирования 2) Группа 4 (европейцы): однократная доза UCB0942 (схема дозирования 3), затем, максимум через 21 день, многократные дозы UCB0942 (режим дозирования 2)
Лекарство: UCB0942
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1 и группа 2: однократная доза плацебо. Группа 3 и группа 4: однократная доза плацебо с последующим, максимум через 21 день, многократным приемом плацебо.
Другой: Плацебо
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация UCB0942 и метаболитов в плазме.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней обнаруживаемой концентрации для UCB0942 и метаболитов.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax: время максимальной концентрации UCB0942 и метаболитов в течение периода однократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
tmax: время максимальной концентрации UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного введения.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для UCB0942 и метаболитов в течение периода однократной дозы.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUC рассчитывается как AUC(0-t)+Clast/kel, где Clast — это последняя наблюдаемая измеримая концентрация в плазме, а kel — кажущаяся конечная константа скорости элиминации.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения UCB0942 и метаболитов в течение периода однократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
t1/2: кажущийся терминальный период полувыведения UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
RCmax: коэффициент накопления Cmax для UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUCtau: площадь под кривой в течение интервала дозирования (12 часов) для UCB0942 и метаболитов в течение периода однократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUCtau: площадь под кривой в течение интервала дозирования (12 часов) для UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
RAUC: коэффициент накопления AUCtau для UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Нежелательные явления (НЯ), о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал исследователь
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (до 18 недели)
От скрининга до контрольного визита (до 18 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, параметров основных показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ в 12 отведениях и физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до визита для контроля безопасности (до 18 недели)
От исходного уровня до визита для контроля безопасности (до 18 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования UCB0942

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками