Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0942 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

17. srpna 2017 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednocentrové, zkoušející/slepé, placebem kontrolované, jedno a vícenásobné perorální vyšetření bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0942 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost UCB0942 u japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 20 až 55 let (včetně)
  • Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Ženy budou po dobu studie používat účinnou formu antikoncepce (pokud není menopauza)
  • Muž souhlasí s tím, že v průběhu studie bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používat účinnou bariérovou antikoncepci A že příslušná partnerka bude používat další účinnou antikoncepční metodu
  • Pro japonské subjekty: Subjekt je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku)
  • Pro bělochy: Subjekt je kavkazského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má 4 kavkazské prarodiče).

Kritéria vyloučení:

Při promítání:

  • Předchozí účast ve studii s jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) do 3 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • Psychiatrický stav a pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav nevhodný ke studiu (včetně anamnézy rakoviny)
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky IMP
  • Užívání souběžných léků
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) / virus hepatitidy B (HBV) / virus hepatitidy C (HCV)
  • Abnormální jaterní funkční testy (LFT), abnormální bezpečnostní krevní/životní funkce/fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
  • Pozitivní na těhotenský test
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCB0942
Skupina 1 (japonští subjekty): Jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 1) Skupina 2 (japonští subjekty): Jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 2) Skupina 3 (japonští subjekty): Následovala jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 3), po maximálně 21 dnech opakovanými dávkami UCB0942 (dávkovací režim 2) Skupina 4 (bělošští pacienti): Jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 3) následovaná po maximálně 21 dnech opakovanými dávkami UCB0942 (dávkovací režim 2)
Lék: UCB0942
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Kohorta 1 a kohorta 2: Jedna dávka placeba Kohorta 3 a kohorta 4: Jedna dávka placeba následovaná po maximálně 21 dnech opakovanými dávkami placeba
Jiný: Placebo
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace UCB0942 a metabolitů
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUC(0-t): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední detekovatelné koncentrace pro UCB0942 a metabolity
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax: čas maximální koncentrace UCB0942 a metabolitů během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
tmax: čas maximální koncentrace UCB0942 a metabolitů během období vícenásobné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna pro UCB0942 a metabolity během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUC se vypočítá jako AUC(0-t)+Clast/kel, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná plazmatická koncentrace a kel je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
t1/2: zdánlivý terminální eliminační poločas UCB0942 a metabolitů během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
t1/2: zdánlivý terminální eliminační poločas UCB0942 a metabolitů během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
RCmax: Poměr akumulace Cmax pro UCB0942 a metabolity během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUCtau: plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (12 hodin) pro UCB0942 a metabolity během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUCtau: plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (12 hodin) pro UCB0942 a metabolity během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
RAUC: Poměr akumulace AUCtau pro UCB0942 a metabolity během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Nežádoucí příhody (AE) hlášené spontánně subjektem nebo pozorované zkoušejícím
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 18. týdne)
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 18. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních proměnných, vitálních funkcích, 12svodových EKG a fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od základní linie do následné návštěvy z hlediska bezpečnosti (až do 18. týdne)
Od základní linie do následné návštěvy z hlediska bezpečnosti (až do 18. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCB0942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení