Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0942 hos sunne japanske og kaukasiske personer

17. august 2017 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkeltsenter, etterforsker/emneblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral doseundersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av UCB0942 hos friske japanske og kaukasiske personer

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til UCB0942 hos japanske og kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne og mellom 20 og 55 år (inkludert)
  • Emnet har god fysisk og psykisk helse
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien (med mindre de er i overgangsalderen)
  • Mannlig forsøksperson samtykker i at han i løpet av studieperioden, når han har samleie med en kvinne i fertil alder, vil bruke et effektivt barriereprevensjonsmiddel OG at den respektive partneren vil bruke en ekstra effektiv prevensjonsmetode
  • For japanske fag: Emnet er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (et emne har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan)
  • For kaukasiere: Emnet er av kaukasisk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (et emne har 4 kaukasiske besteforeldre).

Ekskluderingskriterier:

Ved visning:

  • Tidligere studiedeltakelse med et annet forsøkslegemiddel (IMP) innen 3 måneder
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk
  • Historie om psykiatrisk tilstand og selvmordsforsøk
  • Enhver medisinsk tilstand som er uegnet for studier (inkludert krefthistorie)
  • Anamnese med overfølsomhet for IMP-komponenter
  • Tar samtidig medisiner
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV)
  • Unormale leverfunksjonstester (LFT), unormal sikkerhetsblod/vital/fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) funn
  • Positiv for graviditetstest
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UCB0942
Kohort 1 (japanske forsøkspersoner): Enkeltdose UCB0942 (doseregime 1) Kohort 2 (japanske forsøkspersoner): Enkeldose UCB0942 (doseringsregime 2) Kohort 3 (japanske forsøkspersoner): Enkeldose UCB0942 (doseringsregime 3) fulgt, etter maksimalt 21 dager, med flere doser av UCB0942 (doseregime 2) Kohort 4 (kaukasiske forsøkspersoner): Enkeldose av UCB0942 (doseregime 3) fulgt, etter maksimalt 21 dager, av flere doser av UCB0942 (doseregime 2)
Legemiddel: UCB0942
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Placebo komparator: Placebo
Kohort 1 og kohort 2: Enkeltdose med placebo Kohort 3 og kohort 4: Enkeltdose med placebo etterfulgt, etter maksimalt 21 dager, av flere doser placebo
Annen: Placebo
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: maksimal observert plasmakonsentrasjon av UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUC(0-t): areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste påvisbare konsentrasjon for UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax: tidspunkt for maksimal konsentrasjon av UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
tmax: tidspunkt for maksimal konsentrasjon av UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUC: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig for UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUC beregnes som AUC(0-t)+Clast/kel, der Clast er den sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen og kel er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid for UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid for UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
RCmax: Akkumuleringsforhold av Cmax for UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUCtau: område under kurven over et doseringsintervall (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUCtau: område under kurven over et doseringsintervall (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
RAUC: Akkumuleringsforhold av AUCtau for UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Bivirkninger (AE) rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)
Endring fra baseline i laboratorievariabler, vitale tegnvariabler, 12-avlednings EKG-variabler og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UCB0942

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger