Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0942 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0942 u zdrowych osób z Japonii i rasy białej

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji UCB0942 u osób rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 20 do 55 lat (włącznie)
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym
  • Kobiety będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (chyba że w okresie menopauzy)
  • Mężczyzna zgadza się, że w okresie badania, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, będzie stosował skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji ORAZ że odpowiedni partner będzie stosował dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji
  • W przypadku podmiotów japońskich: podmiot ma japońskie pochodzenie, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (obiekt ma wszystkich 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii)
  • Dla osób rasy kaukaskiej: Podmiot jest pochodzenia kaukaskiego, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (podmiot ma 4 dziadków rasy kaukaskiej).

Kryteria wyłączenia:

Podczas pokazu:

  • Wcześniejszy udział w badaniu z innym badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 3 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Historia stanu psychicznego i próby samobójczej
  • Każdy stan chorobowy nienadający się do badania (w tym historia raka)
  • Historia nadwrażliwości na składniki IMP
  • Przyjmowanie jednocześnie leków
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT), nieprawidłowe wyniki badań krwi/ parametrów życiowych/badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG)
  • Test ciążowy pozytywny
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UCB0942
Kohorta 1 (Japończycy): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 1) Kohorta 2 (Japończycy): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 2) Kohorta 3 (Japończycy): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 3), następnie po maksymalnie 21 dniach, wielokrotne dawki UCB0942 (schemat dawkowania 2) Kohorta 4 (osoby rasy kaukaskiej): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 3), a następnie, po maksymalnie 21 dniach, wielokrotne dawki UCB0942 (schemat dawkowania 2)
Lek: UCB0942
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1 i Kohorta 2: pojedyncza dawka placebo Kohorta 3 i kohorta 4: pojedyncza dawka placebo, a następnie, po maksymalnie 21 dniach, wielokrotne dawki placebo
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie UCB0942 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia UCB0942 i metabolitów
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax: czas maksymalnego stężenia UCB0942 i metabolitów w okresie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
tmax: czas maksymalnego stężenia UCB0942 i metabolitów w okresie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla UCB0942 i metabolitów w okresie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC oblicza się jako AUC(0-t)+Clast/kel, gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie w osoczu, a kel to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji UCB0942 i metabolitów w okresie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji UCB0942 i metabolitów w okresie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
RCmax: Współczynnik kumulacji Cmax dla UCB0942 i metabolitów podczas okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUCtau: pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (12 godzin) dla UCB0942 i metabolitów w okresie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUCtau: pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (12 godzin) dla UCB0942 i metabolitów podczas okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
RAUC: Współczynnik kumulacji AUCtau dla UCB0942 i metabolitów podczas okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane spontanicznie przez badanego lub obserwowane przez badacza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych laboratoryjnych, zmiennych parametrów życiowych, zmiennych 12-odprowadzeniowego EKG iw badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCB0942

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami