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Resistência a antibióticos e microbioma em crianças de 6 a 59 meses em Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
O uso de antibióticos salvou milhões de vidas humanas, no entanto, o consumo de antibióticos pode selecionar organismos resistentes a antibióticos e pode levar a alterações no microbioma comensal. Este estudo foi projetado para estimar o efeito do consumo de antibióticos no microbioma em uma região rural da zona rural de Burkina Faso. Alterações no microbioma intestinal e nasofaríngeo e resistoma após um curto período de antibióticos serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para entender melhor o efeito de um curto período de antibióticos nas alterações do microbioma intestinal e nasofaríngeo em crianças tratadas e em contatos domésticos não tratados. Os investigadores levantam a hipótese de que um curto curso de antibióticos levará à diminuição da diversidade bacteriana logo após a conclusão do curso de antibióticos e maior probabilidade de identificação de genes de resistência bacteriana em amostras retais e nasofaríngeas. Os investigadores levantam a hipótese de que um curso de 5 dias de antibióticos (azitromicina, amoxicilina ou cotrimoxazol) levará a uma diminuição significativa da diversidade bacteriana intestinal e nasofaríngea entre crianças de 6 a 59 meses.

Objetivo específico 1. Determinar o efeito do tratamento com antibióticos na diversidade do microbioma em crianças de 6 a 59 meses após um tratamento de 5 dias com antibióticos.

Objetivo Específico 1A. Determinar o efeito direto de um curso de 5 dias de azitromicina, amoxicilina ou cotrimoxazol na diversidade bacteriana intestinal e nasofaríngea em crianças de 6 a 59 meses em comparação com nenhum tratamento.

Objetivo Específico 1B. Determinar o efeito indireto do tratamento com antibióticos de crianças em uma casa na diversidade bacteriana intestinal e nasofaríngea em uma criança não tratada de 6 a 59 meses.

Objetivo Específico 1C. Avaliar a associação entre diversidade bacteriana intestinal e antropometria em uma amostra populacional de crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os domicílios serão elegíveis para inclusão no estudo se tiverem 2 ou mais filhos com idade entre 6 meses e 59 meses residindo atualmente no domicílio. As crianças da família serão elegíveis se tiverem de 6 a 59 meses de idade e não estiverem recebendo tratamento com antibióticos no momento

Critério de exclusão:

  • As crianças alérgicas a qualquer um dos antibióticos do estudo serão excluídas. Serão excluídos os indivíduos com idade inferior a 6 meses e 5 anos ou mais. As crianças que já recebem antibióticos para uma doença em curso serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Azitromicina

Comparação do microbioma nasofaríngeo e retal em crianças recebendo azitromicina versus crianças recebendo placebo Crianças de 6 meses a 59 meses serão medidas e pesadas, então serão randomizadas para um dos braços do estudo e tratadas por 5 dias.

As crianças receberão tratamento todos os dias, uma vez por dia como é:

Azitromicina: 10 mg/kg uma vez ao dia no Dia 1, depois 5 mg/kg uma vez ao dia Dias 2-5
Medicamento: Azitromicina
As crianças neste braço receberão Azitromicina uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: Amoxicilina

Comparação do microbioma nasofaríngeo e retal em crianças recebendo amoxicilina versus crianças recebendo placebo. Crianças de 6 meses a 59 meses serão medidas e pesadas e, em seguida, serão randomizadas para um dos braços do estudo.

As crianças receberão tratamento todos os dias, duas vezes ao dia, como:

Amoxicilina: 25 mg/kg/dia, divididos em doses duas vezes ao dia para os Dias 1-5
Medicamento: Amoxicilina
As crianças neste braço receberão amoxicilina duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Cotrimoxazol

Comparação do microbioma nasofaríngeo e retal em crianças recebendo Cotri-moxazol versus crianças recebendo placebo. Crianças de 6 meses a 59 meses serão medidas e pesadas e, em seguida, serão randomizadas para um dos braços do estudo.

As crianças receberão tratamento todos os dias, uma vez por dia como é:

Cotrimoxazol: 240 mg diariamente nos Dias 1-5
Medicamento: Cotrimoxazol
As crianças neste braço receberão cotrimoxazol uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo

Comparação do microbioma nasofaríngeo e retal em crianças que receberam placebo versus crianças que receberam antibióticos Crianças de 6 meses a 59 meses serão medidas e pesadas e, em seguida, serão randomizadas para um dos braços do estudo.

As crianças receberão Placebo todos os dias, uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
As crianças neste braço receberão placebo uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de diversidade de Simpson (diversidade alfa) no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e dia 9
O resultado primário do estudo foi pré-especificado como α-diversidade (Simpson inverso) no nível do gênero, expresso em número efetivo. A diversidade alfa de Simpson foi obtida na linha de base e pós-tratamento neste estudo. O mínimo do índice de diversidade de Simpson é 0, não há máximo. Índice de diversidade de Simpson mais alto significa mais diverso. Não há subescalas.
Linha de base e dia 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de diversidade de Simpson (diversidade alfa) no microbioma
Prazo: Dia 9
Efeito direto e indireto de antibióticos na diversidade alfa de amostras retais
Dia 9
Escore Z de peso para altura
Prazo: Dia 35
Estado nutricional conforme determinado pelo escore Z de peso para altura vs. Placebo doméstico Escore Z de peso para altura em cada grupo de antibióticos em comparação com placebo 4 semanas após a última dose de antibiótico Os escores Z (WHZ) de peso para altura foram calculados com base nos padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2006. A média dos padrões populacionais de 2006 é 0. Desvios padrão mais baixos = resultados piores. Um corte de < -2 significa moderadamente desperdiçado (WHZ). Um corte de < -3 significa desperdiçado (WHZ).
Dia 35
Escore Z de altura para idade
Prazo: Dia 35
Estado nutricional conforme determinado pelo escore Z de altura para idade Escore Z de altura para idade em cada grupo de antibiótico em comparação com placebo 4 semanas após a última dose de antibiótico O escore Z de altura para idade (HAZ) foi calculado com base no 2006 Padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS). A média dos padrões populacionais de 2006 é 0. Desvios padrão mais baixos = resultados piores. Um corte de < -2 significa moderadamente atrofiado (HAZ). Um corte de < -3 significa atrofia severa (HAZ).
Dia 35
Escore Z de peso para idade
Prazo: Dia 35
Estado nutricional conforme determinado pelo escore Z de peso para idade vs. Placebo domiciliar Escore Z de peso para idade em cada grupo de antibióticos em comparação com placebo 4 semanas após a última dose de antibiótico Escore Z de peso para idade (WAZ) foram calculados com base nos padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2006. A média dos padrões populacionais de 2006 é 0. Desvios padrão mais baixos = resultados piores. Um corte de < -2 significa moderadamente abaixo do peso (WAZ). Um corte de < -3 significa severamente abaixo do peso (WAZ).
Dia 35
Circunferência Braço Mid-superior
Prazo: Dia 35

Estado nutricional conforme determinado pela circunferência do braço em cada grupo de antibiótico em comparação com placebo 4 semanas após a última dose de antibiótico Circunferência do braço em cada grupo de antibiótico em comparação com placebo 4 semanas após a última dose de antibiótico.

MUAC é uma medida para avaliar o estado nutricional. É medido em um braço esquerdo reto, a meio caminho entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo. Ele identifica a desnutrição aguda e é comumente usado em crianças de 6 a 59 meses de idade, bem como em mulheres grávidas. MUAC inferior a 115 mm indica emagrecimento grave ou desnutrição aguda grave (SAM). MUAC maior ou igual a 115 mm e menor que 125 mm indica emaciação moderada ou desnutrição aguda moderada (MAM).
Dia 35
Índice de diversidade de Shannon (diversidade alfa) no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e dia 9 (pós-tratamento)
Diversidade alfa de Shannon na linha de base e pós-tratamento. combina riqueza e diversidade. O índice de diversidade de Shannon (diversidade alfa) mede tanto o número de espécies quanto a desigualdade entre as abundâncias de espécies. Um grande valor é dado pela presença de muitas espécies com abundâncias bem equilibradas.
Linha de base e dia 9 (pós-tratamento)
Índice de diversidade de Shannon (diversidade alfa) no microbioma nasofaríngeo
Prazo: Dia 9
Efeitos diretos e indiretos de antibióticos no índice de diversidade bacteriana de Shannon
Dia 9
Distância da norma L1 em ​​leituras bacterianas (Intestinal)
Prazo: Linha de base e dia 9 (pós-tratamento)
Distância da norma L1 em ​​leituras bacterianas (intestinais) - a norma L1 é equivalente à diversidade de Shannon. A diversidade alfa de Shannon combina riqueza e diversidade. O índice de diversidade de Shannon (diversidade alfa) mede tanto o número de espécies quanto a desigualdade entre as abundâncias de espécies. Um grande valor é dado pela presença de muitas espécies com abundâncias bem equilibradas.
Linha de base e dia 9 (pós-tratamento)
Distância da norma L1 em ​​leituras bacterianas (nasofaríngea)
Prazo: Dia 9
Distância da norma L1 em ​​leituras bacterianas (nasofaríngea)
Dia 9
Distância de norma L2 em leituras bacterianas (Intestinal)
Prazo: Linha de base e dia 9 (pós-tratamento)
Distância da norma L2 em leituras bacterianas (intestinais) - a norma L2 é equivalente à diversidade de Simpson. A diversidade alfa de Simpson foi obtida na linha de base e pós-tratamento neste estudo. O mínimo do índice de diversidade de Simpson é 0, não há máximo. Índice de diversidade de Simpson mais alto significa mais diverso. Não há subescalas.
Linha de base e dia 9 (pós-tratamento)
Distância de norma L2 em leituras bacterianas (nasofaríngea)
Prazo: Dia 9
Distância da norma L2 em leituras bacterianas (nasofaríngea)
Dia 9
Número de participantes com genes de resistência a macrólidos
Prazo: 2 anos
Prevalência de genes de resistência a macrolídeos medidos usando DNA-seq de zaragatoas retais.
2 anos
Diversidade Alfa no Microbioma Intestinal
Prazo: 2 anos
Diversidade alfa no microbioma intestinal usando DNA-seq de swabs retais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Diretor de estudo: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-22036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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