Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaresistens og mikrobiom hos børn i alderen 6-59 måneder i Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1. februar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Brugen af ​​antibiotika har reddet millioner af menneskeliv, men forbrug af antibiotika kan selektere for antibiotikaresistente organismer og kan føre til ændringer i kommensalt mikrobiom. Denne undersøgelse er designet til at estimere effekten af ​​antibiotikaforbrug på mikrobiom i en landdistrikt i Burkina Faso. Ændringer i tarm- og nasopharyngeal mikrobiom og resistom efter en kort antibiotikakur vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til bedre at forstå effekten af ​​en kort antibiotikakur på ændringer i tarm- og nasopharyngeal mikrobiom på behandlede børn og ubehandlede husholdningskontakter. Forskerne antager, at en kort antibiotikakur vil føre til nedsat bakteriel diversitet kort efter afslutningen af ​​antibiotikakuren og højere sandsynlighed for identifikation af bakterielle resistensgener i rektale og nasopharyngeale prøver. Efterforskerne antager, at en 5-dages antibiotikakur (azithromycin, amoxicillin eller co-trimoxazol) vil føre til signifikant nedsat tarm- og nasopharyngeal bakteriediversitet blandt børn i alderen 6-59 måneder.

Specifikt mål 1. Bestem effekten af ​​behandling med antibiotika på mikrobiomdiversiteten hos børn i alderen 6-59 måneder efter et 5-dages antibiotikaforløb.

Specifikt mål 1A. Bestem den direkte effekt af en 5-dages kur med azithromycin, amoxicillin eller co-trimoxazol på tarm- og nasopharyngeal bakteriediversitet hos børn i alderen 6-59 måneder sammenlignet med ingen behandling.

Specifikt mål 1B. Bestem den indirekte effekt af antibiotikabehandling af børn i en husstand på tarm- og nasopharyngeal bakteriediversitet hos et ubehandlet barn i alderen 6-59 måneder.

Specifikt mål 1C. Vurder sammenhængen mellem tarmbakteriel diversitet og antropometri i en populationsbaseret prøve af børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstande vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har 2 eller flere børn i alderen 6 måneder til 59 måneder, der i øjeblikket bor i husstanden. Børn fra husstanden vil være berettiget, hvis de er 6-59 måneder gamle og ikke i øjeblikket modtager antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelsens antibiotika, vil blive udelukket. Personer under 6 måneder og 5 år eller ældre vil blive udelukket. Børn, der allerede får antibiotika for en igangværende sygdom, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Azithromycin

Sammenligning af nasopharyngeal og rektal mikrobiom hos børn, der får Azithromycin, versus børn, der får placebo Børn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil blive målt og vejet, derefter vil de blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene og behandlet i 5 dage.

Børn vil modtage behandling hver dag, en gang om dagen som er:

Azithromycin: 10 mg/kg én gang dagligt på dag 1, derefter 5 mg/kg én gang dagligt dag 2-5
Medicin: Azithromycin
Børn i denne arm vil få Azithromycin én gang dagligt.
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Amoxicillin

Sammenligning af nasofaryngealt og rektalt mikrobiom hos børn, der får Amoxicillin, versus børn, der får placebo Børn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil blive målt og vejet, derefter vil de blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene.

Børn vil modtage behandling hver dag, to gange om dagen, som er:

Amoxicillin: 25 mg/kg/dag, opdelt i doser to gange dagligt for dag 1-5
Medicin: Amoxicillin
Børn i denne arm vil få Amoxicillin to gange om dagen.
Aktiv komparator: Cotrimoxazol

Sammenligning af nasopharyngealt og rektalt mikrobiom hos børn, der får Cotri-moxazol, versus børn, der får placebo Børn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil blive målt og vejet, derefter vil de blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene.

Børn vil modtage behandling hver dag, en gang om dagen som er:

Co-trimoxazol: 240 mg dagligt i dag 1-5
Medicin: Cotrimoxazol
Børn i denne arm vil modtage co-trimoxazol en gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo

Sammenligning af nasopharyngealt og rektalt mikrobiom hos børn, der får placebo, versus børn, der får antibiotika Børn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil blive målt og vejet, derefter vil de blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene.

Børn vil modtage placebo hver dag, en gang om dagen.
Medicin: Placebo
Børn i denne arm får placebo én gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpsons indeks for mangfoldighed (alfa-diversitet) i intestinal mikrobiom
Tidsramme: Baseline og dag 9
Det primære resultat af undersøgelsen var forudspecificeret som α-diversitet (invers Simpsons) på slægtsniveau, udtrykt i effektivt antal. Simpsons alfadiversitet blev opnået ved baseline og efterbehandling i denne undersøgelse. Minimum af Simpsons diversitetsindeks er 0, der er intet maksimum. Højere Simpsons mangfoldighedsindeks betyder mere forskelligartet. Der er ingen underskalaer.
Baseline og dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpsons indeks over mangfoldighed (alfa-diversitet) i mikrobiom
Tidsramme: Dag 9
Direkte og indirekte effekt af antibiotika på alfa-diversitet fra rektale prøver
Dag 9
Vægt-til-højde Z-score
Tidsramme: Dag 35
Ernæringsstatus bestemt af vægt-til-højde Z-score vs. Placebo-husstand Vægt-til-højde Z-score i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uger efter sidste antibiotikadosis Vægt-til-højde Z (WHZ) score blev beregnet baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder fra 2006. Middelværdien af ​​2006-populationsstandarderne er 0. Lavere standardafvigelser = dårligere resultater. Et cutoff på < -2 betyder moderat spildt (WHZ). Et cutoff på < -3 betyder spildt (WHZ).
Dag 35
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Dag 35
Ernæringsstatus bestemt af højde-for-alder Z-score Højde-for-alder Z-score i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uger efter sidste antibiotikadosis Højde-for-alder Z (HAZ) score blev beregnet baseret på 2006 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder. Middelværdien af ​​2006-populationsstandarderne er 0. Lavere standardafvigelser = dårligere resultater. Et cutoff på < -2 betyder moderat forkrøblet (HAZ). Et cutoff på < -3 betyder alvorligt forkrøblet (HAZ).
Dag 35
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Dag 35
Ernæringsstatus bestemt af vægt-for-alder Z-score vs. Placebo-husstand Vægt-for-alder Z-score i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uger efter sidste antibiotikadosis Weight-for-age Z-score (WAZ) blev beregnet ud fra 2006 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder. Middelværdien af ​​2006-populationsstandarderne er 0. Lavere standardafvigelser = dårligere resultater. Et cutoff på < -2 betyder moderat undervægt (WAZ). Et cutoff på < -3 betyder alvorlig undervægt (WAZ).
Dag 35
Midt-øvre armomkreds
Tidsramme: Dag 35

Ernæringsstatus bestemt af omkredsen på midten af ​​overarmen i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uger efter sidste antibiotikadosis Midtoverarmens omkreds (MUAC) i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uger efter sidste antibiotikadosis.

MUAC er et mål til at vurdere ernæringsstatus. Det måles på en lige venstre arm, midt mellem spidsen af ​​skulderen og spidsen af ​​albuen. Det identificerer akut underernæring og er almindeligt anvendt hos børn i alderen 6-59 måneder samt gravide kvinder. MUAC mindre end 115 mm indikerer alvorlig svind eller alvorlig akut underernæring (SAM). MUAC større end eller lig med 115 mm og mindre end 125 mm indikerer moderat svind eller moderat akut underernæring (MAM).
Dag 35
Shannons indeks for mangfoldighed (alfa-diversitet) i intestinal mikrobiom
Tidsramme: Baseline og dag 9 (efter behandling)
Shannons alfadiversitet ved baseline og efterbehandling. kombinerer rigdom og mangfoldighed. Shannons indeks for diversitet (alfa-diversitet) måler både antallet af arter og uligheden mellem arternes overflod. En stor værdi gives af tilstedeværelsen af ​​mange arter med velafbalancerede overflod.
Baseline og dag 9 (efter behandling)
Shannons indeks for mangfoldighed (alfa-diversitet) i Nasopharyngeal Microbiome
Tidsramme: Dag 9
Direkte og indirekte virkninger af antibiotika på Shannons indeks for bakteriel mangfoldighed
Dag 9
L1-norm afstand på bakteriel aflæsninger (tarm)
Tidsramme: Baseline og dag 9 (efter behandling)
L1-norm afstand på bakteriel aflæsninger (tarm) - L1 norm svarer til Shannons mangfoldighed. Shannons Alpha Diversity kombinerer rigdom og mangfoldighed. Shannons indeks for diversitet (alfa-diversitet) måler både antallet af arter og uligheden mellem arternes overflod. En stor værdi gives af tilstedeværelsen af ​​mange arter med velafbalancerede overflod.
Baseline og dag 9 (efter behandling)
L1-norm afstand på bakteriel aflæsninger (Nasopharyngeal)
Tidsramme: Dag 9
L1-norm afstand på bakteriel aflæsninger (nasopharyngeal)
Dag 9
L2-norm afstand på bakteriel aflæsninger (tarm)
Tidsramme: Baseline og dag 9 (efter behandling)
L2-norm afstand på bakteriel aflæsninger (tarm) - L2 norm svarer til Simpsons diversitet. Simpsons alfadiversitet blev opnået ved baseline og efterbehandling i denne undersøgelse. Minimum af Simpsons diversitetsindeks er 0, der er intet maksimum. Højere Simpsons mangfoldighedsindeks betyder mere forskelligartet. Der er ingen underskalaer.
Baseline og dag 9 (efter behandling)
L2-norm afstand på bakteriel aflæsninger (Nasopharyngeal)
Tidsramme: Dag 9
L2-norm afstand på bakteriel aflæsninger (nasopharyngeal)
Dag 9
Antal deltagere med gener for makrolidmodstand
Tidsramme: 2 år
Forekomst af makrolidresistensgener målt ved hjælp af DNA-seq fra rektale podninger.
2 år
Alfa-diversitet i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
Alfa-diversitet i tarmmikrobiomet ved hjælp af DNA-seq fra rektale podninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Studieleder: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-22036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger