부르키나파소 누나 지역의 6-59개월 어린이의 항생제 내성과 마이크로바이옴 (ARMCA)
2023년 2월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
항생제 사용은 수백만 명의 생명을 구했지만 항생제 사용은 항생제 내성 유기체를 선택할 수 있으며 공생 미생물 군집의 변화로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 부르키나 파소의 농촌 지역에서 항생제 소비가 미생물 군집에 미치는 영향을 추정하기 위해 고안되었습니다.
단기간의 항생제 투여 후 장내 및 비인두 미생물 군집 및 저항체의 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 치료를 받은 어린이와 치료를 받지 않은 가정 접촉에 대한 장내 및 비인두 미생물군의 변화에 대한 단기 항생제의 효과를 더 잘 이해하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 짧은 항생제 과정이 항생제 과정 완료 직후 박테리아 다양성 감소로 이어지고 직장 및 비인두 샘플에서 박테리아 내성 유전자를 식별할 확률이 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 5일 과정의 항생제(아지스로마이신, 아목시실린 또는 공동 트리목사졸)가 6-59개월 사이의 어린이들 사이에서 장 및 비인두 박테리아 다양성을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 1. 5일 간의 항생제 과정 후 6-59개월 된 어린이의 미생물 다양성에 대한 항생제 치료의 효과를 결정합니다.
특정 목표 1A. 5일 과정의 아지스로마이신, 아목시실린 또는 공동-트리목사졸이 6-59개월 아동의 장 및 비인두 세균 다양성에 미치는 직접적인 영향을 치료하지 않은 것과 비교하여 결정합니다.
특정 목표 1B. 가정 내 아동의 항생제 치료가 6-59개월 된 아동의 장 및 비인두 세균 다양성에 미치는 간접적인 영향을 결정합니다.
특정 목표 1C. 인구 기반 아동 표본에서 장내 세균 다양성과 인체측정학 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
252
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가구는 현재 가구에 거주하는 6개월에서 59개월 사이의 자녀가 2명 이상인 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 가족의 자녀가 생후 6-59개월이고 현재 항생제 치료를 받고 있지 않은 경우 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 연구 항생제에 알레르기가 있는 어린이는 제외됩니다. 6개월 미만 및 5세 이상 개인은 제외됩니다. 진행 중인 질병에 대해 이미 항생제를 투여받고 있는 어린이는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로마이신
Azithromycin을 투여받은 어린이와 위약을 투여받은 어린이의 비인두 및 직장 미생물군 비교 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 측정하고 체중을 잰 다음 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되어 5일 동안 치료를 받습니다. 어린이는 매일, 하루에 한 번 다음과 같이 치료를 받습니다. 아지스로마이신: 1일 1회 10mg/kg, 2-5일 1일 5mg/kg |
이 팔에 있는 어린이는 하루에 한 번 Azithromycin을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아목시실린
아목시실린을 투여받은 어린이와 위약을 투여받은 어린이의 비인두 및 직장 미생물군 비교 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 측정하고 체중을 측정한 다음 연구 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 어린이는 매일, 하루에 두 번 다음과 같이 치료를 받습니다. 아목시실린: 25mg/kg/일, 1-5일 동안 1일 2회 용량으로 나눕니다. |
이 팔에 있는 아이들은 아목시실린을 하루에 두 번 받습니다.
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활성 비교기: 코트리목사졸
Cotri-moxazole을 투여받은 어린이와 위약을 투여받은 어린이의 비인두 및 직장 미생물군 비교 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 측정하고 체중을 측정한 다음 연구 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 어린이는 매일, 하루에 한 번 다음과 같이 치료를 받습니다. 공동 트리목사졸: 1-5일 동안 매일 240mg |
이 팔의 어린이는 하루에 한 번 공동 트리목사졸을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 어린이와 항생제를 투여받은 어린이의 비인두 및 직장 미생물군 비교 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 측정하고 체중을 측정한 다음 연구 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 아이들은 위약을 매일, 하루에 한 번 받습니다. |
이 팔의 어린이는 하루에 한 번 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 Simpson의 다양성 지수(알파 다양성)
기간: 기준선 및 9일차
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연구의 주요 결과는 유효 수로 표현되는 속 수준에서 α-다양성(심슨의 역)으로 사전 지정되었습니다.
Simpson's Alpha Diversity는 이 연구에서 기준선 및 후처리에서 얻었습니다.
Simpson의 다양성 지수의 최소값은 0이며 최대값은 없습니다.
Simpson의 다양성 지수가 높을수록 더 다양해집니다.
하위 척도가 없습니다.
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기준선 및 9일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbiome의 Simpson의 다양성 지수(알파 다양성)
기간: 9일차
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직장 샘플의 알파 다양성에 대한 항생제의 직간접 효과
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9일차
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신장 대비 체중 Z-점수
기간: 35일
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마지막 항생제 투여 4주 후 위약과 비교한 각 항생제 그룹의 키 대비 체중 Z-점수 대 플라시보 세대 체중 대비 Z-점수로 결정된 영양 상태 신장 Z-점수(WHZ) 점수를 계산했습니다. 2006년 세계보건기구(WHO) 기준을 기반으로 합니다.
2006 모집단 표준의 평균은 0입니다. 표준 편차가 낮을수록 결과가 나빠집니다.
컷오프 < -2는 적당히 낭비됨(WHZ)을 의미합니다.
컷오프 < -3은 낭비(WHZ)를 의미합니다.
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35일
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연령별 신장 Z-점수
기간: 35일
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연령별 Z-점수로 결정된 영양 상태 위약과 비교한 각 항생제 그룹의 연령별 Z-점수 마지막 항생제 투여 4주 후 연령별 Z-점수(HAZ) 점수는 2006년 세계보건기구(WHO) 기준.
2006 모집단 표준의 평균은 0입니다. 표준 편차가 낮을수록 결과가 나빠집니다.
컷오프 < -2는 중간 정도 발육 부진(HAZ)을 의미합니다.
컷오프 < -3은 심각한 발육 부진(HAZ)을 의미합니다.
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35일
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연령별 체중 Z-점수
기간: 35일
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위약과 비교한 각 항생제 그룹의 연령별 Z-점수 대 위약 가정에 의해 결정된 영양 상태 마지막 항생제 투여 4주 후 연령별 Z-점수(WAZ) 점수 2006년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 계산했다.
2006 모집단 표준의 평균은 0입니다. 표준 편차가 낮을수록 결과가 나빠집니다.
컷오프 < -2는 약간의 저체중(WAZ)을 의미합니다.
컷오프 < -3은 심각한 저체중(WAZ)을 의미합니다.
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35일
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상완 중간 둘레
기간: 35일
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마지막 항생제 투여 4주 후 위약과 비교하여 각 항생제 그룹에서 상완 중간 둘레로 결정되는 영양 상태 마지막 항생제 투여 4주 후 위약과 비교한 각 항생제 그룹의 상완 중간 둘레(MUAC). MUAC는 영양 상태를 평가하는 척도입니다. 그것은 어깨 끝과 팔꿈치 끝 사이의 중간 지점에서 곧은 왼팔에서 측정됩니다. 이는 급성 영양실조를 식별하며 임산부뿐만 아니라 6-59개월 된 어린이에게 일반적으로 사용됩니다. 115mm 미만의 MUAC는 심각한 소모성 또는 심각한 급성 영양실조(SAM)를 나타냅니다. MUAC가 115mm 이상 125mm 미만이면 중등도 소모성 또는 중등도 급성 영양실조(MAM)를 나타냅니다. |
35일
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장내 마이크로바이옴의 Shannon의 다양성 지수(알파 다양성)
기간: 기준선 및 9일차(치료 후)
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기준선 및 후처리에서 Shannon의 알파 다양성.
풍부함과 다양성을 결합합니다.
Shannon의 다양성 지수(알파 다양성)는 종의 수와 종의 풍부함 사이의 불평등을 모두 측정합니다.
균형이 잘 잡힌 풍부함을 가진 많은 종의 존재로 인해 큰 가치가 부여됩니다.
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기준선 및 9일차(치료 후)
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비인두 마이크로바이옴의 Shannon의 다양성 지수(알파 다양성)
기간: 9일차
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Shannon의 세균 다양성 지수에 대한 항생제의 직간접적 영향
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9일차
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박테리아 판독에 대한 L1-표준 거리(장)
기간: 기준선 및 9일차(치료 후)
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박테리아 판독(장)에 대한 L1-표준 거리 - L1 표준은 Shannon의 다양성과 동일합니다.
Shannon의 Alpha Diversity는 풍부함과 다양성을 결합합니다.
Shannon의 다양성 지수(알파 다양성)는 종의 수와 종의 풍부함 사이의 불평등을 모두 측정합니다.
균형이 잘 잡힌 풍부함을 가진 많은 종의 존재로 인해 큰 가치가 부여됩니다.
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기준선 및 9일차(치료 후)
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세균 판독에 대한 L1-표준 거리(비인두)
기간: 9일차
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박테리아 판독에 대한 L1-표준 거리(비인두)
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9일차
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세균 판독에 대한 L2-norm 거리(장)
기간: 기준선 및 9일차(치료 후)
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박테리아 판독(장)에 대한 L2-표준 거리 - L2 표준은 Simpson의 다양성과 동일합니다.
Simpson's Alpha Diversity는 이 연구에서 기준선 및 후처리에서 얻었습니다.
Simpson의 다양성 지수의 최소값은 0이며 최대값은 없습니다.
Simpson의 다양성 지수가 높을수록 더 다양해집니다.
하위 척도가 없습니다.
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기준선 및 9일차(치료 후)
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세균 판독에 대한 L2-norm 거리(비인두)
기간: 9일차
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박테리아 판독에 대한 L2-norm 거리(비인두)
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9일차
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Macrolide 내성 유전자를 가진 참가자 수
기간: 2 년
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직장 면봉에서 얻은 DNA-seq를 사용하여 측정한 마크로라이드 내성 유전자의 유병률.
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2 년
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장내 마이크로바이옴의 알파 다양성
기간: 2 년
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직장 면봉에서 추출한 DNA-seq를 사용한 장내 마이크로바이옴의 알파 다양성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
- 연구 책임자: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Worden L, Sie A, Dah C, Ouermi L, Coulibaly B, Zhong L, Chen C, Ruder K, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect effect of oral azithromycin on the gut resistome of untreated children: a randomized controlled trial. Int Health. 2021 Feb 24;13(2):130-134. doi: 10.1093/inthealth/ihaa029.
- Dennis EG, Sie A, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, O'Brien KS, Lebas E, Keenan JD, Oldenburg CE. Short-term weight gain among preschool children in rural Burkina Faso: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029634. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029634.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Cummings S, Zhong L, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect Effect of Azithromycin Use on the Intestinal Microbiome Diversity of Untreated Children: A Randomized Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 6;6(3):ofz061. doi: 10.1093/ofid/ofz061. eCollection 2019 Mar.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Ray KJ, Zhong L, Cummings S, Lebas E, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Effect of Commonly Used Pediatric Antibiotics on Gut Microbial Diversity in Preschool Children in Burkina Faso: A Randomized Clinical Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 2;5(11):ofy289. doi: 10.1093/ofid/ofy289. eCollection 2018 Nov.
- Sie A, Dah C, Ouermi L, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Snyder BM, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD, Oldenburg CE. Effect of Antibiotics on Short-Term Growth among Children in Burkina Faso: A Randomized Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Sep;99(3):789-796. doi: 10.4269/ajtmh.18-0342. Epub 2018 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-22036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아동 발달에 대한 임상 시험
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NCT05624281더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
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NCT01903694완전한Child-Pugh A 간세포 암종
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NCT07219459모병Child-Pugh A 간세포 암종 | 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 | 승인된 항 PD-(L)1 제제를 포함한 1차 치료 실패
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NCT07550634아직 모집하지 않음경증 및 중등증의 간 장애 (Child-Pugh 등급 A 및 B) | 간 기능 부전 (MeSH ID: D048550)
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NCT01219543종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종
아지트로마이신에 대한 임상 시험
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NCT04047849모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)
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NCT04347512빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19