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Detecção de detecção de simulação usando movimentos oculares e tempo de resposta (MDER)

26 de junho de 2017 atualizado por: Loewenstein Hospital

Detecção de detecção de fingimento usando movimentos oculares e tempo de resposta

Os Testes de Validade de Desempenho (PVTs) são amplamente utilizados para a detecção de esforço subótimo e fingimento em avaliações neuropsicológicas. Ameaças à sua validade, no entanto, tendem a se intensificar com o tempo (por exemplo, informações disponíveis na web ou de representantes legais) e podem levar a um declínio em sua capacidade de diferenciar entre simulados e não simulados. Os movimentos oculares e o tempo de resposta (RT) são medidas de resultado menos óbvias e sob menos controle consciente do que os índices de PVT mais convencionais (por exemplo, precisão). Eles são, portanto, medidas promissoras que podem auxiliar na detecção de simulação quando usadas em conjunto com índices PVT mais convencionais. O Word Memory Test (WMT) é um PVT amplamente utilizado em avaliações neuropsicológicas. Como parte do estudo proposto, pacientes com TCE, pacientes com dor crônica e adultos saudáveis ​​(60 em cada grupo) serão divididos aleatoriamente em uma das duas condições; esforço ótimo ou esforço abaixo do ideal (os participantes serão solicitados a representar um paciente com TCE que deseja se apresentar como tendo déficits cognitivos ou exagerar os déficits cognitivos existentes). O estudo proposto melhorará a eficácia do WMT na detecção de esforço subótimo em avaliações neuropsicológicas e, portanto, protegerá sua validade de ameaças futuras. Além disso, o estudo proposto nos fornecerá uma melhor compreensão do efeito do TCE nos movimentos oculares e RTs em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mesmo que no breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Adulto (18-65) feminino e masculino.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão para o grupo TCE:

  • TCE de gravidade pelo menos leve, conforme operacionalizado por amnésia pós-traumática (PTA) < 24 horas
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) de 13-15
  • Perda de consciência (LOC) de 30 minutos ou menos.

Critérios de inclusão para pacientes com dor crônica:

• Dor sem valor biológico aparente que persiste por mais de três meses. Isso será baseado no auto-relato do participante, registros médicos eletrônicos e consulta com o médico assistente.

Critério de exclusão:

- Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Qualquer deficiência ocular atual (por exemplo, campo visual limitado, nistagmo, astigmatismo [cilindro], estrabismo ou qualquer outra deficiência especificada pelo participante), estrabismo anterior e cirurgia refrativa.
  • Distúrbio(s) neurológico(s) significativo(s) e/ou neurocirurgia (ênfase especial será colocada em qualquer distúrbio de linguagem, como afasia).
  • Distúrbios de desenvolvimento significativos (por exemplo, dificuldades de aprendizagem, como dislexia). (d)
  • Transtornos psiquiátricos significativos passados ​​ou presentes (como evidente, por exemplo, em internação psiquiátrica e tentativas anteriores de suicídio).
  • A exclusão de acordo com os três últimos artigos (a-c) será decidida por uma consulta conjunta da equipe de pesquisa.
  • Critérios de exclusão para pacientes com TCE e adultos saudáveis:
  • Qualquer condição de dor crônica (ver critérios na inclusão para o grupo de dor crônica).
  • Critérios de exclusão para pacientes com dor crônica e adultos saudáveis:
  • Distúrbio(s) neurológico(s) atual(is) significativo(s) (ênfase especial será colocada em qualquer distúrbio de linguagem, como afasia), conforme decidido por uma consulta conjunta da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão cerebral traumática abaixo do ideal
Esforço abaixo do ideal
Os participantes serão solicitados a interpretar um paciente que deseja se apresentar como tendo déficits cognitivos ou exagerar os déficits cognitivos existentes
Outros nomes:
  • Condição de simulação
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas com o melhor de suas habilidades.
Outros nomes:
  • condição de controle
Experimental: Esforço abaixo do ideal Dor crônica
Esforço abaixo do ideal
Os participantes serão solicitados a interpretar um paciente que deseja se apresentar como tendo déficits cognitivos ou exagerar os déficits cognitivos existentes
Outros nomes:
  • Condição de simulação
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas com o melhor de suas habilidades.
Outros nomes:
  • condição de controle
Sem intervenção: Traumatismo crâniano
esforço ideal
Sem intervenção: Dor crônica
esforço ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos oculares
Prazo: 1 mês
Rastreamento ocular usado para avaliar o comportamento ocular.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esforço abaixo do ideal

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