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O impacto do exercício no estresse, fadiga e qualidade de vida em indivíduos com doença de imunodeficiência primária

4 de setembro de 2018 atualizado por: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se o exercício de nível baixo a moderado pode ter um impacto no estresse, na fadiga e na qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com uma doença de imunodeficiência primária. Este estudo de 8 semanas comparará os participantes envolvidos em um programa de exercícios em casa semi-personalizado (grupo de intervenção de exercícios) com os participantes que realizam atividades normais (grupo de controle sem exercícios). Este estudo rastreará estresse, fadiga e qualidade de vida em indivíduos com diagnóstico de doença de imunodeficiência primária, usando questionários padronizados, diários e entrevistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se o exercício de nível baixo a moderado pode ter um impacto no estresse, na fadiga e na qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com uma doença de imunodeficiência primária. Muitos indivíduos diagnosticados com doença de imunodeficiência primária relatam fadiga crônica e/ou dor, o que pode potencialmente limitar sua participação em exercícios e atividades físicas. A pesquisa mostra que o exercício regular pode melhorar a saúde física e mental de indivíduos diagnosticados com uma condição médica crônica. O exercício é uma alternativa saudável e de baixo custo a alguns medicamentos e pode ser uma adição eficaz ao plano de tratamento para muitos pacientes com doença de imunodeficiência primária. A pesquisa também sugere que o exercício de baixo nível pode ser benéfico para a função imunológica, enquanto o exercício intenso ou prolongado pode ser prejudicial. Este estudo de 8 semanas comparará os participantes envolvidos em um programa de exercícios em casa semi-personalizado (grupo de intervenção de exercícios) com os participantes que realizam atividades normais (grupo de controle sem exercícios). Este estudo acompanhará o estresse, a fadiga e a qualidade de vida, usando questionários padronizados, diários e entrevistas. Será feito contato semanal com todos os participantes ao longo das 8 semanas do estudo. Indivíduos no grupo de exercício serão solicitados a completar até 150 minutos de exercício, por semana, na classificação 11-14 de esforço percebido. Os participantes randomizados para o grupo de controle continuarão suas atividades normais; eles também terão a oportunidade de participar do programa de exercícios no final do estudo de 8 semanas. Para ajudar a avaliar a segurança de um programa de exercícios de nível baixo a moderado para indivíduos com doença de imunodeficiência primária, esta pesquisa rastreará o número de infecções, visitas médicas não planejadas ou aumento do uso de medicamentos durante o estudo (em comparação com 8 semanas antes do intervenção). Esta pesquisa ajudará a fornecer informações valiosas sobre a segurança e eficácia de um programa de exercícios para indivíduos com uma doença de imunodeficiência primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • Stockton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico médico de uma doença de imunodeficiência primária (conforme evidenciado por carta médica ou documentação/relatório médico)
  • Disposição para participar de um programa de exercícios de oito semanas

Critério de exclusão:

  • Participação atual em um programa estruturado de exercícios por mais de 75 minutos por semana
  • Qualquer condição médica que impeça a participação em um programa de exercícios de nível baixo a moderado (como, mas não limitado a, asma descontrolada, condição cardíaca instável, lesão ortopédica aguda que requer atividades restritas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes se envolverão em até 150 minutos de exercício por semana, em um nível de 11-14 na escala de Borg Rate of Perceived Esertion.
Outro: Programa de exercícios
Os participantes utilizarão o programa de exercícios Physitrack para se envolver em até 150 minutos de exercício com uma classificação de 11-14 na escala Borg de Percepção de Esforço, por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes continuarão as atividades normais, sem nova participação no programa de exercícios (podem praticar menos de 75 minutos de exercícios não estruturados por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário abreviado 36 versão 2
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de qualidade de vida.
Mudança durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção
Prazo: Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo
Medida do número de infecções que ocorreram
Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo
Uso não planejado de provedor médico
Prazo: Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo.
Número de visitas não planejadas a um médico
Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo.
Escala de impacto de fadiga
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de fadiga.
Mudança durante 8 semanas
Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de percepções sobre o exercício.
Mudança durante 8 semanas
Escala de Estresse Percebido 10
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de tensão.
Mudança durante 8 semanas
Escala de Autoeficácia para o Exercício
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida sobre a capacidade de cumprir o programa de exercícios
Mudança durante 8 semanas
Escala Subjetiva de Experiência de Exercício
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Mede as percepções sobre a participação em um programa de exercícios
Mudança durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stockton University

Colaboradores

Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Outro identificador: Nova Southeastern University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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